Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

11C- ja 18F-koliini PET/MR-kuvaus eturauhassyövän varalta

tiistai 27. lokakuuta 2020 päivittänyt: Albert J. Chang, MD, PhD, University of California, San Francisco

Vaiheen 2 tutkimus 11C- ja 18F-koliinin PET/MR-kuvauksesta potilailla, joilla on epäsuotuisa keski- tai korkeariskinen eturauhassyöpä

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin 11C-koliini (hiili C 11 -koliini) ja 18F-koliini (fluori F 18 -koliini) positroniemissiotomografia/magneettiresonanssi (PET/MR) toimivat diagnosoitaessa potilaita, joilla on epäsuotuisa keski- tai korkeariskinen eturauhanen. syöpä. Diagnostiset toimenpiteet, kuten 11C- ja 18F-koliini PET/MR voivat auttaa löytämään ja diagnosoimaan eturauhassyövän ja selvittämään, kuinka pitkälle tauti on levinnyt.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida 11C- ja 18F-koliinin PET/MR:n kyky havaita ja paikantaa eturauhassyöpä eturauhasessa.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida 11C- ja 18F-koliinin PET/MR:n kykyä havaita metastaattisen eturauhassyövän spesifinen sijainti lantion imusolmukealueilla potilailla, joille tehdään radikaali prostatektomia ja laajennettu lantion imusolmukkeiden dissektio.

II. Arvioida 11C- ja 18F-koliinin PET/MR:n vertailevaa suorituskykyä jo saatavilla oleviin kuvantamistutkimuksiin (luunskannaus, natriumfluoridi-positroniemissiotomografia/tietokonetomografia [NaF PET/CT], moniparametrinen1H-magneettikuvaus [MRI] ja/tai lantion CT-skannaukset) eturauhasen, imusolmukkeiden ja kaukaisten metastaattisten alueiden sairauksien havaitsemiseksi ja paikallistamiseksi.

III. 11C- ja 18F-koliiniradiomerkkiaineen ajallisen jakautumisen määrittäminen potilailla. Kudokseen otto, retentio ja puhdistuma määritetään.

TUTKIMUSTAVOITTEET:

I. Vertaa 11C- ja 18F-koliinin PET/MR:n sisäänoton alueita vartioimusolmukekuvaustutkimuksiin potilailla, joille tehdään vartijaimusolmukeohjattu laajennettu lantion imusolmukkeiden dissektio.

YHTEENVETO:

Potilaille tehdään 11C- ja 18F-koliinin koko kehon PET/MR-kuvaus. Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 tunnin ajan

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • University of California San Francisco

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: Potilaiden tulee olla yli 18-vuotiaita
  • Diagnoosi: Potilailla on oltava eturauhassyövän diagnoosi histologisen tarkastuksen perusteella ja hypoechoic leesio nähdään ultraäänellä.
  • Sairauden tila: Epäsuotuisa eturauhassyövän keskitasosta korkean riskin eturauhasen riskinarviointipisteen (CAPRA) mukaan (CAPRA 5-10)
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​>=70
  • Metastaattinen käsittely: koko kehon natriumfluoridi (NaF) PET/CT tai 99mTc luuskannaus
  • Suunniteltu radikaali prostatektomia ja laajennettu lantion imusolmukkeiden dissektio
  • Riittävä luuytimen ja elinten toiminta määritellään seuraavasti:
  • Riittävä luuytimen toiminta:
  • Leukosyytit >= 3000/mikrolitra (mcl)
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1500/mcl
  • Verihiutaleet >= 100 000/mcl
  • Riittävä maksan toiminta:
  • Kokonaisbilirubiini - normaaleissa institutionaalisissa rajoissa
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) / seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi (SGOT) <= 2,5 X normaalin yläraja
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) / seerumin glutamiini-pyruviinitransaminaasi (SGPT) <= 2,5 X normaalin yläraja
  • Riittävä munuaisten toiminta:
  • Kreatiniini - normaaleissa institutionaalisissa rajoissa TAI
  • Kreatiniinipuhdistuma >= 60 ml/min/ 1,73 m2 potilailla, joiden kreatiniiniarvot ylittävät laitoksen normaalin
  • Kyky ymmärtää kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja ja halukkuus allekirjoittaa se

