RCT arvioida Ivy Leaves Cough Liquid vs. placebo tehoa ja turvallisuutta akuutin yskän hoidossa
keskiviikko 2. syyskuuta 2015 päivittänyt: Engelhard Arzneimittel GmbH & Co.KG
Satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus, jolla arvioidaan muratinlehtien kuivauutetta sisältävän nesteen tehoa ja turvallisuutta plaseboon verrattuna akuutin yskän hoidossa
Satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan muratinlehtien kuivauutetta sisältävän nesteen tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna akuutin yskän hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
181
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Essen, Saksa
- Medizentrum Essen-Borbeck
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Akuutti yskä, jonka oireet kestävät 2-3 päivää ennen hoitoa
- miehet tai naiset mistä tahansa etnisestä alkuperästä
- Ikä 18-75 vuotta
- Koehenkilöt, jotka ymmärtävät ja ovat valmiita noudattamaan kokeen ohjeita
- Annettuaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Tyydyttävä terveys paitsi yskä, jonka tutkija on määrittänyt sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella
- CS-pisteet vähintään 50 mm 100 mm:n VAS:ssa V1:ssä
- Akuutti BSS vähintään 10 pistettä V1:ssä
- VCD-pisteet vähintään 2 pistettä V1:ssä
Poissulkemiskriteerit:
- Allerginen keuhkoastma, keuhkoputkien ylireaktiivisuus, krooninen keuhkoputkentulehdus, muu krooninen tai perinnöllinen keuhkosairaus
- Aiempi yliherkkyys käytettyjen lääkkeiden jollekin apuaineelle
- Aiempi lääkeyliherkkyys, astma, urtikaria tai muu vakava allerginen diateesi sekä nykyinen heinänuha
- Aiempi krooninen gastriitti tai peptinen haavauma
- Kaikki ruuansulatuskanavan vaivat 7 päivän sisällä ennen V1:tä
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tämän tutkimuksen hoitovaihetta tai samanaikaisesti
- Hoito kortikoideilla, beeta-2-agonisteilla (esim. salbutamoli, fenoteroli), yskänlääkettä, teofylliiniä, yskänlääkkeitä, anestesia-aineita, asetyylisalisyylihappoa (esim. aspiriini) tai muut ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, leukotrieeni-inhibiittorit, angiotensiinia konvertoivan entsyymin (ACE) estäjät, viruslääkkeet tai antibiootit, antihistamiinit, immunosuppressantit, isoprenaliini, atropiini, natriumkromoglikaatti tai homeopaattiset lääkkeet flunssan torjuntaan 7 päivän sisällä ennen V1:tä
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tutkijan mielestä
- Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset (määriteltynä kaikki naiset, jotka voivat fysiologisesti tulla raskaaksi), jotka eivät käytä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää.
- Koehenkilöt, joilla on merkittäviä sairauksia, jotka määritellään sairaudeksi, joka tutkijan mielestä voi joko vaarantaa tutkittavan tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai sairauden, joka voi vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tai tutkittavan kykyyn osallistua tutkimukseen. oikeudenkäynti; kattaa kohteet, joilla on ollut maha-suolikanavan verenvuotoa, merkittävä sydän- ja verisuoni-, maksa- tai munuaissairaus.
- Tämän pöytäkirjan toteuttamiseen suoraan tai epäsuorasti osallistuvat kohteet, mukaan lukien CRO:n työntekijät ja heihin liittyvät henkilöt.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
|
|
Active Comparator: Ivy Leaves Cough Liquid
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: koko hoitojakson yli 7 päivää
|
koko hoitojakson yli 7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Axel Schaefer, Medizentrum Essen-Borbeck
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 24. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 3. syyskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. syyskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EA-14-01-077
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .