Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

11C- og 18F-Kolin PET/MR-avbildning for prostatakreft

27. oktober 2020 oppdatert av: Albert J. Chang, MD, PhD, University of California, San Francisco

Fase 2-studie av 11C- og 18F-kolin PET/MR-avbildning hos pasienter med ugunstig middels til høyrisiko prostatakreft

Denne fase II-studien studerer hvor godt 11C-kolin (karbon C 11-kolin) og 18F-kolin (fluor F 18-kolin) positronemisjonstomografi/magnetisk resonans (PET/MR)-avbildning fungerer for å diagnostisere pasienter med ugunstig middels til høyrisikoprostata. kreft. Diagnostiske prosedyrer, som 11C- og 18F-kolin PET/MR, kan bidra til å finne og diagnostisere prostatakreft og finne ut hvor langt sykdommen har spredt seg.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Å vurdere evnen til 11C- og 18F-kolin PET/MR til å oppdage og lokalisere prostatakreft i prostatakjertelen.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å vurdere evnen til 11C- og 18F-kolin PET/MR til å oppdage den spesifikke plasseringen av metastatisk prostatakreft i bekkenlymfeknuteregioner hos pasienter som gjennomgår radikal prostatektomi og utvidet bekkenlymfeknutedisseksjon.

II. For å vurdere den komparative ytelsen til 11C- og 18F-kolin PET/MR med allerede tilgjengelige bildeskanninger (beinskanning, natriumfluorid-positronemisjonstomografi/computertomografi [NaF PET/CT], multiparametrisk1H magnetisk resonansavbildning [MRI] og/eller bekken CT-skanninger) for å oppdage og lokalisere sykdom i prostata, lymfeknuter og fjerne metastatiske steder.

III. For å bestemme den tidsmessige fordelingen av 11C- og 18F-kolin radiotracer hos pasienter. Vevsopptak, retensjon og klaring vil bli bestemt.

UNDERSØKENDE MÅL:

I. Å sammenligne opptaksregioner på 11C- og 18F-kolin PET/MR med det på vaktpostlymfeknutebildeskanning hos pasienter som gjennomgår vaktpostlymfeknute-guidet utvidet bekkenlymfeknutedisseksjon.

OVERSIKT:

Pasienter gjennomgår 11C- og 18F-kolin PET/MR-avbildning av hele kroppen. Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp i 3 timer

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • University of California San Francisco

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: Pasienter må være >=18 år
  • Diagnose: Pasienter må ha en diagnose av prostatakreft ved histologisk verifisering og en hypoekkoisk lesjon sett på ultralyd.
  • Sykdomsstatus: Ugunstig middels til høyrisiko prostatakreft, i henhold til Cancer of the Prostate Risk Assessment Score (CAPRA) (CAPRA 5-10)
  • Karnofsky ytelsesstatus >=70
  • Metastatisk oppfølging: Helkroppsnatriumfluorid (NaF) PET/CT eller 99mTc beinskanning
  • Planlagt å gjennomgå radikal prostatektomi og utvidet bekkenlymfeknutedisseksjon
  • Tilstrekkelig benmarg og organfunksjon definert som følger:
  • Tilstrekkelig benmargsfunksjon:
  • Leukocytter >= 3000/mikroliter (mcL)
  • Absolutt nøytrofiltall >= 1500/mcL
  • Blodplater >= 100 000/mcL
  • Tilstrekkelig leverfunksjon:
  • Total bilirubin - innenfor normale institusjonelle grenser
  • Aspartataminotransferase (AST)/serumglutamin-oksaloeddiksyretransaminase (SGOT) <= 2,5 X institusjonell øvre normalgrense
  • Alanin aminotransferase (ALT)/serum glutaminsyre-pyrodruesyre transaminase (SGPT) <= 2,5 X institusjonell øvre normalgrense
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon:
  • Kreatinin - innenfor normale institusjonelle grenser ELLER
  • Kreatininclearance >= 60 ml/min/1,73m2 for pasienter med kreatininnivåer over institusjonsnormalen
  • Evne til å forstå et skriftlig informert samtykkedokument, og vilje til å signere det

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse vil forsinke den planlagte standardbehandlingen betydelig
  • Karnofsky ytelsesstatus på < 60
  • Utilstrekkelig venøs tilgang
  • Administrerte en radioisotop innen 5 fysiske halveringstider før studieregistrering
  • Har en medisinsk tilstand eller andre omstendigheter som etter etterforskerens mening vil redusere sjansene for å oppnå pålitelige data, oppnå studiemålene eller fullføre studien betydelig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Diagnostisk 11C- og 18F-kolin PET/MR-avbildning
Pasienter gis 370 megabecquerel (MBq) 11C-kolin (11C) intravenøst ​​og 3 MBq/kg 18F-kolin (18F) intravenøst ​​før en PET/MR-avbildning av hele kroppen
Legemiddel: Karbon C 11 Kolin
Gis intravenøst ​​(IV) før bildebehandling
Andre navn:
  • C-11 Cholin
  • Etanaminium, 2-hydroksy-N,N-dimetyl-N-(metyl-11C)-
Legemiddel: Fluor F 18 Kolin
Gis intravenøst ​​(IV) før bildebehandling
Andre navn:
  • 18F-Fluorocholin
  • [18F]-Kolin
Fremgangsmåte: Positron Emission Tomography (PET) / Magnetic Resonance Imaging (MRI)
Gjennomgå PET/MR-bilder av hele kroppen
Andre navn:
  • PET/MR
  • PET/MR-avbildning av hele kroppen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlige kinetiske parametere som reflekterer fluorokolin (FCH) Fluor 18 FCH (F-18) tilstrømning (K1)
Tidsramme: Dag 1
Gjennomsnittlige K1-verdier for primærtumorer vil bli rapportert sammen med standardavviket
Dag 1
Gjennomsnittlig maksimale kinetiske parametere som reflekterer F-18-innstrømming (K1max)
Tidsramme: Dag 1
K1max-verdiene for primærtumorer vil bli rapportert sammen med standardavviket
Dag 1
Gjennomsnittlig standardisert opptaksverdi (SUVavg)
Tidsramme: Dag 1
SUVavg-verdiene for primære svulster vil bli rapportert sammen med standardavviket. Vanligvis anses en standardisert opptaksverdi (SUV), en mengde som inkluderer pasientens størrelse og den injiserte dosen, som er mer enn 2,0, å tyde på malignitet
Dag 1
Gjennomsnitt av standardisert opptaksverdi (SUVmax)
Tidsramme: Dag 1
SUVmax-verdiene for primære svulster vil bli rapportert sammen med standardavviket. Vanligvis anses en standardisert opptaksverdi (SUV), en mengde som inkluderer pasientens størrelse og den injiserte dosen, som er mer enn 2,0, å tyde på malignitet.
Dag 1
Følsomhet ved kombinert positronemisjonstomografi (PET) og magnetisk resonans (MR) bildebehandling
Tidsramme: Dag 1
Sensitivitet (True Positive Rate, TPR) måler evnen til en 11C- og 18F-Choline PET/MR-avbildning for prostatakreft til å korrekt identifisere pasientstatus som henholdsvis syk eller ikke-syk, og rapporteres som en prosentandel fra 0 - 100 med høyere prosenter som indikerer en høyere følsomhet for å identifisere prostatakreft ved bruk av SUVmax. Sensitiviteten til den kombinerte PET- og MR-avbildningen for prediksjon av patologisk ekstraprostatisk forlengelse vil bli rapportert.
Dag 1
Spesifisitet for kombinert positronemisjonstomografi (PET) og magnetisk resonans (MR) bildebehandling
Tidsramme: Dag 1
Spesifisitet (True Negative Rate) måler evnen til en 11C- og 18F-Kolin PET/MR-avbildning for prostatakreft til å korrekt identifisere pasientstatus som henholdsvis syk eller ikke-syk, og rapporteres som en prosentandel fra 0 -100 med høyere prosenter som indikerer en høyere spesifisitet for å identifisere prostatakreft ved bruk av SUVmax. Spesifisiteten til den kombinerte PET- og MR-avbildningen for prediksjon av patologisk ekstraprostatisk forlengelse vil bli rapportert.
Dag 1
Korrelasjon av K1 av primærtumorer med K1max
Tidsramme: Dag 1
En spearman rank korrelasjonstest ble utført for å teste korrelasjonen av K1 med K1max. Spearmans korrelasjonskoeffisient (ρ) bestemmer styrken og retningen til det monotone forholdet mellom to variabler. Spearman-korrelasjonskoeffisienten er rapportert i verdier fra +1 til -1. En ρ= +1 indikerer en perfekt assosiasjon av ranger, en ρ = null indikerer ingen assosiasjon mellom rekker og en ρ = -1 indikerer en perfekt negativ assosiasjon av rekker. Jo nærmere ρ er null, jo svakere er assosiasjonen mellom rekkene.
Dag 1
Korrelasjon av K1 av primærtumorer med gjennomsnittlig standardisert opptaksverdi (SUVavg)
Tidsramme: Dag 1
En spearman rank korrelasjonstest ble utført for å teste korrelasjonen av K1 med SUVavg for primære svulster. Spearmans korrelasjonskoeffisient (ρ) bestemmer styrken og retningen til det monotone forholdet mellom to variabler. Spearman-korrelasjonskoeffisienten er rapportert i verdier fra +1 til -1. En ρ= +1 indikerer en perfekt assosiasjon av ranger, en ρ = null indikerer ingen assosiasjon mellom rekker og en ρ = -1 indikerer en perfekt negativ assosiasjon av rekker. Jo nærmere ρ er null, jo svakere er assosiasjonen mellom rekkene.
Dag 1
Korrelasjon av K1max av primærtumorer med SUVmax
Tidsramme: Dag 1
En spearman rank korrelasjonstest ble utført for å teste korrelasjonen mellom K1max og SUVmax. Spearmans korrelasjonskoeffisient (ρ) bestemmer styrken og retningen til det monotone forholdet mellom to variabler. Spearman-korrelasjonskoeffisienten er rapportert i verdier fra +1 til -1. En ρ= +1 indikerer en perfekt assosiasjon av ranger, en ρ = null indikerer ingen assosiasjon mellom rekker og en ρ = -1 indikerer en perfekt negativ assosiasjon av rekker. Jo nærmere ρ er null, jo svakere er assosiasjonen mellom rekkene.
Dag 1
Korrelasjon av K1max av primærtumorer med SUVavg
Tidsramme: Dag 1
En spearman rank korrelasjonstest ble utført for å teste korrelasjonen av K1max med SUVavg. Spearmans korrelasjonskoeffisient (ρ) bestemmer styrken og retningen til det monotone forholdet mellom to variabler. Spearman-korrelasjonskoeffisienten er rapportert i verdier fra +1 til -1. En ρ= +1 indikerer en perfekt assosiasjon av ranger, en ρ = null indikerer ingen assosiasjon mellom rekker og en ρ = -1 indikerer en perfekt negativ assosiasjon av rekker. Jo nærmere ρ er null, jo svakere er assosiasjonen mellom rekkene.
Dag 1
Korrelasjon av SUVmax for primærsvulster med SUVavg
Tidsramme: Dag 1
En spearman rank korrelasjonstest ble utført for å teste korrelasjonen mellom SUVmax og SUVavg. Spearmans korrelasjonskoeffisient (ρ) bestemmer styrken og retningen til det monotone forholdet mellom to variabler. Spearman-korrelasjonskoeffisienten er rapportert i verdier fra +1 til -1. En ρ= +1 indikerer en perfekt assosiasjon av ranger, en ρ = null indikerer ingen assosiasjon mellom rekker og en ρ = -1 indikerer en perfekt negativ assosiasjon av rekker. Jo nærmere ρ er null, jo svakere er assosiasjonen mellom rekkene.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon av SUVmax for primærsvulster med serumprostataspesifikt antigen (PSA) nivå
Tidsramme: Dag 1
En spearman rank korrelasjonstest ble utført for å teste korrelasjonen mellom SUVmax og pasientens baseline PSA. Spearmans korrelasjonskoeffisient (ρ) bestemmer styrken og retningen til det monotone forholdet mellom to variabler. Spearman-korrelasjonskoeffisienten er rapportert i verdier fra +1 til -1. En ρ= +1 indikerer en perfekt assosiasjon av ranger, en ρ = null indikerer ingen assosiasjon mellom rekker og en ρ = -1 indikerer en perfekt negativ assosiasjon av rekker. Jo nærmere ρ er null, jo svakere er assosiasjonen mellom rekkene.
