Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПЭТ/МР-визуализация с 11C- и 18F-холином при раке предстательной железы

27 октября 2020 г. обновлено: Albert J. Chang, MD, PhD, University of California, San Francisco

Фаза 2 исследования 11C- и 18F-холина ПЭТ / МРТ у пациентов с неблагоприятным промежуточным звеном к раку предстательной железы высокого риска

Это исследование фазы II изучает, насколько хорошо позитронно-эмиссионная томография / магнитно-резонансная томография (ПЭТ / МРТ) с 11C-холином (углерод C 11 холин) и 18F-холин (фтор F 18 холин) работает в диагностике пациентов с неблагоприятным состоянием предстательной железы от среднего до высокого риска. рак. Диагностические процедуры, такие как ПЭТ/МР с 11C- и 18F-холином, могут помочь найти и диагностировать рак предстательной железы и выяснить, насколько далеко распространилось заболевание.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить способность ПЭТ/МР с 11C- и 18F-холином выявлять и локализовать рак предстательной железы в предстательной железе.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить способность ПЭТ/МР с 11C- и 18F-холином выявлять специфическую локализацию метастатического рака предстательной железы в области тазовых лимфатических узлов у пациентов, перенесших радикальную простатэктомию и расширенную диссекцию тазовых лимфатических узлов.

II. Для оценки сравнительной эффективности ПЭТ/МР с 11C- и 18F-холином по сравнению с уже доступными методами визуализации (сканирование костей, позитронно-эмиссионная томография/компьютерная томография с фторидом натрия [NaF ПЭТ/КТ], многопараметрическая 1H-магнитно-резонансная томография [МРТ] и/или КТ малого таза) для обнаружения и локализации заболевания в предстательной железе, лимфатических узлах и отдаленных метастатических очагах.

III. Определить временное распределение радиофармпрепаратов 11C- и 18F-холина у пациентов. Будет определено поглощение ткани, удержание и клиренс.

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ЦЕЛИ:

I. Сравнить области поглощения 11C- и 18F-холина на ПЭТ/МРТ с областями сканирования сигнальных лимфатических узлов у пациентов, перенесших расширенную диссекцию тазовых лимфатических узлов под контролем сигнальных лимфатических узлов.

КОНТУР:

Пациентам проводят ПЭТ/МРТ всего тела с 11C- и 18F-холином. После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдаются в течение 3 часов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: пациенты должны быть старше 18 лет.
  • Диагноз: Пациенты должны иметь диагноз рака предстательной железы по гистологической верификации и гипоэхогенному поражению, видимому на УЗИ.
  • Статус заболевания: неблагоприятный рак предстательной железы от промежуточного до высокого риска по шкале оценки риска рака предстательной железы (CAPRA) (CAPRA 5-10).
  • Статус производительности Карновски> = 70
  • Метастатическое исследование: ПЭТ/КТ всего тела с фторидом натрия (NaF) или сканирование костей с 99mTc
  • Планируется радикальная простатэктомия и расширенная диссекция тазовых лимфатических узлов.
  • Адекватная функция костного мозга и органов определяется следующим образом:
  • Адекватная функция костного мозга:
  • Лейкоциты >= 3000/мкл (мкл)
  • Абсолютное количество нейтрофилов >= 1500/мкл
  • Тромбоциты >= 100 000/мкл
  • Адекватная функция печени:
  • Общий билирубин - в пределах нормы
  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ)/глутамин-щавелевоуксусная трансаминаза сыворотки (SGOT) <= 2,5 X установленный верхний предел нормы
  • Аланинаминотрансфераза (АЛТ)/сывороточная глутамин-пировиноградная трансаминаза (SGPT) <= 2,5 X установленный верхний предел нормы
  • Адекватная функция почек:
  • Креатинин - в пределах нормы ИЛИ
  • Клиренс креатинина >= 60 мл/мин/1,73 м2 для пациентов с уровнем креатинина выше установленной нормы
  • Способность понимать письменный документ информированного согласия и готовность его подписать

Критерий исключения:

  • Участие значительно задержит выполнение запланированного стандарта лечебной терапии.
  • Карновский рабочий статус < 60
  • Неадекватный венозный доступ
  • Введение радиоизотопа в течение 5 физических периодов полураспада до включения в исследование
  • Иметь заболевание или иные обстоятельства, которые, по мнению исследователя, значительно снижают шансы на получение достоверных данных, достижение целей исследования или завершение исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Диагностическая 11C- и 18F-холиновая ПЭТ/МРТ визуализация
Пациентам вводят 370 мегабеккерелей (МБк) 11C-холина (11C) внутривенно и 3 МБк/кг 18F-холина (18F) внутривенно до проведения ПЭТ/МР-томографии всего тела.
Лекарство: Углерод C 11 Холин
Внутривенно (в/в) перед визуализацией
Другие имена:
  • C-11 холин
  • Этанаминий, 2-гидрокси-N,N-диметил-N-(метил-11С)-
Лекарство: Фтор F 18 Холин
Внутривенно (в/в) перед визуализацией
Другие имена:
  • 18F-фторхолин
  • [18F]-холин
Процедура: Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) / магнитно-резонансная томография (МРТ)
Пройти ПЭТ/МРТ всего тела
Другие имена:
  • ПЭТ/МРТ
  • ПЭТ/МРТ всего тела

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средние кинетические параметры, отражающие фторхолин (FCH) Фтор 18 FCH (F-18) Приток (K1)
Временное ограничение: 1 день
Средние значения K1 первичных опухолей будут указаны вместе со стандартным отклонением.
1 день
Средние максимальные кинетические параметры, отражающие приток F-18 (K1max)
Временное ограничение: 1 день
Значения K1max для первичных опухолей будут указаны вместе со стандартным отклонением.
1 день
Среднее стандартизированное значение поглощения (SUVavg)
Временное ограничение: 1 день
Значения SUVavg для первичных опухолей будут сообщаться вместе со стандартным отклонением. Как правило, стандартизированное значение поглощения (SUV), количество, которое включает в себя размер пациента и введенную дозу, то есть более 2,0, считается предполагаемым злокачественным новообразованием.
1 день
Среднее значение стандартизированного поглощения (SUVmax)
Временное ограничение: 1 день
Значения SUVmax первичных опухолей будут сообщаться вместе со стандартным отклонением. Как правило, стандартизированное значение поглощения (SUV), количество, которое включает в себя размер пациента и введенную дозу, то есть более 2,0, считается предполагаемым злокачественным новообразованием.
1 день
Чувствительность комбинированной позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) и магнитно-резонансной (МР) томографии
Временное ограничение: 1 день
Чувствительность (True Positive Rate, TPR) измеряет способность 11C- и 18F-холина ПЭТ/МРТ визуализации рака предстательной железы правильно идентифицировать статус пациента как соответственно больной или здоровый и выражается в процентах в диапазоне от 0 до 100 с более высокими процентами, указывающими на более высокую чувствительность для выявления рака предстательной железы с использованием SUVmax. Будет сообщено о чувствительности комбинированной ПЭТ и МРТ для прогнозирования патологического экстрапростатического распространения.
1 день
Специфика комбинированной позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) и магнитно-резонансной (МР) томографии
Временное ограничение: 1 день
Специфичность (истинно отрицательный показатель) измеряет способность 11C- и 18F-холина ПЭТ/МР-визуализации рака предстательной железы правильно идентифицировать статус пациента как больного или здорового, и выражается в процентах в диапазоне от 0 до 100 с более высокие проценты указывают на более высокую специфичность для выявления рака предстательной железы с использованием SUVmax. Будет сообщено о специфичности комбинированной ПЭТ и МРТ для прогнозирования патологического экстрапростатического распространения.
1 день
Корреляция K1 первичных опухолей с K1max
Временное ограничение: 1 день
Тест ранговой корреляции Спирмена был проведен для проверки корреляции K1 с K1max. Коэффициент корреляции Спирмена (ρ) определяет силу и направление монотонной связи между двумя переменными. Коэффициент корреляции Спирмена указывается в значениях от +1 до -1. ρ = +1 указывает на идеальную связь рангов, ρ = ноль указывает на отсутствие связи между рангами, а ρ = -1 указывает на идеальную отрицательную связь рангов. Чем ближе ρ к нулю, тем слабее связь между рангами.
1 день
Корреляция K1 первичных опухолей со средним стандартизированным значением поглощения (SUVavg)
Временное ограничение: 1 день
Тест ранговой корреляции Спирмена был проведен для проверки корреляции K1 с SUVavg первичных опухолей. Коэффициент корреляции Спирмена (ρ) определяет силу и направление монотонной связи между двумя переменными. Коэффициент корреляции Спирмена указывается в значениях от +1 до -1. ρ = +1 указывает на идеальную связь рангов, ρ = ноль указывает на отсутствие связи между рангами, а ρ = -1 указывает на идеальную отрицательную связь рангов. Чем ближе ρ к нулю, тем слабее связь между рангами.
1 день
Корреляция K1max первичных опухолей с SUVmax
Временное ограничение: 1 день
Тест ранговой корреляции Спирмена был проведен для проверки корреляции K1max с SUVmax. Коэффициент корреляции Спирмена (ρ) определяет силу и направление монотонной связи между двумя переменными. Коэффициент корреляции Спирмена указывается в значениях от +1 до -1. ρ = +1 указывает на идеальную связь рангов, ρ = ноль указывает на отсутствие связи между рангами, а ρ = -1 указывает на идеальную отрицательную связь рангов. Чем ближе ρ к нулю, тем слабее связь между рангами.
1 день
Корреляция K1max первичных опухолей с SUVavg
Временное ограничение: 1 день
Тест ранговой корреляции Спирмена был проведен для проверки корреляции K1max с SUVavg. Коэффициент корреляции Спирмена (ρ) определяет силу и направление монотонной связи между двумя переменными. Коэффициент корреляции Спирмена указывается в значениях от +1 до -1. ρ = +1 указывает на идеальную связь рангов, ρ = ноль указывает на отсутствие связи между рангами, а ρ = -1 указывает на идеальную отрицательную связь рангов. Чем ближе ρ к нулю, тем слабее связь между рангами.
1 день
Корреляция SUVmax первичных опухолей с SUVavg
Временное ограничение: 1 день
Тест ранговой корреляции Спирмена был проведен для проверки корреляции SUVmax с SUVavg. Коэффициент корреляции Спирмена (ρ) определяет силу и направление монотонной связи между двумя переменными. Коэффициент корреляции Спирмена указывается в значениях от +1 до -1. ρ = +1 указывает на идеальную связь рангов, ρ = ноль указывает на отсутствие связи между рангами, а ρ = -1 указывает на идеальную отрицательную связь рангов. Чем ближе ρ к нулю, тем слабее связь между рангами.
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция SUVmax первичных опухолей с уровнем простатспецифического антигена (ПСА) в сыворотке
Временное ограничение: 1 день
Для проверки корреляции SUVmax с исходным уровнем ПСА пациентов был выполнен тест корреляции ранга Спирмена. Коэффициент корреляции Спирмена (ρ) определяет силу и направление монотонной связи между двумя переменными. Коэффициент корреляции Спирмена указывается в значениях от +1 до -1. ρ = +1 указывает на идеальную связь рангов, ρ = ноль указывает на отсутствие связи между рангами, а ρ = -1 указывает на идеальную отрицательную связь рангов. Чем ближе ρ к нулю, тем слабее связь между рангами.
1 день
Корреляция SUVmax первичных опухолей с патологической стадией
Временное ограничение: 1 день
Система патологического стадирования разработана Американским объединенным комитетом по раку (AJCC) и делится на 5 стадий: стадия 0 (нулевая) и стадии с I по IV (с 1 по 4). Тест ранговой корреляции Спирмена был проведен для проверки корреляции SUVmax с исходной патологической стадией пациента. Коэффициент корреляции Спирмена (ρ) определяет силу и направление монотонной связи между двумя переменными. Коэффициент корреляции Спирмена указывается в значениях от +1 до -1. ρ = +1 указывает на идеальную связь рангов, ρ = ноль указывает на отсутствие связи между рангами, а ρ = -1 указывает на идеальную отрицательную связь рангов. Чем ближе ρ к нулю, тем слабее связь между рангами.
1 день
Корреляция SUVmax первичных опухолей с показателями оценки риска послеоперационного рака предстательной железы (CAPRA)
Временное ограничение: После операции, до 6 мес.
CAPRA представляет собой анкету из 5 пунктов, заполняемую клиницистами, с общим диапазоном баллов от 0 до 10, рассчитанным с использованием баллов, присвоенных: возрасту на момент постановки диагноза, ПСА на момент постановки диагноза, шкале Глисона биопсии, клинической стадии и проценту биоптатов, пораженных раком. . Оценка CAPRA от 0 до 2 указывает на низкий риск, от 3 до 5 баллов указывает на промежуточный риск, а оценка от 6 до 10 указывает на высокий риск. Тест ранговой корреляции Спирмена был проведен для проверки корреляции SUVmax с оценкой CAPRA пациента после операции. Коэффициент корреляции Спирмена (ρ) определяет силу и направление монотонной связи между двумя переменными. Коэффициент корреляции Спирмена указывается в значениях от +1 до -1. ρ = +1 указывает на идеальную связь рангов, ρ = ноль указывает на отсутствие связи между рангами, а ρ = -1 указывает на идеальную отрицательную связь рангов. Чем ближе ρ к нулю, тем слабее связь между рангами.
После операции, до 6 мес.
Сравнение SUVmax первичных опухолей с послеоперационным раком в группах оценки риска простаты (CAPRA)
Временное ограничение: После операции, до 6 мес.
CAPRA представляет собой анкету из 5 пунктов, заполняемую клиницистами, с общим диапазоном баллов от 0 до 10, рассчитанным с использованием баллов, присвоенных: возрасту на момент постановки диагноза, ПСА на момент постановки диагноза, шкале Глисона биопсии, клинической стадии и проценту биоптатов, пораженных раком. . Оценка CAPRA от 0 до 2 указывает на низкий риск, от 3 до 5 баллов указывает на промежуточный риск, а оценка от 6 до 10 указывает на высокий риск. Был проведен U-критерий Манна-Уитни для сравнения SUVmax с пациентами, отнесенными к группе среднего и высокого риска на основании их шкалы CAPRA. Будут представлены средние значения и стандартные отклонения.
После операции, до 6 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Albert J Chang, MD, PhD, University of California, San Francisco

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 145511
  • NCI-2015-00731 (Идентификатор реестра: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
  • R01CA148708 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться