RCT w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa płynu na kaszel z liści bluszczu w porównaniu z placebo w leczeniu ostrego kaszlu

Kryteria przyjęcia:

1. Ostry kaszel z objawami trwającymi 2-3 dni przed rozpoczęciem leczenia
2. Mężczyźni lub kobiety dowolnego pochodzenia etnicznego
3. Wiek od 18 do 75 lat
4. Osoby, które są w stanie zrozumieć i są gotowe zastosować się do instrukcji procesu
5. Po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody
6. Zadowalający stan zdrowia, z wyjątkiem kaszlu, określony przez badacza na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego
7. Wynik CS co najmniej 50 mm na 100 mm VAS przy V1
8. Ostra BSS co najmniej 10 punktów w V1
9. Wynik VCD co najmniej 2 punkty na poziomie V1

Kryteria wyłączenia:

1. Alergiczna astma oskrzelowa, nadreaktywność oskrzeli, przewlekłe zapalenie oskrzeli, inne przewlekłe lub dziedziczne choroby płuc
2. Historia nadwrażliwości na którąkolwiek substancję pomocniczą stosowanych leków
3. Przebyta nadwrażliwość na lek, astma, pokrzywka lub inna ciężka skaza alergiczna oraz aktualny katar sienny
4. Historia przewlekłego zapalenia żołądka lub wrzodów trawiennych
5. Wszelkie dolegliwości żołądkowo-jelitowe w ciągu 7 dni przed V1
6. Udział w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni poprzedzających fazę leczenia tego badania lub jednocześnie
7. Leczenie kortykosteroidami, beta-2 agonistami (np. salbutamol, fenoterol), leki wykrztuśne, teofilina, leki przeciwkaszlowe, środki znieczulające, kwas acetylosalicylowy (np. aspiryna) lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, inhibitory leukotrienów, inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), leki przeciwwirusowe lub antybiotyki, leki przeciwhistaminowe, leki immunosupresyjne, izoprenalina, atropina, kromoglikan sodu lub leki homeopatyczne przeciw przeziębieniu w ciągu 7 dni przed V1
8. Nadużywanie narkotyków lub alkoholu w opinii badacza
9. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
10. Kobiety w wieku rozrodczym (zdefiniowane jako wszystkie kobiety fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę), które nie stosują akceptowalnej metody antykoncepcji.
11. Uczestnicy z istotnymi chorobami, definiowani jako choroba, która w opinii badacza może narazić uczestnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub chorobę, która może mieć wpływ na wyniki badania lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu test; obejmuje pacjentów z krwawieniem z przewodu pokarmowego w wywiadzie, istotną chorobą układu krążenia, wątroby lub nerek.
12. Podmioty bezpośrednio lub pośrednio zaangażowane w wykonanie niniejszego protokołu, w tym pracownicy CRO i osoby z nimi powiązane.