Dag 1
Korrelasjon av SUVmax av primærtumorer med patologisk stadium
Tidsramme: Dag 1
Systemet med patologisk iscenesettelse er utviklet av American Joint Committee on Cancer (AJCC) og er delt inn i 5 stadier: stadium 0 (null) og stadier I til IV (1 til 4). En spearman rank korrelasjonstest ble utført for å teste korrelasjonen av SUVmax med en pasients baseline patologiske stadium. Spearmans korrelasjonskoeffisient (ρ) bestemmer styrken og retningen til det monotone forholdet mellom to variabler. Spearman-korrelasjonskoeffisienten er rapportert i verdier fra +1 til -1. En ρ= +1 indikerer en perfekt assosiasjon av ranger, en ρ = null indikerer ingen assosiasjon mellom rekker og en ρ = -1 indikerer en perfekt negativ assosiasjon av rekker. Jo nærmere ρ er null, jo svakere er assosiasjonen mellom rekkene.
Dag 1
Korrelasjon av SUVmax av primære svulster med post-kirurgisk kreft i prostata risikovurdering (CAPRA) score
Tidsramme: Etter operasjonen, opptil 6 måneder
CAPRA er et spørreskjema på 5 punkter utfylt av klinikerne med en total poengsum fra 0-10 beregnet ved bruk av poeng tildelt: alder ved diagnose, PSA ved diagnose, Gleason-score for biopsien, klinisk stadium og prosent av biopsikjerner involvert med kreft . En CAPRA-score på 0 til 2 indikerer lav risiko, en score på 3 til 5 indikerer middels risiko, og en score på 6 til 10 indikerer høy risiko. En spearman rank korrelasjonstest ble utført for å teste korrelasjonen av SUVmax med en pasients CAPRA score etter operasjonen. Spearmans korrelasjonskoeffisient (ρ) bestemmer styrken og retningen til det monotone forholdet mellom to variabler. Spearman-korrelasjonskoeffisienten er rapportert i verdier fra +1 til -1. En ρ= +1 indikerer en perfekt assosiasjon av ranger, en ρ = null indikerer ingen assosiasjon mellom rekker og en ρ = -1 indikerer en perfekt negativ assosiasjon av rekker. Jo nærmere ρ er null, jo svakere er assosiasjonen mellom rekkene.
Etter operasjonen, opptil 6 måneder
Sammenligning av SUVmax for primærsvulster med postkirurgisk kreft i prostatarisikovurdering (CAPRA) poenggrupper
Tidsramme: Etter operasjonen, opptil 6 måneder
CAPRA er et spørreskjema på 5 punkter utfylt av klinikerne med en total poengsum fra 0-10 beregnet ved bruk av poeng tildelt: alder ved diagnose, PSA ved diagnose, Gleason-score for biopsien, klinisk stadium og prosent av biopsikjerner involvert med kreft . En CAPRA-score på 0 til 2 indikerer lav risiko, en score på 3 til 5 indikerer middels risiko, og en score på 6 til 10 indikerer høy risiko. En Mann-Whitney U-test ble utført for å sammenligne SUVmax med pasienter klassifisert som middels risiko og høy risiko basert på deres CAPRA-score. Middel og standardavvik vil bli rapportert.
Etter operasjonen, opptil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Albert J Chang, MD, PhD, University of California, San Francisco

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

25. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 145511
  • NCI-2015-00731 (Registeridentifikator: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
  • R01CA148708 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Karbon C 11 Kolin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere