RCT per valutare l'efficacia e la sicurezza del liquido per la tosse delle foglie di edera rispetto al placebo nel trattamento della tosse acuta

Criterio di inclusione:

1. Tosse acuta con sintomi che durano 2-3 giorni prima del trattamento
2. Uomini o donne di qualsiasi origine etnica
3. Età da 18 a 75 anni
4. Soggetti che sono in grado di comprendere e sono disposti a rispettare le istruzioni dello studio
5. Dopo aver dato il consenso informato scritto
6. - Salute soddisfacente ad eccezione della tosse determinata dall'investigatore sulla base dell'anamnesi e dell'esame fisico
7. Punteggio CS di almeno 50 mm su una VAS di 100 mm a V1
8. BSS acuto di almeno 10 punti a V1
9. Punteggio VCD di almeno 2 punti a V1

Criteri di esclusione:

1. Asma bronchiale allergico, iperreattività bronchiale, bronchite cronica, altre malattie polmonari croniche o ereditarie
2. Storia d'ipersensibilità a qualsiasi excipient dei farmaci applicati
3. Storia di ipersensibilità al farmaco, asma, orticaria o altra grave diatesi allergica, nonché febbre da fieno in atto
4. Storia di gastrite cronica o ulcera peptica
5. Eventuali disturbi gastrointestinali entro 7 giorni prima della V1
6. Partecipazione a uno studio clinico entro 30 giorni prima della fase di trattamento di questo studio o in concomitanza
7. Il trattamento con corticoidi, beta-2 agonisti (ad es. salbutamolo, fenoterolo), espettoranti, teofillina, antitosse, anestetici, acido acetilsalicilico (ad es. aspirina) o altri farmaci antinfiammatori non steroidei, inibitori dei leucotrieni, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE), farmaci antivirali o antibiotici, antistaminici, immunosoppressori, isoprenalina, atropina, sodio cromoglicato o farmaci omeopatici contro il comune raffreddore entro 7 giorni prima della V1
8. Abuso di droghe o alcol secondo il parere dell'investigatore
9. Donne incinte o che allattano (in allattamento).
10. Donne in età fertile (definite come tutte le donne fisiologicamente in grado di rimanere incinta) che non utilizzano un metodo contraccettivo accettabile.
11. Soggetti con malattie significative, definite come una malattia che, a parere dello sperimentatore, può mettere a rischio il soggetto a causa della partecipazione alla sperimentazione o una malattia che può influenzare i risultati della sperimentazione o la capacità del soggetto di partecipare alla sperimentazione prova; include soggetti con una storia di sanguinamento gastrointestinale, malattie cardiovascolari, epatiche o renali significative.
12. Soggetti coinvolti direttamente o indirettamente nell'esecuzione del presente protocollo, ivi inclusi i dipendenti della CRO e le persone ad essi legate.