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전립선암에 대한 11C- 및 18F-콜린 PET/MR 영상

2020년 10월 27일 업데이트: Albert J. Chang, MD, PhD, University of California, San Francisco

불리한 중간 내지 고위험 전립선암 환자의 11C- 및 18F-콜린 PET/MR 이미징에 대한 2상 연구

이 2상 시험은 11C-콜린(탄소 C 11 콜린) 및 18F-콜린(불소 F 18 콜린) 양전자 방출 단층 촬영/자기 공명(PET/MR) 영상이 불리한 중등도에서 고위험 전립선 환자를 진단하는 데 얼마나 잘 작동하는지 연구합니다. 암. 11C- 및 18F-콜린 PET/MR과 같은 진단 절차는 전립선암을 찾아 진단하고 질병이 얼마나 퍼졌는지 알아내는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 전립선 내에서 전립선암을 검출하고 국소화하는 11C- 및 18F-콜린 PET/MR의 능력을 평가하기 위함.

2차 목표:

I. 11C- 및 18F-콜린 PET/MR이 근치적 전립선 절제술 및 확장된 골반 림프절 절제술을 받는 환자의 골반 림프절 영역 내에서 전이성 전립선암의 특정 위치를 감지하는 능력을 평가하기 위함입니다.

II. 11C- 및 18F-콜린 PET/MR과 이미 이용 가능한 영상 스캔(뼈 스캔, 불화나트륨 양전자 방출 단층 촬영/컴퓨터 단층 촬영[NaF PET/CT], 다중매개변수1H 자기공명영상[MRI] 및/또는 골반 CT 스캔) 전립선, 림프절 및 원거리 전이 부위 내에서 질병을 탐지하고 국소화합니다.

III. 환자에서 11C- 및 18F-콜린 방사성 추적자의 시간적 분포를 결정합니다. 조직 흡수, 유지 및 클리어런스가 결정됩니다.

탐구 목표:

I. 11C- 및 18F-콜린 PET/MR의 흡수 영역을 감시 림프절 유도 확장 골반 림프절 절제술을 받는 환자의 감시 림프절 영상 스캔의 영역과 비교합니다.

개요:

환자는 11C- 및 18F-콜린 전신 PET/MR 영상을 받습니다. 연구 치료 완료 후, 환자는 3시간 동안 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94158
        • University of California San Francisco

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령: 환자는 18세 이상이어야 합니다.
  • 진단: 환자는 조직학적 확인을 통해 전립선암 진단을 받고 초음파에서 저에코 병변이 보여야 합니다.
  • 질병 상태: 암의 전립선 위험 평가 점수(CAPRA)(CAPRA 5-10)에 따라 불리한 중등도에서 고위험 전립선암
  • Karnofsky 성능 상태 >=70
  • 전이성 정밀 검사: 전신 불화나트륨(NaF) PET/CT 또는 99mTc 뼈 스캔
  • 근치적 전립선 절제술 및 확장된 골반 림프절 절제술을 받을 계획
  • 다음과 같이 정의된 적절한 골수 및 기관 기능:
  • 적절한 골수 기능:
  • 백혈구 >= 3,000/마이크로리터(mcL)
  • 절대 호중구 수 >= 1,500/mcL
  • 혈소판 >= 100,000/mcL
  • 적절한 간 기능:
  • 총 빌리루빈 - 정상적인 기관 한계 내
  • Aspartate aminotransferase (AST)/serum glutamic-oxaloacetic transaminase (SGOT) <= 2.5 X 제도적 정상 상한
  • 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)/혈청 글루타민-피루브산 트랜스아미나제(SGPT) <= 2.5 X 제도적 정상 상한
  • 적절한 신장 기능:
  • 크레아티닌 - 정상적인 제도적 한계 내 또는
  • 크레아티닌 청소율 >= 60 mL/min/1.73m2 크레아티닌 수치가 기관 정상보다 높은 환자의 경우
  • 서면 동의서를 이해할 수 있는 능력과 이에 서명할 의지

제외 기준:

  • 참여는 예정된 치료 표준을 상당히 지연시킬 것입니다.
  • Karnofsky 성능 상태 < 60
  • 부적절한 정맥 접근
  • 연구 등록 전 물리적 반감기 5일 이내에 방사성 동위원소 투여
  • 연구자의 의견에 따라 신뢰할 수 있는 데이터를 얻거나, 연구 목표를 달성하거나, 연구를 완료할 기회를 상당히 감소시킬 수 있는 의학적 상태 또는 기타 상황이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 진단 11C- 및 18F-콜린 PET/MR 영상
전신 PET/MR 영상 촬영 전에 환자에게 370메가베크렐(MBq) 11C-콜린(11C) 및 3MBq/kg 18F-콜린(18F)을 정맥주사합니다.
의약품: 탄소 C 11 콜린
이미징 전에 정맥 주사(IV)
다른 이름들:
  • C-11 콜린
  • 에타나미늄, 2-히드록시-N,N-디메틸-N-(메틸-11C)-
의약품: 불소 F18 콜린
이미징 전에 정맥 주사(IV)
다른 이름들:
  • 18F-플루오로콜린
  • [18F]-콜린
절차: 양전자방출단층촬영(PET) / 자기공명영상(MRI)
전신 PET/MR 영상 촬영
다른 이름들:
  • PET/MRI
  • 전신 PET/MR 영상

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
플루오로콜린(FCH) 플루오린 18 FCH(F-18) 유입(K1)을 반영하는 평균 동역학 매개변수
기간: 1일차
기본 종양의 평균 K1 값은 표준 편차와 함께 보고됩니다.
1일차
F-18 유입을 반영하는 평균 최대 운동 매개변수(K1max)
기간: 1일차
원발성 종양의 K1max 값은 표준 편차와 함께 보고됩니다.
1일차
평균 표준화 흡수 값(SUVavg)
기간: 1일차
1차 종양의 SUVavg 값은 표준 편차와 함께 보고됩니다. 일반적으로 환자의 크기와 주사 용량을 통합한 양인 표준화된 흡수 값(SUV)이 2.0 이상인 경우 악성을 암시하는 것으로 간주됩니다.
1일차
표준화된 섭취량 값(SUVmax)의 평균
기간: 1일차
원발성 종양의 SUVmax 값은 표준 편차와 함께 보고됩니다. 일반적으로 표준화된 흡수 값(SUV), 환자의 크기와 주입된 용량을 통합한 양, 즉 2.0 이상이면 악성을 암시하는 것으로 간주됩니다.
1일차
결합된 양전자 방출 단층 촬영(PET) 및 자기 공명(MR) 이미징의 감도
기간: 1일차
민감도(True Positive Rate, TPR)는 전립선암에 대한 11C- 및 18F-콜린 PET/MR 이미징의 능력을 측정하여 환자 상태를 각각 질병이 있거나 질병이 없는 것으로 정확하게 식별하고 0 - 100 비율이 높을수록 SUVmax를 사용하여 전립선암을 식별하는 데 더 높은 민감도를 나타냅니다. 병적 전립선외 확장의 예측을 위한 결합된 PET 및 MR 영상의 민감도가 보고될 것입니다.
1일차
결합 양전자방출단층촬영(PET)과 자기공명(MR) 영상의 특이성
기간: 1일차
특이성(진음성률)은 전립선암에 대한 11C- 및 18F-콜린 PET/MR 영상의 능력을 측정하여 환자 상태를 각각 질병이 있거나 질병이 없는 것으로 정확하게 식별하고 0-100 범위의 백분율로 보고합니다. 더 높은 백분율은 SUVmax를 사용하여 전립선암을 식별하는 데 더 높은 특이성을 나타냅니다. 병리학적 전립선외 확장의 예측을 위한 결합된 PET 및 MR 영상의 특이성이 보고될 것입니다.
1일차
원발성 종양의 K1과 K1max의 상관관계
기간: 1일차
K1과 K1max의 상관관계를 검정하기 위해 창병 순위 상관 검정을 수행하였다. Spearman의 상관 계수(ρ)는 두 변수 간의 단조로운 관계의 강도와 방향을 결정합니다. Spearman 상관 계수는 +1에서 -1까지의 값으로 보고됩니다. ρ= +1은 순위의 완벽한 연관성을 나타내고, ρ = 0은 순위 간의 연관성이 없음을 나타내며, ρ = -1은 순위의 완벽한 음의 연관성을 나타냅니다. ρ가 0에 가까울수록 순위 간의 연관성이 약합니다.
1일차
원발성 종양의 K1과 평균 표준화 섭취량(SUVavg)의 상관관계
기간: 1일차
원발성 종양의 SUVavg와 K1의 상관관계를 검정하기 위해 스피어맨 순위 상관 검정을 수행하였다. Spearman의 상관 계수(ρ)는 두 변수 간의 단조로운 관계의 강도와 방향을 결정합니다. Spearman 상관 계수는 +1에서 -1까지의 값으로 보고됩니다. ρ= +1은 순위의 완벽한 연관성을 나타내고, ρ = 0은 순위 간의 연관성이 없음을 나타내며, ρ = -1은 순위의 완벽한 음의 연관성을 나타냅니다. ρ가 0에 가까울수록 순위 간의 연관성이 약합니다.
1일차
원발성 종양의 K1max와 SUVmax의 상관관계
기간: 1일차
K1max와 SUVmax의 상관관계를 검정하기 위해 창병 순위 상관 검정을 수행하였다. Spearman의 상관 계수(ρ)는 두 변수 간의 단조로운 관계의 강도와 방향을 결정합니다. Spearman 상관 계수는 +1에서 -1까지의 값으로 보고됩니다. ρ= +1은 순위의 완벽한 연관성을 나타내고, ρ = 0은 순위 간의 연관성이 없음을 나타내며, ρ = -1은 순위의 완벽한 음의 연관성을 나타냅니다. ρ가 0에 가까울수록 순위 간의 연관성이 약합니다.
1일차
원발성 종양의 K1max와 SUVavg의 상관관계
기간: 1일차
K1max와 SUVavg의 상관관계를 검정하기 위해 스피어맨 순위 상관 검정을 수행하였다. Spearman의 상관 계수(ρ)는 두 변수 간의 단조로운 관계의 강도와 방향을 결정합니다. Spearman 상관 계수는 +1에서 -1까지의 값으로 보고됩니다. ρ= +1은 순위의 완벽한 연관성을 나타내고, ρ = 0은 순위 간의 연관성이 없음을 나타내며, ρ = -1은 순위의 완벽한 음의 연관성을 나타냅니다. ρ가 0에 가까울수록 순위 간의 연관성이 약합니다.
1일차
원발성 종양의 SUVmax와 SUVavg의 상관관계
기간: 1일차
SUVmax와 SUVavg의 상관관계를 검정하기 위해 스피어맨 순위 상관 검정을 수행하였다. Spearman의 상관 계수(ρ)는 두 변수 간의 단조로운 관계의 강도와 방향을 결정합니다. Spearman 상관 계수는 +1에서 -1까지의 값으로 보고됩니다. ρ= +1은 순위의 완벽한 연관성을 나타내고, ρ = 0은 순위 간의 연관성이 없음을 나타내며, ρ = -1은 순위의 완벽한 음의 연관성을 나타냅니다. ρ가 0에 가까울수록 순위 간의 연관성이 약합니다.
1일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
원발성 종양의 SUVmax와 혈청 전립선 특이 항원(PSA) 수준의 상관관계
기간: 1일차
SUVmax와 환자 기준선 PSA의 상관관계를 테스트하기 위해 스피어맨 순위 상관 테스트를 수행했습니다. Spearman의 상관 계수(ρ)는 두 변수 간의 단조로운 관계의 강도와 방향을 결정합니다. Spearman 상관 계수는 +1에서 -1까지의 값으로 보고됩니다. ρ= +1은 순위의 완벽한 연관성을 나타내고, ρ = 0은 순위 간의 연관성이 없음을 나타내며, ρ = -1은 순위의 완벽한 음의 연관성을 나타냅니다. ρ가 0에 가까울수록 순위 간의 연관성이 약합니다.
1일차
원발성 종양의 SUVmax와 병리학적 단계의 상관관계
기간: 1일차
병리학적 병기 분류 시스템은 AJCC(American Joint Committee on Cancer)에서 개발했으며 5단계: 0기(0기)와 1기에서 4기(1~4기)로 나뉩니다. Spearman rank correlation test는 SUVmax와 환자의 기준선 병리학적 단계의 상관관계를 테스트하기 위해 수행되었습니다. Spearman의 상관 계수(ρ)는 두 변수 간의 단조로운 관계의 강도와 방향을 결정합니다. Spearman 상관 계수는 +1에서 -1까지의 값으로 보고됩니다. ρ= +1은 순위의 완벽한 연관성을 나타내고, ρ = 0은 순위 간의 연관성이 없음을 나타내며, ρ = -1은 순위의 완벽한 음의 연관성을 나타냅니다. ρ가 0에 가까울수록 순위 간의 연관성이 약합니다.
1일차
원발성 종양의 SUVmax와 수술 후 전립선암 위험도 평가(CAPRA) 점수의 상관관계
기간: 수술 후 최대 6개월
CAPRA는 진단 시 나이, 진단 시 PSA, 생검의 글리슨 점수, 임상 단계 및 암과 관련된 생검 코어의 백분율에 할당된 점수를 사용하여 계산된 총 점수 범위가 0-10인 임상의가 작성한 5개 항목 설문지입니다. . CAPRA 점수 0~2점은 저위험, 3~5점은 중간 위험, 6~10점은 고위험을 나타냅니다. 수술 후 환자의 CAPRA 점수와 SUVmax의 상관관계를 검정하기 위해 스피어맨 순위 상관 검정을 수행하였다. Spearman의 상관 계수(ρ)는 두 변수 간의 단조로운 관계의 강도와 방향을 결정합니다. Spearman 상관 계수는 +1에서 -1까지의 값으로 보고됩니다. ρ= +1은 순위의 완벽한 연관성을 나타내고, ρ = 0은 순위 간의 연관성이 없음을 나타내며, ρ = -1은 순위의 완벽한 음의 연관성을 나타냅니다. ρ가 0에 가까울수록 순위 간의 연관성이 약합니다.
수술 후 최대 6개월
전립선 위험 평가의 수술 후 암(CAPRA) 점수 그룹과 원발성 종양의 SUVmax의 비교
기간: 수술 후 최대 6개월
CAPRA는 진단 시 나이, 진단 시 PSA, 생검의 글리슨 점수, 임상 단계 및 암과 관련된 생검 코어의 백분율에 할당된 점수를 사용하여 계산된 총 점수 범위가 0-10인 임상의가 작성한 5개 항목 설문지입니다. . CAPRA 점수 0~2점은 저위험, 3~5점은 중간 위험, 6~10점은 고위험을 나타냅니다. CAPRA 점수를 기준으로 중간 위험 및 고위험으로 분류된 환자와 SUVmax를 비교하기 위해 Mann-Whitney U 테스트를 수행했습니다. 평균 및 표준 편차가 보고됩니다.
수술 후 최대 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Francisco

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Albert J Chang, MD, PhD, University of California, San Francisco

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 4월 9일

기본 완료 (실제)

2015년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2015년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 3월 18일

처음 게시됨 (추정)

2015년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 27일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 145511
  • NCI-2015-00731 (레지스트리 식별자: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
  • R01CA148708 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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약물 개입

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희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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