Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie PET/MR 11C- i 18F-choliny w kierunku raka prostaty

27 października 2020 zaktualizowane przez: Albert J. Chang, MD, PhD, University of California, San Francisco

Badanie fazy 2 obrazowania PET/MR 11C- i 18F-choliny u pacjentów z niekorzystnym rakiem gruczołu krokowego o średnim lub wysokim ryzyku

To badanie fazy II ma na celu sprawdzenie, jak dobrze działa obrazowanie 11C-choliny (węgiel C 11) i 18F-choliny (fluor F 18) pozytonowej tomografii emisyjnej/rezonansu magnetycznego (PET/MR) w diagnozowaniu pacjentów z niekorzystną prostatą pośredniego do wysokiego ryzyka rak. Procedury diagnostyczne, takie jak 11C- i 18F-cholina PET/MR, mogą pomóc w wykryciu i zdiagnozowaniu raka prostaty oraz ustaleniu, jak daleko rozprzestrzeniła się choroba.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena zdolności 11C- i 18F-choliny PET/MR do wykrywania i lokalizacji raka prostaty w gruczole krokowym.

CELE DODATKOWE:

I. Ocena zdolności PET/MR 11C- i 18F-choliny do wykrywania specyficznej lokalizacji raka gruczołu krokowego z przerzutami w obrębie węzłów chłonnych miednicy u pacjentów poddawanych radykalnej prostatektomii i rozszerzonej dyssekcji węzłów chłonnych miednicy.

II. Aby ocenić porównawczą wydajność 11C- i 18F-choliny PET/MR z dostępnymi już skanami obrazowymi (scyntygrafia kości, pozytonowa tomografia emisyjna fluorku sodu/tomografia komputerowa [NaF PET/CT], wieloparametryczny rezonans magnetyczny 1H [MRI] i/lub tomografia komputerowa miednicy) w celu wykrycia i lokalizacji choroby w obrębie prostaty, węzłów chłonnych i odległych miejsc przerzutów.

III. Określenie rozkładu czasowego znacznika radioaktywnego 11C- i 18F-choliny u pacjentów. Określone zostanie wchłanianie, retencja i klirens w tkankach.

CELE EKSPLORACYJNE:

I. Porównanie regionów wychwytu na PET/MR choliny 11C i 18F ze skanami obrazowymi węzła chłonnego wartowniczego u pacjentów poddawanych rozszerzonej dyssekcji węzłów chłonnych miednicy pod kontrolą węzła wartowniczego.

ZARYS:

Pacjenci poddawani są obrazowaniu PET/MR całego ciała za pomocą choliny 11C i 18F. Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 3 godziny

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • University of California San Francisco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: Pacjenci muszą mieć >=18 lat
  • Diagnoza: Pacjenci muszą mieć rozpoznanie raka gruczołu krokowego na podstawie weryfikacji histologicznej i zmiany hipoechogenicznej widocznej w badaniu ultrasonograficznym.
  • Status choroby: Niekorzystny rak gruczołu krokowego o średnim lub wysokim ryzyku, zgodnie z oceną ryzyka raka prostaty (CAPRA) (CAPRA 5-10)
  • Stan wydajności Karnofsky'ego >=70
  • Badanie przerzutów: Fluorek sodu (NaF) całego ciała PET/CT lub 99mTc scyntygrafia kości
  • Planowana radykalna prostatektomia i poszerzone wycięcie węzłów chłonnych miednicy
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego i narządów określona w następujący sposób:
  • Odpowiednia funkcja szpiku kostnego:
  • Leukocyty >= 3000/mikrolitr (mcL)
  • Bezwzględna liczba neutrofilów >= 1500/ml
  • Płytki >= 100 000/ml
  • Odpowiednia czynność wątroby:
  • Bilirubina całkowita - w normalnych granicach instytucjonalnych
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST)/transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa (SGOT) w surowicy <= 2,5 X górna granica normy
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT)/transaminaza glutaminowo-pirogronowa (SGPT) w surowicy <= 2,5 X górna granica normy
  • Odpowiednia czynność nerek:
  • Kreatynina – w granicach normy instytucjonalnej LUB
  • Klirens kreatyniny >= 60 ml/min/1,73 m2 u pacjentów ze stężeniem kreatyniny powyżej normy w placówce
  • Zdolność zrozumienia pisemnego dokumentu świadomej zgody i gotowość do jego podpisania

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnictwo znacznie opóźniłoby zaplanowany standard terapii pielęgnacyjnej
  • Stan sprawności Karnofsky'ego < 60
  • Niewystarczający dostęp żylny
  • Podano radioizotop w ciągu 5 fizycznych okresów półtrwania przed włączeniem do badania
  • Mieć stan chorobowy lub inne okoliczności, które w opinii badacza znacznie zmniejszyłyby szanse na uzyskanie wiarygodnych danych, osiągnięcie celów badania lub ukończenie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Diagnostyczne obrazowanie PET/MR choliny 11C i 18F
Pacjentom podaje się dożylnie 370 megabekereli (MBq) 11C-choliny (11C) i dożylnie 3 MBq/kg 18F-choliny (18F) przed wykonaniem obrazowania PET/MR całego ciała
Lek: Węgiel C 11 Cholina
Podawany dożylnie (IV) przed obrazowaniem
Inne nazwy:
  • C-11 Cholina
  • Etanaminium, 2-hydroksy-N,N-dimetylo-N-(metylo-11C)-
Lek: Fluor F 18 Cholina
Podawany dożylnie (IV) przed obrazowaniem
Inne nazwy:
  • 18F-fluorocholina
  • [18F]-cholina
Procedura: Pozytonowa tomografia emisyjna (PET) / obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
Przeprowadź obrazowanie PET/MR całego ciała
Inne nazwy:
  • PET/MRI
  • Obrazowanie PET/MR całego ciała

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie parametry kinetyczne odzwierciedlające Fluorocholina (FCH) Fluor 18 FCH (F-18) Napływ (K1)
Ramy czasowe: Dzień 1
Średnie wartości K1 guzów pierwotnych zostaną podane wraz z odchyleniem standardowym
Dzień 1
Średnie maksymalne parametry kinetyczne odzwierciedlające napływ F-18 (K1max)
Ramy czasowe: Dzień 1
Wartości K1max guzów pierwotnych zostaną podane wraz z odchyleniem standardowym
Dzień 1
Średnia standaryzowana wartość wychwytu (SUVavg)
Ramy czasowe: Dzień 1
Wartości SUVavg guzów pierwotnych zostaną podane wraz z odchyleniem standardowym. Zwykle uważa się, że standaryzowana wartość wychwytu (SUV), która obejmuje wzrost pacjenta i wstrzykniętą dawkę, która jest większa niż 2,0, sugeruje złośliwość
Dzień 1
Średnia standaryzowana wartość wychwytu (SUVmax)
Ramy czasowe: Dzień 1
Wartości SUVmax guzów pierwotnych zostaną podane wraz z odchyleniem standardowym. Zazwyczaj uważa się, że standaryzowana wartość wychwytu (SUV), ilość obejmująca wzrost pacjenta i wstrzykniętą dawkę, która jest większa niż 2,0, sugeruje złośliwość.
Dzień 1
Czułość połączonej pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) i rezonansu magnetycznego (MR).
Ramy czasowe: Dzień 1
Czułość (True Positive Rate, TPR) mierzy zdolność obrazowania PET/MR z użyciem 11C- i 18F-choliny w kierunku raka gruczołu krokowego do prawidłowej identyfikacji stanu pacjenta jako odpowiednio chorego lub zdrowego i jest podawana jako wartość procentowa w zakresie od 0 do 100 z wyższymi wartościami procentowymi wskazującymi na wyższą czułość identyfikacji raka prostaty przy użyciu SUVmax. Podana zostanie czułość połączonego obrazowania PET i MR w przewidywaniu patologicznego rozrostu pozaprostatycznego.
Dzień 1
Specyfika obrazowania połączonej pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) i rezonansu magnetycznego (MR).
Ramy czasowe: Dzień 1
Swoistość (odsetek prawdziwie ujemnych wyników) mierzy zdolność obrazowania PET/MR z użyciem 11C- i 18F-choliny w kierunku raka gruczołu krokowego do prawidłowej identyfikacji stanu pacjenta jako odpowiednio chorego lub zdrowego i jest podawana jako wartość procentowa w zakresie od 0 do 100 z wyższe wartości procentowe wskazują na wyższą specyficzność identyfikacji raka prostaty przy użyciu SUVmax. Przedstawiona zostanie specyficzność połączonego obrazowania PET i MR w przewidywaniu patologicznego rozrostu pozaprostatycznego.
Dzień 1
Korelacja K1 guzów pierwotnych z K1max
Ramy czasowe: Dzień 1
Przeprowadzono test korelacji rang Spearmana w celu zbadania korelacji K1 z K1max. Współczynnik korelacji Spearmana (ρ) określa siłę i kierunek monotonicznej zależności między dwiema zmiennymi. Współczynnik korelacji Spearmana podaje się w wartościach od +1 do -1. ρ= +1 wskazuje doskonałe powiązanie rang, ρ = zero oznacza brak związku między rangami, a ρ = -1 wskazuje doskonałe ujemne powiązanie rang. Im ρ jest bliższe zeru, tym słabszy związek między rangami.
Dzień 1
Korelacja K1 guzów pierwotnych ze średnią standaryzowaną wartością wychwytu (SUVavg)
Ramy czasowe: Dzień 1
Przeprowadzono test korelacji rang Spearmana w celu zbadania korelacji K1 z SUVavg guzów pierwotnych. Współczynnik korelacji Spearmana (ρ) określa siłę i kierunek monotonicznej zależności między dwiema zmiennymi. Współczynnik korelacji Spearmana podaje się w wartościach od +1 do -1. ρ= +1 wskazuje doskonałe powiązanie rang, ρ = zero oznacza brak związku między rangami, a ρ = -1 wskazuje doskonałe ujemne powiązanie rang. Im ρ jest bliższe zeru, tym słabszy związek między rangami.
Dzień 1
Korelacja K1max guzów pierwotnych z SUVmax
Ramy czasowe: Dzień 1
Przeprowadzono test korelacji rang Spearmana w celu zbadania korelacji K1max z SUVmax. Współczynnik korelacji Spearmana (ρ) określa siłę i kierunek monotonicznej zależności między dwiema zmiennymi. Współczynnik korelacji Spearmana podaje się w wartościach od +1 do -1. ρ= +1 wskazuje doskonałe powiązanie rang, ρ = zero oznacza brak związku między rangami, a ρ = -1 wskazuje doskonałe ujemne powiązanie rang. Im ρ jest bliższe zeru, tym słabszy związek między rangami.
Dzień 1
Korelacja K1max guzów pierwotnych z SUVavg
Ramy czasowe: Dzień 1
Przeprowadzono test korelacji rang Spearmana w celu zbadania korelacji K1max z SUVavg. Współczynnik korelacji Spearmana (ρ) określa siłę i kierunek monotonicznej zależności między dwiema zmiennymi. Współczynnik korelacji Spearmana podaje się w wartościach od +1 do -1. ρ= +1 wskazuje doskonałe powiązanie rang, ρ = zero oznacza brak związku między rangami, a ρ = -1 wskazuje doskonałe ujemne powiązanie rang. Im ρ jest bliższe zeru, tym słabszy związek między rangami.
Dzień 1
Korelacja SUVmax guzów pierwotnych z SUVavg
Ramy czasowe: Dzień 1
Przeprowadzono test korelacji rang Spearmana w celu zbadania korelacji SUVmax z SUVavg. Współczynnik korelacji Spearmana (ρ) określa siłę i kierunek monotonicznej zależności między dwiema zmiennymi. Współczynnik korelacji Spearmana podaje się w wartościach od +1 do -1. ρ= +1 wskazuje doskonałe powiązanie rang, ρ = zero oznacza brak związku między rangami, a ρ = -1 wskazuje doskonałe ujemne powiązanie rang. Im ρ jest bliższe zeru, tym słabszy związek między rangami.
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja SUVmax guzów pierwotnych z poziomem antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 1
Przeprowadzono test korelacji rang Spearmana w celu zbadania korelacji SUVmax z wyjściowym PSA pacjentów. Współczynnik korelacji Spearmana (ρ) określa siłę i kierunek monotonicznej zależności między dwiema zmiennymi. Współczynnik korelacji Spearmana podaje się w wartościach od +1 do -1. ρ= +1 wskazuje doskonałe powiązanie rang, ρ = zero oznacza brak związku między rangami, a ρ = -1 wskazuje doskonałe ujemne powiązanie rang. Im ρ jest bliższe zeru, tym słabszy związek między rangami.
Dzień 1
Korelacja SUVmax guzów pierwotnych ze stadium patologicznym
Ramy czasowe: Dzień 1
System patologicznego stopnia zaawansowania został opracowany przez American Joint Committee on Cancer (AJCC) i dzieli się na 5 etapów: etap 0 (zero) i etapy od I do IV (od 1 do 4). Przeprowadzono test korelacji rang Spearmana w celu zbadania korelacji SUVmax z wyjściowym stadium patologicznym pacjenta. Współczynnik korelacji Spearmana (ρ) określa siłę i kierunek monotonicznej zależności między dwiema zmiennymi. Współczynnik korelacji Spearmana podaje się w wartościach od +1 do -1. ρ= +1 wskazuje doskonałe powiązanie rang, ρ = zero oznacza brak związku między rangami, a ρ = -1 wskazuje doskonałe ujemne powiązanie rang. Im ρ jest bliższe zeru, tym słabszy związek między rangami.
Dzień 1
Korelacja SUVmax guzów pierwotnych z wynikami oceny ryzyka raka gruczołu krokowego (CAPRA) po zabiegu chirurgicznym
Ramy czasowe: Po zabiegu do 6 miesięcy
CAPRA to 5-punktowy kwestionariusz wypełniany przez klinicystów z całkowitym zakresem punktacji od 0-10 obliczonym na podstawie punktów przypisanych do: wieku w momencie rozpoznania, PSA w momencie rozpoznania, wyniku biopsji w skali Gleasona, stopnia zaawansowania klinicznego i procentu rdzeni biopsyjnych związanych z rakiem . Wynik CAPRA od 0 do 2 wskazuje na niskie ryzyko, wynik od 3 do 5 wskazuje na ryzyko pośrednie, a wynik od 6 do 10 wskazuje na wysokie ryzyko. Przeprowadzono test korelacji rang Spearmana w celu zbadania korelacji SUVmax z wynikiem CAPRA pacjenta po operacji. Współczynnik korelacji Spearmana (ρ) określa siłę i kierunek monotonicznej zależności między dwiema zmiennymi. Współczynnik korelacji Spearmana podaje się w wartościach od +1 do -1. ρ= +1 wskazuje doskonałe powiązanie rang, ρ = zero oznacza brak związku między rangami, a ρ = -1 wskazuje doskonałe ujemne powiązanie rang. Im ρ jest bliższe zeru, tym słabszy związek między rangami.
Po zabiegu do 6 miesięcy
Porównanie SUVmax guzów pierwotnych z rakiem pooperacyjnym w grupach punktacji oceny ryzyka gruczołu krokowego (CAPRA)
Ramy czasowe: Po zabiegu do 6 miesięcy
CAPRA to 5-punktowy kwestionariusz wypełniany przez klinicystów z całkowitym zakresem punktacji od 0-10 obliczonym na podstawie punktów przypisanych do: wieku w momencie rozpoznania, PSA w momencie rozpoznania, wyniku biopsji w skali Gleasona, stopnia zaawansowania klinicznego i procentu rdzeni biopsyjnych związanych z rakiem . Wynik CAPRA od 0 do 2 wskazuje na niskie ryzyko, wynik od 3 do 5 wskazuje na ryzyko pośrednie, a wynik od 6 do 10 wskazuje na wysokie ryzyko. Przeprowadzono test U Manna-Whitneya w celu porównania SUVmax z pacjentami sklasyfikowanymi jako średniego i wysokiego ryzyka na podstawie ich wyniku CAPRA. Podane zostaną średnie i odchylenia standardowe.
Po zabiegu do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Albert J Chang, MD, PhD, University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 145511
  • NCI-2015-00731 (Identyfikator rejestru: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
  • R01CA148708 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj