Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

11C- a 18F-cholin PET/MR zobrazení pro rakovinu prostaty

27. října 2020 aktualizováno: Albert J. Chang, MD, PhD, University of California, San Francisco

Studie fáze 2 11C- a 18F-cholinu PET/MR zobrazení u pacientů s nepříznivým středně až vysoce rizikovým karcinomem prostaty

Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje 11C-cholin (uhlík C 11 cholin) a 18F-cholin (fluor F 18 cholin) zobrazení pozitronovou emisní tomografií/magnetickou rezonancí (PET/MR) při diagnostice pacientů s nepříznivým středním až vysokým rizikem prostaty. rakovina. Diagnostické postupy, jako je 11C- a 18F-cholin PET/MR, mohou pomoci najít a diagnostikovat rakovinu prostaty a zjistit, jak daleko se choroba rozšířila.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Zhodnotit schopnost 11C- a 18F-cholinu PET/MR detekovat a lokalizovat rakovinu prostaty v prostatě.

DRUHÉ CÍLE:

I. Posoudit schopnost 11C- a 18F-cholinu PET/MR detekovat specifickou lokalizaci metastatického karcinomu prostaty v oblastech pánevních lymfatických uzlin u pacientů podstupujících radikální prostatektomii a rozšířenou disekci pánevních lymfatických uzlin.

II. Posoudit srovnávací výkon 11C- a 18F-cholinu PET/MR s již dostupnými zobrazovacími skeny (kostní sken, pozitronová emisní tomografie s fluoridem sodným/počítačová tomografie [NaF PET/CT], multiparametrická1H magnetická rezonance [MRI] a/nebo pánevní CT skeny) pro detekci a lokalizaci onemocnění v prostatě, lymfatických uzlinách a vzdálených metastatických místech.

III. Stanovit časovou distribuci 11C- a 18F-cholinu radiotraceru u pacientů. Bude stanovena absorpce, retence a clearance tkání.

PRŮZKUMNÉ CÍLE:

I. Porovnat oblasti vychytávání na 11C- a 18F-cholinu PET/MR s oblastmi na zobrazovacích skenech sentinelových lymfatických uzlin u pacientů podstupujících rozšířenou disekci pánevních lymfatických uzlin řízenou sentinelovými lymfatickými uzlinami.

OBRYS:

Pacienti podstupují celotělové PET/MR zobrazení 11C- a 18F-cholinu. Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po dobu 3 hodin

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • University of California San Francisco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: Pacienti musí být starší 18 let
  • Diagnóza: Pacienti musí mít diagnózu karcinomu prostaty histologickou verifikací a hypoechogenní lézi viditelnou na ultrazvuku.
  • Stav onemocnění: Nepříznivý středně až vysoce rizikový karcinom prostaty podle skóre hodnocení rizika rakoviny prostaty (CAPRA) (CAPRA 5-10)
  • Stav výkonu Karnofsky >=70
  • Metastatické vyšetření: Celotělový fluorid sodný (NaF) PET/CT nebo 99mTc kostní sken
  • Plánováno podstoupit radikální prostatektomii a rozšířenou disekci pánevních lymfatických uzlin
  • Přiměřená funkce kostní dřeně a orgánů definovaná takto:
  • Přiměřená funkce kostní dřeně:
  • Leukocyty >= 3 000/mikrolitr (mcL)
  • Absolutní počet neutrofilů >= 1500/mcL
  • Krevní destičky >= 100 000/mcl
  • Přiměřená funkce jater:
  • Celkový bilirubin - v normálních ústavních mezích
  • Aspartátaminotransferáza (AST)/sérová glutamát-oxalooctová transamináza (SGOT) <= 2,5 násobek ústavní horní hranice normálu
  • Alaninaminotransferáza (ALT)/sérová glutamát-pyruviktransamináza (SGPT) <= 2,5 násobek ústavní horní hranice normálu
  • Přiměřená funkce ledvin:
  • Kreatinin - v normálních ústavních mezích NEBO
  • Clearance kreatininu >= 60 ml/min/ 1,73 m2 u pacientů s hladinami kreatininu nad ústavní normou
  • Schopnost porozumět písemnému informovanému souhlasu a ochota jej podepsat

Kritéria vyloučení:

  • Účast by výrazně oddálila plánovanou standardní péči
  • Stav výkonnosti podle Karnofského < 60
  • Nedostatečný žilní přístup
  • Byl podán radioizotop během 5 fyzických poločasů před zařazením do studie
  • Máte zdravotní stav nebo jiné okolnosti, které by podle názoru zkoušejícího významně snížily šance na získání spolehlivých údajů, dosažení cílů studie nebo dokončení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Diagnostické 11C- a 18F-cholin PET/MR zobrazování
Před celotělovým PET/MR zobrazením je pacientům podáno 370 megabecquerelů (MBq) 11C-cholinu (11C) intravenózně a 3 MBq/kg 18F-cholinu (18F) intravenózně
Lék: Uhlík C11 Cholin
Podáno intravenózně (IV) před zobrazením
Ostatní jména:
  • C-11 Cholin
  • Ethanaminium, 2-hydroxy-N,N-dimethyl-N-(methyl-11C)-
Lék: Fluor F 18 Cholin
Podáno intravenózně (IV) před zobrazením
Ostatní jména:
  • 18F-Fluorocholin
  • [18F]-cholin
Postup: Pozitronová emisní tomografie (PET) / magnetická rezonance (MRI)
Projděte si celotělové PET/MR zobrazování
Ostatní jména:
  • PET/MRI
  • Zobrazování celého těla PET/MR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední kinetické parametry odrážející fluorocholin (FCH) Fluor 18 FCH (F-18) Influx (K1)
Časové okno: Den 1
Průměrné hodnoty K1 primárních nádorů budou uvedeny spolu se standardní odchylkou
Den 1
Průměrné maximální kinetické parametry odrážející příliv F-18 (K1max)
Časové okno: Den 1
Hodnoty K1max primárních nádorů budou uvedeny spolu se standardní odchylkou
Den 1
Průměrná standardizovaná hodnota příjmu (SUVavg)
Časové okno: Den 1
Hodnoty SUVavg primárních nádorů budou uvedeny spolu se standardní odchylkou. Typicky se standardizovaná hodnota vychytávání (SUV), množství, které zahrnuje velikost pacienta a injekční dávku, která je větší než 2,0, považuje za naznačující malignitu.
Den 1
Průměr standardizované hodnoty příjmu (SUVmax)
Časové okno: Den 1
Hodnoty SUVmax primárních nádorů budou uvedeny spolu se standardní odchylkou. Typicky se standardizovaná hodnota vychytávání (SUV), množství, které zahrnuje velikost pacienta a injekční dávku, která je větší než 2,0, považuje za náznak malignity.
Den 1
Citlivost kombinované pozitronové emisní tomografie (PET) a magnetické rezonance (MR)
Časové okno: Den 1
Senzitivita (True Positive Rate, TPR) měří schopnost 11C- a 18F-cholinu PET/MR zobrazení pro rakovinu prostaty správně identifikovat stav pacienta jako nemocného nebo neonemocněného a je uváděna jako procento v rozmezí od 0 – 100 s vyššími procenty indikujícími vyšší citlivost k identifikaci rakoviny prostaty pomocí SUVmax. Bude popsána citlivost kombinovaného PET a MR zobrazení pro predikci patologické extraprostatické extenze.
Den 1
Specifika kombinované pozitronové emisní tomografie (PET) a magnetické rezonance (MR)
Časové okno: Den 1
Specifičnost (skutečně negativní četnost) měří schopnost 11C- a 18F-cholinu PET/MR zobrazení pro karcinom prostaty správně identifikovat stav pacienta jako nemocného nebo neonemocněného a je uváděna jako procento v rozmezí 0-100 s vyšší procenta ukazující na vyšší specificitu pro identifikaci rakoviny prostaty pomocí SUVmax. Bude popsána specifičnost kombinovaného PET a MR zobrazení pro predikci patologické extraprostatické extenze.
Den 1
Korelace K1 primárních nádorů s K1max
Časové okno: Den 1
Pro testování korelace K1 s K1max byl proveden korelační test spearman. Spearmanův korelační koeficient (ρ) určuje sílu a směr monotónního vztahu mezi dvěma proměnnými. Spearmanův korelační koeficient se udává v hodnotách od +1 do -1. A ρ= +1 označuje perfektní asociaci řad, a ρ = nula značí žádnou asociaci mezi pozicemi a ρ = -1 značí dokonalou negativní asociaci řad. Čím blíže je ρ nule, tím slabší je asociace mezi řadami.
Den 1
Korelace K1 primárních nádorů s průměrnou standardizovanou hodnotou vychytávání (SUVavg)
Časové okno: Den 1
Pro testování korelace K1 s SUVavg primárních nádorů byl proveden korelační test spearman. Spearmanův korelační koeficient (ρ) určuje sílu a směr monotónního vztahu mezi dvěma proměnnými. Spearmanův korelační koeficient se udává v hodnotách od +1 do -1. A ρ= +1 označuje perfektní asociaci řad, a ρ = nula značí žádnou asociaci mezi pozicemi a ρ = -1 značí dokonalou negativní asociaci řad. Čím blíže je ρ nule, tím slabší je asociace mezi řadami.
Den 1
Korelace K1max primárních nádorů s SUVmax
Časové okno: Den 1
Pro testování korelace K1max s SUVmax byl proveden korelační test spearman. Spearmanův korelační koeficient (ρ) určuje sílu a směr monotónního vztahu mezi dvěma proměnnými. Spearmanův korelační koeficient se udává v hodnotách od +1 do -1. A ρ= +1 označuje perfektní asociaci řad, a ρ = nula značí žádnou asociaci mezi pozicemi a ρ = -1 značí dokonalou negativní asociaci řad. Čím blíže je ρ nule, tím slabší je asociace mezi řadami.
Den 1
Korelace K1max primárních nádorů s SUVavg
Časové okno: Den 1
Pro testování korelace K1max s SUVavg byl proveden korelační test spearman. Spearmanův korelační koeficient (ρ) určuje sílu a směr monotónního vztahu mezi dvěma proměnnými. Spearmanův korelační koeficient se udává v hodnotách od +1 do -1. A ρ= +1 označuje perfektní asociaci řad, a ρ = nula značí žádnou asociaci mezi pozicemi a ρ = -1 značí dokonalou negativní asociaci řad. Čím blíže je ρ nule, tím slabší je asociace mezi řadami.
Den 1
Korelace SUVmax primárních nádorů s SUVavg
Časové okno: Den 1
Pro testování korelace SUVmax s SUVavg byl proveden test korelace pořadí podle spearmana. Spearmanův korelační koeficient (ρ) určuje sílu a směr monotónního vztahu mezi dvěma proměnnými. Spearmanův korelační koeficient se udává v hodnotách od +1 do -1. A ρ= +1 označuje perfektní asociaci řad, a ρ = nula značí žádnou asociaci mezi pozicemi a ρ = -1 značí dokonalou negativní asociaci řad. Čím blíže je ρ nule, tím slabší je asociace mezi řadami.
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace SUVmax primárních nádorů s hladinou sérového prostatického specifického antigenu (PSA).
Časové okno: Den 1
Spearmanův korelační test byl proveden za účelem testování korelace SUVmax s výchozí hodnotou PSA pacienta. Spearmanův korelační koeficient (ρ) určuje sílu a směr monotónního vztahu mezi dvěma proměnnými. Spearmanův korelační koeficient se udává v hodnotách od +1 do -1. A ρ= +1 označuje perfektní asociaci řad, a ρ = nula značí žádnou asociaci mezi pozicemi a ρ = -1 značí dokonalou negativní asociaci řad. Čím blíže je ρ nule, tím slabší je asociace mezi řadami.
Den 1
Korelace SUVmax primárních nádorů s patologickým stádiem
Časové okno: Den 1
Systém patologického stagingu je vyvinut American Joint Committee on Cancer (AJCC) a je rozdělen do 5 stadií: stadium 0 (nula) a stadia I až IV (1 až 4). Pro testování korelace SUVmax se základním patologickým stadiem pacienta byl proveden korelační test spearman. Spearmanův korelační koeficient (ρ) určuje sílu a směr monotónního vztahu mezi dvěma proměnnými. Spearmanův korelační koeficient se udává v hodnotách od +1 do -1. A ρ= +1 označuje perfektní asociaci řad, a ρ = nula značí žádnou asociaci mezi pozicemi a ρ = -1 značí dokonalou negativní asociaci řad. Čím blíže je ρ nule, tím slabší je asociace mezi řadami.
Den 1
Korelace SUVmax primárních nádorů se skóre pooperační rakoviny prostaty (CAPRA)
Časové okno: Po operaci Až 6 měsíců
CAPRA je pětipoložkový dotazník vyplněný klinickými lékaři s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 10 vypočítaným pomocí bodů přiřazených k: věku v době diagnózy, PSA v době diagnózy, Gleasonově skóre biopsie, klinickému stádiu a procentu bioptických jader zapojených do rakoviny . Skóre CAPRA 0 až 2 znamená nízké riziko, skóre 3 až 5 znamená střední riziko a skóre 6 až 10 znamená vysoké riziko. Pro testování korelace SUVmax s pacientovým skóre CAPRA po operaci byl proveden korelační test spearman. Spearmanův korelační koeficient (ρ) určuje sílu a směr monotónního vztahu mezi dvěma proměnnými. Spearmanův korelační koeficient se udává v hodnotách od +1 do -1. A ρ= +1 označuje perfektní asociaci řad, a ρ = nula značí žádnou asociaci mezi pozicemi a ρ = -1 značí dokonalou negativní asociaci řad. Čím blíže je ρ nule, tím slabší je asociace mezi řadami.
Po operaci Až 6 měsíců
Srovnání SUVmax primárních nádorů se skupinami skóre pooperační rakoviny prostaty (CAPRA)
Časové okno: Po operaci Až 6 měsíců
CAPRA je pětipoložkový dotazník vyplněný klinickými lékaři s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 10 vypočítaným pomocí bodů přiřazených k: věku v době diagnózy, PSA v době diagnózy, Gleasonově skóre biopsie, klinickému stádiu a procentu bioptických jader zapojených do rakoviny . Skóre CAPRA 0 až 2 znamená nízké riziko, skóre 3 až 5 znamená střední riziko a skóre 6 až 10 znamená vysoké riziko. Byl proveden Mann-Whitney U test pro srovnání SUVmax s pacienty klasifikovanými jako středně rizikové a vysoké riziko na základě jejich CAPRA skóre. Uvedou se střední hodnoty a standardní odchylky.
Po operaci Až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Albert J Chang, MD, PhD, University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

25. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 145511
  • NCI-2015-00731 (Identifikátor registru: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
  • R01CA148708 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit