RCT zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Efeublätter-Hustenflüssigkeit im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von akutem Husten

Einschlusskriterien:

1. Akuter Husten mit Symptomen, die 2-3 Tage vor der Behandlung anhalten
2. Männer oder Frauen jeglicher ethnischer Herkunft
3. Alter 18 bis 75 Jahre
4. Probanden, die in der Lage sind, die Anweisungen der Studie zu verstehen und bereit sind, diese zu befolgen
5. Nach schriftlicher Einverständniserklärung
6. Zufriedenstellende Gesundheit mit Ausnahme des Hustens, wie vom Prüfarzt anhand der Anamnese und der körperlichen Untersuchung festgestellt
7. CS-Score von mindestens 50 mm auf einer 100-mm-VAS bei V1
8. Akute BSS von mindestens 10 Punkten bei V1
9. VCD-Score von mindestens 2 Punkten bei V1

Ausschlusskriterien:

1. Allergisches Bronchialasthma, bronchiale Hyperreaktivität, chronische Bronchitis, andere chronische oder erbliche Lungenerkrankung
2. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen einen Hilfsstoff der verwendeten Medikamente
3. Vorgeschichte von Arzneimittelüberempfindlichkeit, Asthma, Urtikaria oder anderen schweren allergischen Diathesen sowie aktuellem Heuschnupfen
4. Vorgeschichte von chronischer Gastritis oder Magengeschwüren
5. Alle Magen-Darm-Beschwerden innerhalb von 7 Tagen vor V1
6. Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor der Behandlungsphase dieser Studie oder begleitend
7. Behandlung mit Kortikoiden, Beta-2-Agonisten (z. Salbutamol, Fenoterol), Expektorantien, Theophyllin, Antitussiva, Anästhetika, Acetylsalicylsäure (z. Aspirin) oder andere nicht-steroidale Antirheumatika, Leukotrien-Hemmer, Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer, antivirale Medikamente oder Antibiotika, Antihistaminika, Immunsuppressiva, Isoprenalin, Atropin, Natriumcromoglycat oder Homöopathika gegen Erkältung innerhalb von 7 Tagen vor V1
8. Drogen- oder Alkoholmissbrauch nach Meinung des Ermittlers
9. Schwangere oder stillende (stillende) Frauen
10. Frauen im gebärfähigen Alter (definiert als alle Frauen, die physiologisch in der Lage sind, schwanger zu werden), die keine akzeptable Verhütungsmethode anwenden.
11. Probanden mit signifikanten Krankheiten, definiert als eine Krankheit, die nach Meinung des Prüfarztes entweder die Studienteilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden kann, oder eine Krankheit, die die Ergebnisse der Studie oder die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann Gerichtsverhandlung; umfasst Personen mit einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Blutungen, signifikanten Herz-Kreislauf-, Leber- oder Nierenerkrankungen.
12. Personen, die direkt oder indirekt an der Ausführung dieses Protokolls beteiligt sind, einschließlich Mitarbeiter des CRO und ihnen nahestehende Personen.