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11C- und 18F-Cholin-PET/MR-Bildgebung bei Prostatakrebs

27. Oktober 2020 aktualisiert von: Albert J. Chang, MD, PhD, University of California, San Francisco

Phase-2-Studie zur 11C- und 18F-Cholin-PET/MR-Bildgebung bei Patienten mit ungünstigem Prostatakrebs mit mittlerem bis hohem Risiko

In dieser Phase-II-Studie wird untersucht, wie gut die Positronenemissionstomographie/Magnetresonanztomographie (PET/MR) von 11C-Cholin (Kohlenstoff C 11 Cholin) und 18F-Cholin (Fluor F 18 Cholin) bei der Diagnose von Patienten mit ungünstiger Prostata mit mittlerem bis hohem Risiko funktioniert Krebs. Diagnostische Verfahren wie 11C- und 18F-Cholin-PET/MR können dabei helfen, Prostatakrebs zu finden und zu diagnostizieren und herauszufinden, wie weit sich die Krankheit ausgebreitet hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Beurteilung der Fähigkeit von 11C- und 18F-Cholin-PET/MR, Prostatakrebs innerhalb der Prostata zu erkennen und zu lokalisieren.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Beurteilung der Fähigkeit von 11C- und 18F-Cholin-PET/MR, die spezifische Lage von metastasiertem Prostatakrebs innerhalb der Beckenlymphknotenregionen bei Patienten zu erkennen, die sich einer radikalen Prostatektomie und einer erweiterten Beckenlymphknotendissektion unterziehen.

II. Zur Beurteilung der vergleichenden Leistung von 11C- und 18F-Cholin-PET/MR im Vergleich zu bereits verfügbaren Bildgebungsscans (Knochenscan, Natriumfluorid-Positronenemissionstomographie/Computertomographie [NaF-PET/CT], multiparametrische 1H-Magnetresonanztomographie [MRT] und/oder Becken-CT-Scans) zur Erkennung und Lokalisierung von Krankheiten in der Prostata, den Lymphknoten und entfernten Metastasen.

III. Bestimmung der zeitlichen Verteilung von 11C- und 18F-Cholin-Radiotracer bei Patienten. Die Gewebeaufnahme, -retention und -clearance wird bestimmt.

EXPLORATORISCHE ZIELE:

I. Vergleich der Aufnahmeregionen im 11C- und 18F-Cholin-PET/MR mit denen auf den Sentinel-Lymphknoten-Bildgebungsscans bei Patienten, die sich einer Sentinel-Lymphknoten-geführten erweiterten Beckenlymphknotendissektion unterziehen.

UMRISS:

Die Patienten werden einer 11C- und 18F-Cholin-Ganzkörper-PET/MR-Bildgebung unterzogen. Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten drei Stunden lang nachbeobachtet

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • University of California San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: Die Patienten müssen >=18 Jahre alt sein
  • Diagnose: Bei den Patienten muss durch histologische Überprüfung eine Diagnose von Prostatakrebs vorliegen und eine echoarme Läsion im Ultraschall festgestellt werden.
  • Krankheitsstatus: Ungünstiger Prostatakrebs mit mittlerem bis hohem Risiko gemäß dem Cancer of the Prostate Risk Assessment Score (CAPRA) (CAPRA 5-10)
  • Karnofsky-Leistungsstatus >=70
  • Metastasenuntersuchung: Ganzkörper-Natriumfluorid (NaF) PET/CT oder 99mTc-Knochenscan
  • Geplant ist eine radikale Prostatektomie und eine erweiterte Beckenlymphknotendissektion
  • Angemessene Knochenmarks- und Organfunktion, definiert wie folgt:
  • Ausreichende Knochenmarksfunktion:
  • Leukozyten >= 3.000/Mikroliter (mcL)
  • Absolute Neutrophilenzahl >= 1.500/mcL
  • Thrombozyten >= 100.000/mcL
  • Ausreichende Leberfunktion:
  • Gesamtbilirubin – innerhalb der normalen institutionellen Grenzen
  • Aspartataminotransferase (AST)/Serum-Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase (SGOT) <= 2,5-fache institutionelle Obergrenze des Normalwerts
  • Alanin-Aminotransferase (ALT)/Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) <= 2,5-fache institutionelle Obergrenze des Normalwerts
  • Ausreichende Nierenfunktion:
  • Kreatinin – innerhalb der normalen institutionellen Grenzen ODER
  • Kreatinin-Clearance >= 60 ml/min/1,73 m2 für Patienten mit Kreatininspiegeln über dem institutionellen Normalwert
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und bereit zu sein, sie zu unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Eine Teilnahme würde die geplante Standardtherapie erheblich verzögern
  • Karnofsky-Leistungsstatus < 60
  • Unzureichender venöser Zugang
  • Gabe eines Radioisotops innerhalb von 5 physischen Halbwertszeiten vor Studieneinschluss
  • an einer Krankheit oder anderen Umständen leiden, die nach Ansicht des Prüfarztes die Chancen, verlässliche Daten zu erhalten, die Studienziele zu erreichen oder die Studie abzuschließen, erheblich verringern würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diagnostische 11C- und 18F-Cholin-PET/MR-Bildgebung
Den Patienten werden vor einer Ganzkörper-PET/MR-Bildgebung 370 Megabecquerel (MBq) 11C-Cholin (11C) intravenös und 3 MBq/kg 18F-Cholin (18F) intravenös verabreicht
Arzneimittel: Kohlenstoff C 11 Cholin
Vor der Bildgebung intravenös (IV) verabreicht
Andere Namen:
  • C-11-Cholin
  • Ethanaminium, 2-Hydroxy-N,N-dimethyl-N-(methyl-11C)-
Arzneimittel: Fluor F 18 Cholin
Vor der Bildgebung intravenös (IV) verabreicht
Andere Namen:
  • 18F-Fluorcholin
  • [18F]-Cholin
Verfahren: Positronenemissionstomographie (PET) / Magnetresonanztomographie (MRT)
Unterziehen Sie sich einer Ganzkörper-PET/MR-Bildgebung
Andere Namen:
  • PET/MRT
  • Ganzkörper-PET/MR-Bildgebung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere kinetische Parameter, die den Zustrom von Fluorocholin (FCH) und Fluor 18 FCH (F-18) widerspiegeln (K1)
Zeitfenster: Tag 1
Die durchschnittlichen K1-Werte der Primärtumoren werden zusammen mit der Standardabweichung angegeben
Tag 1
Mittlere maximale kinetische Parameter, die den F-18-Einstrom widerspiegeln (K1max)
Zeitfenster: Tag 1
Die K1max-Werte der Primärtumoren werden zusammen mit der Standardabweichung angegeben
Tag 1
Durchschnittlicher standardisierter Aufnahmewert (SUVavg)
Zeitfenster: Tag 1
Die SUVavg-Werte der Primärtumoren werden zusammen mit der Standardabweichung angegeben. Typischerweise gilt ein standardisierter Aufnahmewert (SUV), ein Wert, der die Größe des Patienten und die injizierte Dosis berücksichtigt, von mehr als 2,0 als Hinweis auf eine bösartige Erkrankung
Tag 1
Mittelwert des standardisierten Aufnahmewerts (SUVmax)
Zeitfenster: Tag 1
Die SUVmax-Werte der Primärtumoren werden zusammen mit der Standardabweichung angegeben. Typischerweise gilt ein standardisierter Aufnahmewert (SUV), ein Wert, der die Größe des Patienten und die injizierte Dosis berücksichtigt, von mehr als 2,0 als Hinweis auf eine Malignität.
Tag 1
Empfindlichkeit der kombinierten Positronenemissionstomographie (PET) und Magnetresonanztomographie (MR).
Zeitfenster: Tag 1
Die Sensitivität (True Positive Rate, TPR) misst die Fähigkeit einer 11C- und 18F-Cholin-PET/MR-Bildgebung bei Prostatakrebs, den Status des Patienten als erkrankt bzw. nicht erkrankt korrekt zu identifizieren, und wird als Prozentsatz im Bereich von 0 bis 100, wobei höhere Prozentsätze auf eine höhere Empfindlichkeit bei der Erkennung von Prostatakrebs mit SUVmax hinweisen. Die Empfindlichkeit der kombinierten PET- und MR-Bildgebung zur Vorhersage einer pathologischen extraprostatischen Ausdehnung wird berichtet.
Tag 1
Spezifität der kombinierten Positronenemissionstomographie (PET) und Magnetresonanztomographie (MR).
Zeitfenster: Tag 1
Die Spezifität (True Negative Rate) misst die Fähigkeit einer 11C- und 18F-Cholin-PET/MR-Bildgebung bei Prostatakrebs, den Patientenstatus als erkrankt bzw. nicht erkrankt korrekt zu identifizieren, und wird als Prozentsatz im Bereich von 0 bis 100 angegeben Höhere Prozentsätze deuten auf eine höhere Spezifität bei der Erkennung von Prostatakrebs mit SUVmax hin. Über die Spezifität der kombinierten PET- und MR-Bildgebung zur Vorhersage einer pathologischen extraprostatischen Ausdehnung wird berichtet.
Tag 1
Korrelation von K1 von Primärtumoren mit K1max
Zeitfenster: Tag 1
Um die Korrelation von K1 mit K1max zu testen, wurde ein Spearman-Rangkorrelationstest durchgeführt. Der Korrelationskoeffizient (ρ) nach Spearman bestimmt die Stärke und Richtung der monotonen Beziehung zwischen zwei Variablen. Der Spearman-Korrelationskoeffizient wird in Werten von +1 bis -1 angegeben. Ein ρ= +1 zeigt eine perfekte Assoziation der Ränge an, ein ρ = Null zeigt keine Assoziation zwischen den Rängen an und ein ρ = -1 zeigt eine perfekte negative Assoziation der Ränge an. Je näher ρ an Null liegt, desto schwächer ist der Zusammenhang zwischen den Rängen.
Tag 1
Korrelation von K1 von Primärtumoren mit dem durchschnittlichen standardisierten Aufnahmewert (SUVavg)
Zeitfenster: Tag 1
Um die Korrelation von K1 mit dem SUVavg von Primärtumoren zu testen, wurde ein Spearman-Rank-Korrelationstest durchgeführt. Der Korrelationskoeffizient (ρ) nach Spearman bestimmt die Stärke und Richtung der monotonen Beziehung zwischen zwei Variablen. Der Spearman-Korrelationskoeffizient wird in Werten von +1 bis -1 angegeben. Ein ρ= +1 zeigt eine perfekte Assoziation der Ränge an, ein ρ = Null zeigt keine Assoziation zwischen den Rängen an und ein ρ = -1 zeigt eine perfekte negative Assoziation der Ränge an. Je näher ρ an Null liegt, desto schwächer ist der Zusammenhang zwischen den Rängen.
Tag 1
Korrelation von K1max von Primärtumoren mit SUVmax
Zeitfenster: Tag 1
Um die Korrelation von K1max mit SUVmax zu testen, wurde ein Spearman-Rangkorrelationstest durchgeführt. Der Korrelationskoeffizient (ρ) nach Spearman bestimmt die Stärke und Richtung der monotonen Beziehung zwischen zwei Variablen. Der Spearman-Korrelationskoeffizient wird in Werten von +1 bis -1 angegeben. Ein ρ= +1 zeigt eine perfekte Assoziation der Ränge an, ein ρ = Null zeigt keine Assoziation zwischen den Rängen an und ein ρ = -1 zeigt eine perfekte negative Assoziation der Ränge an. Je näher ρ an Null liegt, desto schwächer ist der Zusammenhang zwischen den Rängen.
Tag 1
Korrelation von K1max von Primärtumoren mit SUVavg
Zeitfenster: Tag 1
Um die Korrelation von K1max mit SUVavg zu testen, wurde ein Spearman-Rangkorrelationstest durchgeführt. Der Korrelationskoeffizient (ρ) nach Spearman bestimmt die Stärke und Richtung der monotonen Beziehung zwischen zwei Variablen. Der Spearman-Korrelationskoeffizient wird in Werten von +1 bis -1 angegeben. Ein ρ= +1 zeigt eine perfekte Assoziation der Ränge an, ein ρ = Null zeigt keine Assoziation zwischen den Rängen an und ein ρ = -1 zeigt eine perfekte negative Assoziation der Ränge an. Je näher ρ an Null liegt, desto schwächer ist der Zusammenhang zwischen den Rängen.
Tag 1
Korrelation von SUVmax von Primärtumoren mit SUVavg
Zeitfenster: Tag 1
Um die Korrelation von SUVmax mit SUVavg zu testen, wurde ein Spearman-Rangkorrelationstest durchgeführt. Der Korrelationskoeffizient (ρ) nach Spearman bestimmt die Stärke und Richtung der monotonen Beziehung zwischen zwei Variablen. Der Spearman-Korrelationskoeffizient wird in Werten von +1 bis -1 angegeben. Ein ρ= +1 zeigt eine perfekte Assoziation der Ränge an, ein ρ = Null zeigt keine Assoziation zwischen den Rängen an und ein ρ = -1 zeigt eine perfekte negative Assoziation der Ränge an. Je näher ρ an Null liegt, desto schwächer ist der Zusammenhang zwischen den Rängen.
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation von SUVmax von Primärtumoren mit dem Serumspiegel des prostataspezifischen Antigens (PSA).
Zeitfenster: Tag 1
Ein Spearman-Rank-Korrelationstest wurde durchgeführt, um die Korrelation von SUVmax mit dem Ausgangs-PSA des Patienten zu testen. Der Korrelationskoeffizient (ρ) nach Spearman bestimmt die Stärke und Richtung der monotonen Beziehung zwischen zwei Variablen. Der Spearman-Korrelationskoeffizient wird in Werten von +1 bis -1 angegeben. Ein ρ= +1 zeigt eine perfekte Assoziation der Ränge an, ein ρ = Null zeigt keine Assoziation zwischen den Rängen an und ein ρ = -1 zeigt eine perfekte negative Assoziation der Ränge an. Je näher ρ an Null liegt, desto schwächer ist der Zusammenhang zwischen den Rängen.
Tag 1
Korrelation von SUVmax von Primärtumoren mit dem pathologischen Stadium
Zeitfenster: Tag 1
Das System der pathologischen Stadieneinteilung wurde vom American Joint Committee on Cancer (AJCC) entwickelt und ist in fünf Stadien unterteilt: Stadium 0 (Null) und Stadium I bis IV (1 bis 4). Um die Korrelation von SUVmax mit dem pathologischen Ausgangsstadium eines Patienten zu testen, wurde ein Spearman-Rank-Korrelationstest durchgeführt. Der Korrelationskoeffizient (ρ) nach Spearman bestimmt die Stärke und Richtung der monotonen Beziehung zwischen zwei Variablen. Der Spearman-Korrelationskoeffizient wird in Werten von +1 bis -1 angegeben. Ein ρ= +1 zeigt eine perfekte Assoziation der Ränge an, ein ρ = Null zeigt keine Assoziation zwischen den Rängen an und ein ρ = -1 zeigt eine perfekte negative Assoziation der Ränge an. Je näher ρ an Null liegt, desto schwächer ist der Zusammenhang zwischen den Rängen.
Tag 1
Korrelation von SUVmax von Primärtumoren mit CAPRA-Scores (Post-operative Cancer of the Prostate Risk Assessment).
Zeitfenster: Nach der Operation: Bis zu 6 Monate
Bei der CAPRA handelt es sich um einen 5-Punkte-Fragebogen, der von den Ärzten ausgefüllt wird. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 10 und wird anhand der folgenden Punkte berechnet: Alter bei Diagnose, PSA bei Diagnose, Gleason-Score der Biopsie, klinisches Stadium und Prozentsatz der an Krebs beteiligten Biopsiekerne . Ein CAPRA-Score von 0 bis 2 weist auf ein geringes Risiko hin, ein Score von 3 bis 5 auf ein mittleres Risiko und ein Score von 6 bis 10 auf ein hohes Risiko. Um die Korrelation von SUVmax mit dem CAPRA-Score eines Patienten nach der Operation zu testen, wurde ein Spearman-Rank-Korrelationstest durchgeführt. Der Korrelationskoeffizient (ρ) nach Spearman bestimmt die Stärke und Richtung der monotonen Beziehung zwischen zwei Variablen. Der Spearman-Korrelationskoeffizient wird in Werten von +1 bis -1 angegeben. Ein ρ= +1 zeigt eine perfekte Assoziation der Ränge an, ein ρ = Null zeigt keine Assoziation zwischen den Rängen an und ein ρ = -1 zeigt eine perfekte negative Assoziation der Ränge an. Je näher ρ an Null liegt, desto schwächer ist der Zusammenhang zwischen den Rängen.
Nach der Operation: Bis zu 6 Monate
Vergleich von SUVmax von Primärtumoren mit postoperativem Krebs der CAPRA-Score-Gruppen (Prostate Risk Assessment).
Zeitfenster: Nach der Operation: Bis zu 6 Monate
Bei der CAPRA handelt es sich um einen 5-Punkte-Fragebogen, der von den Ärzten ausgefüllt wird. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 10 und wird anhand der folgenden Punkte berechnet: Alter bei Diagnose, PSA bei Diagnose, Gleason-Score der Biopsie, klinisches Stadium und Prozentsatz der an Krebs beteiligten Biopsiekerne . Ein CAPRA-Score von 0 bis 2 weist auf ein geringes Risiko hin, ein Score von 3 bis 5 auf ein mittleres Risiko und ein Score von 6 bis 10 auf ein hohes Risiko. Ein Mann-Whitney-U-Test wurde durchgeführt, um den SUVmax mit Patienten zu vergleichen, die basierend auf ihrem CAPRA-Score als mittleres Risiko und hohes Risiko eingestuft wurden. Mittelwerte und Standardabweichungen werden angegeben.
Nach der Operation: Bis zu 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Albert J Chang, MD, PhD, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 145511
  • NCI-2015-00731 (Registrierungskennung: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
  • R01CA148708 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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