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen hidastaisi huomattavasti suunniteltua hoitotasoa
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​< 60
  • Riittämätön laskimopääsy
  • Annettiin radioisotooppia 5 fyysisen puoliintumisajan sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Sinulla on sairaus tai muut olosuhteet, jotka tutkijan näkemyksen mukaan heikentäisivät merkittävästi mahdollisuuksia saada luotettavaa tietoa, saavuttaa tutkimuksen tavoitteet tai saada tutkimus päätökseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Diagnostinen 11C- ja 18F-koliini PET/MR-kuvaus
Potilaille annetaan 370 megabekkereliä (MBq) 11C-koliinia (11C) suonensisäisesti ja 3 MBq/kg 18F-koliinia (18F) laskimoon ennen koko kehon PET/MR-kuvausta.
Lääke: Carbon C 11 koliini
Annetaan suonensisäisesti (IV) ennen kuvantamista
Muut nimet:
  • C-11 koliini
  • Etanamiini, 2-hydroksi-N,N-dimetyyli-N-(metyyli-11C)-
Lääke: Fluori F 18 koliini
Annetaan suonensisäisesti (IV) ennen kuvantamista
Muut nimet:
  • 18F-fluorokoliini
  • [18F]-koliini
Menettely: Positroniemissiotomografia (PET) / magneettikuvaus (MRI)
Tee koko kehon PET/MR-kuvaus
Muut nimet:
  • PET/MRI
  • Koko kehon PET/MR-kuvaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräiset kineettiset parametrit, jotka heijastavat fluorokoliinia (FCH) Fluori 18 FCH (F-18) Influx (K1)
Aikaikkuna: Päivä 1
Primaaristen kasvainten keskimääräiset K1-arvot raportoidaan yhdessä keskihajonnan kanssa
Päivä 1
Keskimääräiset suurimmat kineettiset parametrit, jotka heijastavat F-18:n tulovirtaa (K1max)
Aikaikkuna: Päivä 1
Primaaristen kasvainten K1max-arvot raportoidaan yhdessä standardipoikkeaman kanssa
Päivä 1
Keskimääräinen standardisoitu sisäänottoarvo (SUVavg)
Aikaikkuna: Päivä 1
Primaaristen kasvainten SUVavg-arvot raportoidaan yhdessä keskihajonnan kanssa. Tyypillisesti standardoidun ottoarvon (SUV), potilaan koon ja injektoidun annoksen sisältävän määrän, joka on suurempi kuin 2,0, katsotaan viittaavan pahanlaatuisuuteen
Päivä 1
Standardoidun sisäänottoarvon (SUVmax) keskiarvo
Aikaikkuna: Päivä 1
Primaaristen kasvainten SUVmax-arvot raportoidaan yhdessä keskihajonnan kanssa. Tyypillisesti standardoidun sisäänoton arvon (SUV), potilaan koon ja injektoidun annoksen sisältävän määrän, joka on suurempi kuin 2,0, katsotaan viittaavan pahanlaatuisuuteen.
Päivä 1
Yhdistetyn positroniemissiotomografian (PET) ja magneettikuvauksen (MR) herkkyys
Aikaikkuna: Päivä 1
Herkkyys (True Positive Rate, TPR) mittaa eturauhassyövän 11C- ja 18F-koliini-PET/MR-kuvauksen kykyä tunnistaa potilaan tila oikein sairastuneena tai ei-sairaana, ja se ilmoitetaan prosentteina välillä 0 - 100 korkeammat prosenttiosuudet osoittavat suurempaa herkkyyttä eturauhassyövän tunnistamisessa SUVmax-menetelmällä. Yhdistetyn PET- ja MR-kuvauksen herkkyys patologisen ekstraprostaattisen laajenemisen ennustamiseksi raportoidaan.
Päivä 1
Yhdistetyn positroniemissiotomografian (PET) ja magneettikuvauksen (MR) spesifisyys
Aikaikkuna: Päivä 1
Spesifisyys (tosi negatiivinen määrä) mittaa eturauhassyövän 11C- ja 18F-koliini-PET/MR-kuvauksen kykyä tunnistaa potilaan tila oikein sairaaksi tai ei-sairaaksi, ja se raportoidaan prosenttiosuutena 0-100. korkeammat prosenttiosuudet osoittavat suurempaa spesifisyyttä eturauhassyövän tunnistamisessa käyttämällä SUVmax:ia. Yhdistetyn PET- ja MR-kuvauksen spesifisyys patologisen ekstraprostaattisen laajenemisen ennustamiseksi raportoidaan.
Päivä 1
Primaaristen kasvainten K1:n korrelaatio K1max:n kanssa
Aikaikkuna: Päivä 1
Spearman rankkorrelaatiotesti suoritettiin testaamaan K1:n korrelaatiota K1max:n kanssa. Spearmanin korrelaatiokerroin (ρ) määrittää kahden muuttujan välisen monotonisen suhteen voimakkuuden ja suunnan. Spearman-korrelaatiokerroin ilmoitetaan arvoina +1 - -1. ρ= +1 osoittaa täydellistä assosiaatiota, ρ = nolla osoittaa, ettei assosiaatiota assosiaatioiden välillä ole ja ρ = -1 osoittaa täydellistä negatiivista assosiaatiota. Mitä lähempänä ρ on nollaa, sitä heikompi assosiaatio assosiaatioiden välillä on.
Päivä 1
Primaaristen kasvainten K1:n korrelaatio keskimääräisen standardoidun sisäänottoarvon (SUVavg) kanssa
Aikaikkuna: Päivä 1
Spearman-korrelaatiotesti suoritettiin K1:n korrelaation testaamiseksi primaaristen kasvainten SUVavg:n kanssa. Spearmanin korrelaatiokerroin (ρ) määrittää kahden muuttujan välisen monotonisen suhteen voimakkuuden ja suunnan. Spearman-korrelaatiokerroin ilmoitetaan arvoina +1 - -1. ρ= +1 osoittaa täydellistä assosiaatiota, ρ = nolla osoittaa, ettei assosiaatiota assosiaatioiden välillä ole ja ρ = -1 osoittaa täydellistä negatiivista assosiaatiota. Mitä lähempänä ρ on nollaa, sitä heikompi assosiaatio assosiaatioiden välillä on.
Päivä 1
Primaaristen kasvainten K1max:n korrelaatio SUVmax:n kanssa
Aikaikkuna: Päivä 1
Spearman rankkorrelaatiotesti suoritettiin testaamaan K1max:n korrelaatiota SUVmax:in kanssa. Spearmanin korrelaatiokerroin (ρ) määrittää kahden muuttujan välisen monotonisen suhteen voimakkuuden ja suunnan. Spearman-korrelaatiokerroin ilmoitetaan arvoina +1 - -1. ρ= +1 osoittaa täydellistä assosiaatiota, ρ = nolla osoittaa, ettei assosiaatiota assosiaatioiden välillä ole ja ρ = -1 osoittaa täydellistä negatiivista assosiaatiota. Mitä lähempänä ρ on nollaa, sitä heikompi assosiaatio assosiaatioiden välillä on.
Päivä 1
Primaaristen kasvainten K1max-arvon korrelaatio SUVavg:n kanssa
Aikaikkuna: Päivä 1
Spearman rankkorrelaatiotesti suoritettiin testaamaan K1max:n korrelaatiota SUVavg:n kanssa. Spearmanin korrelaatiokerroin (ρ) määrittää kahden muuttujan välisen monotonisen suhteen voimakkuuden ja suunnan. Spearman-korrelaatiokerroin ilmoitetaan arvoina +1 - -1. ρ= +1 osoittaa täydellistä assosiaatiota, ρ = nolla osoittaa, ettei assosiaatiota assosiaatioiden välillä ole ja ρ = -1 osoittaa täydellistä negatiivista assosiaatiota. Mitä lähempänä ρ on nollaa, sitä heikompi assosiaatio assosiaatioiden välillä on.
Päivä 1
Primaaristen kasvainten SUVmax-arvon korrelaatio SUVavg:n kanssa
Aikaikkuna: Päivä 1
SUVmax:n korrelaatiota SUVavg:n kanssa suoritettiin keihäsmiehen korrelaatiotesti. Spearmanin korrelaatiokerroin (ρ) määrittää kahden muuttujan välisen monotonisen suhteen voimakkuuden ja suunnan. Spearman-korrelaatiokerroin ilmoitetaan arvoina +1 - -1. ρ= +1 osoittaa täydellistä assosiaatiota, ρ = nolla osoittaa, ettei assosiaatiota assosiaatioiden välillä ole ja ρ = -1 osoittaa täydellistä negatiivista assosiaatiota. Mitä lähempänä ρ on nollaa, sitä heikompi assosiaatio assosiaatioiden välillä on.
Päivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Primaaristen kasvainten SUVmax-arvon korrelaatio seerumin eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) tason kanssa
Aikaikkuna: Päivä 1
Spearman rankkorrelaatiotesti suoritettiin SUVmax:n korrelaation testaamiseksi potilaan lähtötason PSA:n kanssa. Spearmanin korrelaatiokerroin (ρ) määrittää kahden muuttujan välisen monotonisen suhteen voimakkuuden ja suunnan. Spearman-korrelaatiokerroin ilmoitetaan arvoina +1 - -1. ρ= +1 osoittaa täydellistä assosiaatiota, ρ = nolla osoittaa, ettei assosiaatiota assosiaatioiden välillä ole ja ρ = -1 osoittaa täydellistä negatiivista assosiaatiota. Mitä lähempänä ρ on nollaa, sitä heikompi assosiaatio assosiaatioiden välillä on.
Päivä 1
Primaaristen kasvainten SUVmax-arvon korrelaatio patologisen vaiheen kanssa
Aikaikkuna: Päivä 1
Patologisen vaiheen järjestelmän on kehittänyt American Joint Committee on Cancer (AJCC), ja se on jaettu viiteen vaiheeseen: vaihe 0 (nolla) ja vaiheet I–IV (1–4). Suoritettiin keihäsmiehen korrelaatiotesti SUVmax:n korrelaation testaamiseksi potilaan perustilan patologisen vaiheen kanssa. Spearmanin korrelaatiokerroin (ρ) määrittää kahden muuttujan välisen monotonisen suhteen voimakkuuden ja suunnan. Spearman-korrelaatiokerroin ilmoitetaan arvoina +1 - -1. ρ= +1 osoittaa täydellistä assosiaatiota, ρ = nolla osoittaa, ettei assosiaatiota assosiaatioiden välillä ole ja ρ = -1 osoittaa täydellistä negatiivista assosiaatiota. Mitä lähempänä ρ on nollaa, sitä heikompi assosiaatio assosiaatioiden välillä on.
Päivä 1
Primaaristen kasvainten SUVmax-arvojen korrelaatio leikkauksen jälkeisen eturauhassyövän (CAPRA) -pisteiden kanssa
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen jopa 6 kuukautta
CAPRA on 5 kohdan kyselylomake, jonka lääkärit täyttävät. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-10. Laskettu pisteiden perusteella: ikä diagnoosissa, PSA diagnoosin yhteydessä, biopsian Gleason-pisteet, kliininen vaihe ja syöpään liittyvien biopsiaytimien prosenttiosuus. . CAPRA-pistemäärä 0-2 tarkoittaa pientä riskiä, ​​pistemäärä 3-5 tarkoittaa keskitasoa ja pistemäärä 6-10 korkeaa riskiä. Spearman rankkorrelaatiotesti suoritettiin SUVmaxin korrelaation testaamiseksi potilaan CAPRA-pisteiden kanssa leikkauksen jälkeen. Spearmanin korrelaatiokerroin (ρ) määrittää kahden muuttujan välisen monotonisen suhteen voimakkuuden ja suunnan. Spearman-korrelaatiokerroin ilmoitetaan arvoina +1 - -1. ρ= +1 osoittaa täydellistä assosiaatiota, ρ = nolla osoittaa, ettei assosiaatiota assosiaatioiden välillä ole ja ρ = -1 osoittaa täydellistä negatiivista assosiaatiota. Mitä lähempänä ρ on nollaa, sitä heikompi assosiaatio assosiaatioiden välillä on.
Leikkauksen jälkeen jopa 6 kuukautta
Primaaristen kasvainten SUVmax-arvojen vertailu leikkauksen jälkeiseen eturauhassyöpään (CAPRA) -pisteytysryhmiin
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen jopa 6 kuukautta
CAPRA on 5 kohdan kyselylomake, jonka lääkärit täyttävät. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-10. Laskettu pisteiden perusteella: ikä diagnoosissa, PSA diagnoosin yhteydessä, biopsian Gleason-pisteet, kliininen vaihe ja syöpään liittyvien biopsiaytimien prosenttiosuus. . CAPRA-pistemäärä 0-2 tarkoittaa pientä riskiä, ​​pistemäärä 3-5 tarkoittaa keskitasoa ja pistemäärä 6-10 korkeaa riskiä. Suoritettiin Mann-Whitney U -testi SUVmax-arvon vertaamiseksi potilaisiin, jotka luokiteltiin keskitason ja korkean riskin CAPRA-pisteiden perusteella. Keskiarvot ja keskihajonnat raportoidaan.
Leikkauksen jälkeen jopa 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Francisco

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Albert J Chang, MD, PhD, University of California, San Francisco

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 9. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 145511
  • NCI-2015-00731 (Rekisterin tunniste: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
  • R01CA148708 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa