RCT k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti kapaliny proti kašli z břečťanových listů vs. placeba při léčbě akutního kašle

Kritéria pro zařazení:

1. Akutní kašel s příznaky trvajícími 2-3 dny před léčbou
2. Muži nebo ženy jakéhokoli etnického původu
3. Věk 18 až 75 let
4. Subjekty, které jsou schopny porozumět a jsou ochotny dodržovat pokyny ke zkoušce
5. Po udělení písemného informovaného souhlasu
6. Uspokojivý zdravotní stav s výjimkou kašle, jak bylo stanoveno zkoušejícím na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření
7. CS skóre alespoň 50 mm na 100 mm VAS při V1
8. Akutní BSS alespoň 10 bodů na V1
9. VCD skóre alespoň 2 body na V1

Kritéria vyloučení:

1. Alergické bronchiální astma, bronchiální hyperreaktivita, chronická bronchitida, jiné chronické nebo dědičné onemocnění plic
2. Anamnéza přecitlivělosti na kteroukoli pomocnou látku aplikovaných léků
3. Anamnéza přecitlivělosti na léky, astma, kopřivka nebo jiná závažná alergická diatéza, stejně jako současná senná rýma
4. Chronická gastritida nebo peptické vředy v anamnéze
5. Jakékoli gastrointestinální potíže během 7 dnů před V1
6. Účast v klinické studii během 30 dnů před léčebnou fází této studie nebo souběžně
7. Léčba kortikoidy, beta-2 agonisty (např. salbutamol, fenoterol), expektorancia, teofylin, antitusika, anestetika, kyselina acetylsalicylová (např. aspirin) nebo jiná nesteroidní protizánětlivá léčiva, inhibitory leukotrienů, inhibitory angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACE), antivirotika nebo antibiotika, antihistaminika, imunosupresiva, isoprenalin, atropin, kromoglykát sodný nebo homeopatika proti běžnému nachlazení do 7 dnů před V1
8. Zneužívání drog nebo alkoholu podle názoru vyšetřovatele
9. Těhotné nebo kojící (kojící) ženy
10. Ženy ve fertilním věku (definované jako všechny ženy fyziologicky schopné otěhotnět), které nepoužívají přijatelnou metodu antikoncepce.
11. Subjekty se závažnými chorobami, které jsou definovány jako onemocnění, které podle názoru zkoušejícího může subjekt vystavit riziku z důvodu účasti ve studii, nebo onemocnění, které může ovlivnit výsledky studie nebo schopnost subjektu účastnit se studie. soud; zahrnuje subjekty s anamnézou gastrointestinálního krvácení, významným kardiovaskulárním onemocněním, onemocněním jater nebo ledvin.
12. Subjekty přímo či nepřímo podílející se na vyhotovení tohoto protokolu, včetně zaměstnanců CRO a osob jim příbuzných.