RCT om de werkzaamheid en veiligheid van Ivy Leaves Cough Liquid vs. Placebo bij de behandeling van acute hoest te evalueren

Inclusiecriteria:

1. Acute hoest met symptomen die 2-3 dagen vóór de behandeling aanhouden
2. Mannen of vrouwen van elke etnische afkomst
3. Leeftijd 18 tot 75 jaar
4. Proefpersonen die de proefinstructies kunnen begrijpen en bereid zijn deze op te volgen
5. Na schriftelijke geïnformeerde toestemming te hebben gegeven
6. Bevredigende gezondheid behalve de hoest zoals bepaald door de onderzoeker op basis van medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek
7. CS-score van ten minste 50 mm op een 100 mm VAS bij V1
8. Acute BSS van ten minste 10 punten bij V1
9. VCD-score van minimaal 2 punten bij V1

Uitsluitingscriteria:

1. Allergische bronchiale astma, bronchiale hyperreactiviteit, chronische bronchitis, andere chronische of erfelijke longziekte
2. Geschiedenis van overgevoeligheid voor een van de hulpstoffen van de toegepaste geneesmiddelen
3. Geschiedenis van overgevoeligheid voor geneesmiddelen, astma, urticaria of andere ernstige allergische diathese, evenals huidige hooikoorts
4. Geschiedenis van chronische gastritis of maagzweren
5. Eventuele maagdarmklachten binnen 7 dagen voor V1
6. Deelname aan een klinische studie binnen 30 dagen voorafgaand aan de behandelingsfase van deze studie of gelijktijdig
7. Behandeling met corticoïden, bèta-2-agonisten (bijv. salbutamol, fenoterol), slijmoplossers, theofylline, antitussiva, anesthetica, acetylsalicylzuur (bijv. aspirine) of andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, leukotrieenremmers, angiotensine-converting enzyme (ACE)-remmers, antivirale middelen of antibiotica, antihistaminica, immunosuppressiva, isoprenaline, atropine, natriumcromoglycaat of homeopathische middelen tegen verkoudheid binnen 7 dagen voor V1
8. Drugs- of alcoholmisbruik naar het oordeel van de onderzoeker
9. Zwangere of zogende (zogende) vrouwen
10. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (gedefinieerd als alle vrouwen die fysiologisch in staat zijn om zwanger te worden) die geen aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken.
11. Proefpersonen met significante ziekten, gedefinieerd als een ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek of een ziekte die de resultaten van het onderzoek of het vermogen van de proefpersoon om deel te nemen aan het onderzoek kan beïnvloeden proces; omvat personen met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloedingen, significante cardiovasculaire, lever- of nieraandoeningen.
12. Proefpersonen die direct of indirect betrokken zijn bij de uitvoering van dit protocol, waaronder medewerkers van de CRO en aan hen gelieerde personen.