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Imagerie TEP/IRM 11C- et 18F-choline pour le cancer de la prostate

27 octobre 2020 mis à jour par: Albert J. Chang, MD, PhD, University of California, San Francisco

Étude de phase 2 sur l'imagerie TEP/IRM choline 11C et 18F chez des patients atteints d'un cancer de la prostate à risque intermédiaire à élevé défavorable

Cet essai de phase II étudie l'efficacité de la tomographie par émission de positrons/imagerie par résonance magnétique (TEP/IRM) avec la 11C-choline (carbone C 11 choline) et la 18F-choline (fluor F 18 choline) pour diagnostiquer les patients présentant un risque intermédiaire à élevé défavorable de la prostate cancer. Les procédures de diagnostic, telles que la TEP/IRM à la 11C et à la 18F-choline, peuvent aider à détecter et à diagnostiquer le cancer de la prostate et à déterminer dans quelle mesure la maladie s'est propagée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Évaluer la capacité de la 11C- et 18F-choline PET/MR à détecter et localiser le cancer de la prostate dans la glande prostatique.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Évaluer la capacité de la 11C- et 18F-choline PET/MR à détecter l'emplacement spécifique du cancer de la prostate métastatique dans les régions des ganglions lymphatiques pelviens chez les patients subissant une prostatectomie radicale et une dissection étendue des ganglions lymphatiques pelviens.

II. Évaluer les performances comparatives de la TEP/IRM à la 11C et à la 18F-choline par rapport aux examens d'imagerie déjà disponibles (scintigraphie osseuse, tomographie par émission de positons au fluorure de sodium/tomodensitométrie [NaF PET/CT], imagerie par résonance magnétique multiparamétrique 1H [IRM] et/ou tomodensitométrie pelvienne) pour détecter et localiser la maladie dans la prostate, les ganglions lymphatiques et les sites métastatiques distants.

III. Déterminer la distribution temporelle du radiotraceur 11C- et 18F-choline chez les patients. L'absorption, la rétention et la clairance des tissus seront déterminées.

OBJECTIFS EXPLORATOIRES :

I. Comparer les régions d'absorption sur la 11C- et la 18F-choline PET/MR à celles sur les scans d'imagerie des ganglions lymphatiques sentinelles chez les patients subissant une dissection étendue des ganglions lymphatiques pelviens guidés par les ganglions lymphatiques sentinelles.

CONTOUR:

Les patients subissent une imagerie TEP/IRM du corps entier à la 11C et à la 18F-choline. Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis pendant 3 heures

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • University of California San Francisco

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : les patients doivent être âgés de plus de 18 ans
  • Diagnostic : Les patients doivent avoir un diagnostic de cancer de la prostate par vérification histologique et une lésion hypoéchogène visible à l'échographie.
  • Statut de la maladie : cancer de la prostate à risque intermédiaire à élevé défavorable, selon le score d'évaluation du risque de cancer de la prostate (CAPRA) (CAPRA 5-10)
  • État des performances de Karnofsky> = 70
  • Bilan métastatique : TEP/TDM au fluorure de sodium (NaF) corps entier ou scintigraphie osseuse au 99mTc
  • Prévu de subir une prostatectomie radicale et une dissection étendue des ganglions lymphatiques pelviens
  • Fonction adéquate de la moelle osseuse et des organes définie comme suit :
  • Fonction adéquate de la moelle osseuse :
  • Leucocytes >= 3 000/microlitre (mcL)
  • Numération absolue des neutrophiles >= 1 500/mcL
  • Plaquettes >= 100 000/mcL
  • Fonction hépatique adéquate :
  • Bilirubine totale - dans les limites institutionnelles normales
  • Aspartate aminotransférase (AST)/transaminase glutamique-oxaloacétique sérique (SGOT) <= 2,5 X la limite supérieure de la normale de l'établissement
  • Alanine aminotransférase (ALT)/transaminase glutamique-pyruvique sérique (SGPT) <= 2,5 X la limite supérieure de la normale de l'établissement
  • Fonction rénale adéquate :
  • Créatinine - dans les limites institutionnelles normales OU
  • Clairance de la créatinine >= 60 mL/min/ 1,73 m2 pour les patients dont les taux de créatinine sont supérieurs à la normale institutionnelle
  • Capacité à comprendre un document de consentement éclairé écrit et volonté de le signer

Critère d'exclusion:

  • La participation retarderait considérablement le traitement standard prévu
  • Statut de performance de Karnofsky < 60
  • Accès veineux inadéquat
  • Administration d'un radio-isotope dans les 5 demi-vies physiques avant l'inscription à l'étude
  • Avoir une condition médicale ou d'autres circonstances qui, de l'avis de l'investigateur, réduiraient considérablement les chances d'obtenir des données fiables, d'atteindre les objectifs de l'étude ou de terminer l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Imagerie TEP/IRM diagnostique 11C- et 18F-choline
Les patients reçoivent 370 mégabecquerels (MBq) de 11C-choline (11C) par voie intraveineuse et 3 MBq/kg de 18F-choline (18F) par voie intraveineuse avant une imagerie TEP/IRM du corps entier
Médicament: Carbone C 11 Choline
Administré par voie intraveineuse (IV) avant l'imagerie
Autres noms:
  • C-11 Choline
  • Éthanaminium, 2-hydroxy-N,N-diméthyl-N-(méthyl-11C)-
Médicament: Fluor F 18 Choline
Administré par voie intraveineuse (IV) avant l'imagerie
Autres noms:
  • 18F-Fluorocholine
  • [18F]-Choline
Procédure: Tomographie par émission de positrons (TEP) / Imagerie par résonance magnétique (IRM)
Subir une imagerie TEP/IRM corps entier
Autres noms:
  • TEP/IRM
  • Imagerie TEP/IRM corps entier

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres cinétiques moyens reflétant l'influx de Fluorocholine (FCH) Fluor 18 FCH (F-18) (K1)
Délai: Jour 1
Les valeurs moyennes de K1 des tumeurs primaires seront rapportées avec l'écart type
Jour 1
Paramètres cinétiques maximaux moyens reflétant l'afflux de F-18 (K1max)
Délai: Jour 1
Les valeurs K1max des tumeurs primaires seront rapportées avec l'écart type
Jour 1
Valeur d'absorption standardisée moyenne (SUVavg)
Délai: Jour 1
Les valeurs SUVavg des tumeurs primaires seront rapportées avec l'écart type. En règle générale, une valeur d'absorption standardisée (SUV), une quantité qui intègre la taille du patient et la dose injectée, supérieure à 2,0 est considérée comme évocatrice d'une malignité
Jour 1
Moyenne de la valeur d'absorption standardisée (SUVmax)
Délai: Jour 1
Les valeurs SUVmax des tumeurs primaires seront rapportées avec l'écart type. En règle générale, une valeur d'absorption standardisée (SUV), une quantité qui intègre la taille du patient et la dose injectée, qui est supérieure à 2,0 est considérée comme évocatrice d'une malignité.
Jour 1
Sensibilité de la tomographie par émission de positrons (TEP) et de l'imagerie par résonance magnétique (RM) combinées
Délai: Jour 1
La sensibilité (taux de vrais positifs, TPR) mesure la capacité d'une imagerie TEP/IRM choline 11C et 18F pour le cancer de la prostate à identifier correctement l'état du patient comme respectivement malade ou non malade et est rapportée sous forme de pourcentage allant de 0 à 100 avec des pourcentages plus élevés indiquant une plus grande sensibilité pour identifier le cancer de la prostate en utilisant SUVmax. La sensibilité de l'imagerie TEP et IRM combinée pour la prédiction de l'extension extraprostatique pathologique sera rapportée.
Jour 1
Spécificité de la tomographie par émission de positrons (TEP) et de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) combinées
Délai: Jour 1
La spécificité (taux de vrais négatifs) mesure la capacité d'une imagerie TEP/IRM choline 11C et 18F pour le cancer de la prostate à identifier correctement l'état du patient comme respectivement malade ou non malade et est rapportée sous forme de pourcentage allant de 0 à 100 avec des pourcentages plus élevés indiquant une spécificité plus élevée pour identifier le cancer de la prostate à l'aide de SUVmax. La spécificité de l'imagerie TEP et IRM combinée pour la prédiction de l'extension extraprostatique pathologique sera rapportée.
Jour 1
Corrélation de K1 des tumeurs primaires avec K1max
Délai: Jour 1
Un test de corrélation de rang Spearman a été réalisé pour tester la corrélation de K1 avec K1max. Le coefficient de corrélation de Spearman (ρ) détermine la force et la direction de la relation monotone entre deux variables. Le coefficient de corrélation de Spearman est rapporté dans des valeurs de +1 à -1. Un ρ= +1 indique une association parfaite des rangs, un ρ = zéro indique aucune association entre les rangs et un ρ = -1 indique une association négative parfaite des rangs. Plus ρ est proche de zéro, plus l'association entre les rangs est faible.
Jour 1
Corrélation de K1 des tumeurs primaires avec la valeur d'absorption standardisée moyenne (SUVavg)
Délai: Jour 1
Un test de corrélation de rang Spearman a été réalisé pour tester la corrélation de K1 avec le SUVavg des tumeurs primaires. Le coefficient de corrélation de Spearman (ρ) détermine la force et la direction de la relation monotone entre deux variables. Le coefficient de corrélation de Spearman est rapporté dans des valeurs de +1 à -1. Un ρ= +1 indique une association parfaite des rangs, un ρ = zéro indique aucune association entre les rangs et un ρ = -1 indique une association négative parfaite des rangs. Plus ρ est proche de zéro, plus l'association entre les rangs est faible.
Jour 1
Corrélation de K1max des tumeurs primaires avec SUVmax
Délai: Jour 1
Un test de corrélation de rang Spearman a été réalisé pour tester la corrélation de K1max avec SUVmax. Le coefficient de corrélation de Spearman (ρ) détermine la force et la direction de la relation monotone entre deux variables. Le coefficient de corrélation de Spearman est rapporté dans des valeurs de +1 à -1. Un ρ= +1 indique une association parfaite des rangs, un ρ = zéro indique aucune association entre les rangs et un ρ = -1 indique une association négative parfaite des rangs. Plus ρ est proche de zéro, plus l'association entre les rangs est faible.
Jour 1
Corrélation de K1max des tumeurs primaires avec SUVavg
Délai: Jour 1
Un test de corrélation de rang Spearman a été réalisé pour tester la corrélation de K1max avec SUVavg. Le coefficient de corrélation de Spearman (ρ) détermine la force et la direction de la relation monotone entre deux variables. Le coefficient de corrélation de Spearman est rapporté dans des valeurs de +1 à -1. Un ρ= +1 indique une association parfaite des rangs, un ρ = zéro indique aucune association entre les rangs et un ρ = -1 indique une association négative parfaite des rangs. Plus ρ est proche de zéro, plus l'association entre les rangs est faible.
Jour 1
Corrélation de SUVmax des tumeurs primaires avec SUVavg
Délai: Jour 1
Un test de corrélation de rang Spearman a été réalisé pour tester la corrélation de SUVmax avec SUVavg. Le coefficient de corrélation de Spearman (ρ) détermine la force et la direction de la relation monotone entre deux variables. Le coefficient de corrélation de Spearman est rapporté dans des valeurs de +1 à -1. Un ρ= +1 indique une association parfaite des rangs, un ρ = zéro indique aucune association entre les rangs et un ρ = -1 indique une association négative parfaite des rangs. Plus ρ est proche de zéro, plus l'association entre les rangs est faible.
Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation du SUVmax des tumeurs primaires avec le taux sérique d'antigène spécifique de la prostate (PSA)
Délai: Jour 1
Un test de corrélation de rang Spearman a été réalisé pour tester la corrélation de SUVmax avec un PSA de base du patient. Le coefficient de corrélation de Spearman (ρ) détermine la force et la direction de la relation monotone entre deux variables. Le coefficient de corrélation de Spearman est rapporté dans des valeurs de +1 à -1. Un ρ= +1 indique une association parfaite des rangs, un ρ = zéro indique aucune association entre les rangs et un ρ = -1 indique une association négative parfaite des rangs. Plus ρ est proche de zéro, plus l'association entre les rangs est faible.
Jour 1
Corrélation du SUVmax des tumeurs primaires avec le stade pathologique
Délai: Jour 1
Le système de stadification pathologique est développé par l'American Joint Committee on Cancer (AJCC) et est divisé en 5 stades : stade 0 (zéro) et stades I à IV (1 à 4). Un test de corrélation de rang Spearman a été réalisé pour tester la corrélation de SUVmax avec le stade pathologique initial d'un patient. Le coefficient de corrélation de Spearman (ρ) détermine la force et la direction de la relation monotone entre deux variables. Le coefficient de corrélation de Spearman est rapporté dans des valeurs de +1 à -1. Un ρ= +1 indique une association parfaite des rangs, un ρ = zéro indique aucune association entre les rangs et un ρ = -1 indique une association négative parfaite des rangs. Plus ρ est proche de zéro, plus l'association entre les rangs est faible.
Jour 1
Corrélation du SUVmax des tumeurs primitives avec les scores d'évaluation du risque de cancer post-chirurgical de la prostate (CAPRA)
Délai: Après la chirurgie, Jusqu'à 6 mois
Le CAPRA est un questionnaire en 5 points rempli par les cliniciens avec un score total allant de 0 à 10 calculé à l'aide de points attribués à : l'âge au moment du diagnostic, l'APS au moment du diagnostic, le score de Gleason de la biopsie, le stade clinique et le pourcentage de carottes de biopsie impliquées dans le cancer. . Un score CAPRA de 0 à 2 indique un risque faible, un score de 3 à 5 indique un risque intermédiaire et un score de 6 à 10 indique un risque élevé. Un test de corrélation de rang Spearman a été réalisé pour tester la corrélation de SUVmax avec le score CAPRA d'un patient après la chirurgie. Le coefficient de corrélation de Spearman (ρ) détermine la force et la direction de la relation monotone entre deux variables. Le coefficient de corrélation de Spearman est rapporté dans des valeurs de +1 à -1. Un ρ= +1 indique une association parfaite des rangs, un ρ = zéro indique aucune association entre les rangs et un ρ = -1 indique une association négative parfaite des rangs. Plus ρ est proche de zéro, plus l'association entre les rangs est faible.
Après la chirurgie, Jusqu'à 6 mois
Comparaison du SUVmax des tumeurs primitives avec les groupes de scores d'évaluation du risque de cancer de la prostate (CAPRA) post-chirurgical
Délai: Après la chirurgie, Jusqu'à 6 mois
Le CAPRA est un questionnaire en 5 points rempli par les cliniciens avec un score total allant de 0 à 10 calculé à l'aide de points attribués à : l'âge au moment du diagnostic, l'APS au moment du diagnostic, le score de Gleason de la biopsie, le stade clinique et le pourcentage de carottes de biopsie impliquées dans le cancer. . Un score CAPRA de 0 à 2 indique un risque faible, un score de 3 à 5 indique un risque intermédiaire et un score de 6 à 10 indique un risque élevé. Un test U de Mann-Whitney a été réalisé pour comparer le SUVmax avec les patients classés à risque intermédiaire et à risque élevé sur la base de leur score CAPRA. Les moyennes et les écarts-types seront indiqués.
Après la chirurgie, Jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Albert J Chang, MD, PhD, University of California, San Francisco

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2015

Première publication (Estimation)

25 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 145511
  • NCI-2015-00731 (Identificateur de registre: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
  • R01CA148708 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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