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11C- e 18F-colina PET/MR imagiologia para câncer de próstata

27 de outubro de 2020 atualizado por: Albert J. Chang, MD, PhD, University of California, San Francisco

Estudo de fase 2 de imagens PET/RM de 11C e 18F-colina em pacientes com câncer de próstata de risco intermediário a alto desfavorável

Este estudo de fase II estuda como a tomografia por emissão de pósitrons/ressonância magnética (PET/RM) com 11C-colina (carbono C 11 colina) e 18F-colina (fluorino F 18 colina) funciona bem no diagnóstico de pacientes com próstata desfavorável de risco intermediário a alto Câncer. Procedimentos diagnósticos, como 11C- e 18F-colina PET/MR podem ajudar a encontrar e diagnosticar o câncer de próstata e descobrir até onde a doença se espalhou.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Avaliar a capacidade de 11C- e 18F-colina PET/MR para detectar e localizar o câncer de próstata dentro da próstata.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Avaliar a capacidade de 11C- e 18F-colina PET/MR para detectar a localização específica do câncer de próstata metastático dentro das regiões dos linfonodos pélvicos em pacientes submetidos à prostatectomia radical e dissecção estendida dos linfonodos pélvicos.

II. Para avaliar o desempenho comparativo de 11C- e 18F-colina PET/MR para exames de imagem já disponíveis (cintilografia óssea, tomografia por emissão de pósitrons de fluoreto de sódio/tomografia computadorizada [NaF PET/CT], ressonância magnética multiparamétrica 1H [MRI] e/ou tomografias pélvicas) para detectar e localizar doenças na próstata, linfonodos e locais metastáticos distantes.

III. Determinar a distribuição temporal do radiofármaco 11C e 18F colina em pacientes. A absorção, retenção e depuração do tecido serão determinadas.

OBJETIVOS EXPLORATÓRIOS:

I. Comparar as regiões de captação no PET/RM de 11C e 18F-colina com as imagens do linfonodo sentinela em pacientes submetidos à dissecção estendida de linfonodo pélvico guiada pelo linfonodo sentinela.

CONTORNO:

Os pacientes são submetidos a imagens PET/RM de corpo inteiro com 11C e 18F colina. Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados por 3 horas

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • University of California San Francisco

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: os pacientes devem ter >= 18 anos de idade
  • Diagnóstico: Os pacientes devem ter um diagnóstico de câncer de próstata por verificação histológica e uma lesão hipoecóica observada na ultrassonografia.
  • Status da doença: câncer de próstata de risco intermediário a alto desfavorável, de acordo com o Cancer of the Prostate Risk Assessment Score (CAPRA) (CAPRA 5-10)
  • Status de desempenho de Karnofsky >=70
  • Exame metastático: PET/CT de fluoreto de sódio (NaF) de corpo inteiro ou cintilografia óssea de 99mTc
  • Planejado para passar por prostatectomia radical e dissecção linfonodal pélvica estendida
  • Medula óssea adequada e função de órgão definida como segue:
  • Função adequada da medula óssea:
  • Leucócitos >= 3.000/microlitro (mcL)
  • Contagem absoluta de neutrófilos >= 1.500/mcL
  • Plaquetas >= 100.000/mcL
  • Função hepática adequada:
  • Bilirrubina total - dentro dos limites institucionais normais
  • Aspartato aminotransferase (AST)/ transaminase glutâmico-oxaloacética sérica (SGOT) <= 2,5 X limite superior institucional do normal
  • Alanina aminotransferase (ALT)/transaminase glutâmico-pirúvica sérica (SGPT) <= 2,5 X limite superior institucional do normal
  • Função renal adequada:
  • Creatinina - dentro dos limites institucionais normais OU
  • Depuração de creatinina >= 60 mL/min/ 1,73m2 para pacientes com níveis de creatinina acima do normal institucional
  • Capacidade de entender um documento de consentimento informado por escrito e a vontade de assiná-lo

Critério de exclusão:

  • A participação atrasaria significativamente o padrão programado de tratamento terapêutico
  • Status de desempenho de Karnofsky < 60
  • Acesso venoso inadequado
  • Administrou um radioisótopo dentro de 5 meias-vidas físicas antes da inscrição no estudo
  • Ter uma condição médica ou outras circunstâncias que, na opinião do investigador, diminuiriam significativamente as chances de obter dados confiáveis, atingir os objetivos do estudo ou concluir o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Diagnóstico por imagem PET/RM de colina 11C e 18F
Os pacientes recebem 370 megabecquerel (MBq) 11C-colina (11C) por via intravenosa e 3 MBq/kg de 18F-colina (18F) por via intravenosa antes de uma imagem de PET/RM de corpo inteiro
Medicamento: Carbono C 11 Colina
Administrado por via intravenosa (IV) antes da imagem
Outros nomes:
  • C-11 Colina
  • Etanamínio, 2-hidroxi-N,N-dimetil-N-(metil-11C)-
Medicamento: Flúor F 18 Colina
Administrado por via intravenosa (IV) antes da imagem
Outros nomes:
  • 18F-Fluorocolina
  • [18F]-colina
Procedimento: Tomografia por Emissão de Pósitrons (PET) / Ressonância Magnética (MRI)
Submeta-se a imagens de PET/RM de corpo inteiro
Outros nomes:
  • PET/RM
  • Imagens PET/RM de corpo inteiro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetros Cinéticos Médios Refletindo Fluorocolina (FCH) Flúor 18 FCH (F-18) Influxo (K1)
Prazo: Dia 1
Os valores médios de K1 de tumores primários serão relatados juntamente com o desvio padrão
Dia 1
Parâmetros cinéticos máximos médios refletindo o influxo do F-18 (K1max)
Prazo: Dia 1
Os valores K1max dos tumores primários serão relatados juntamente com o desvio padrão
Dia 1
Valor Médio de Captação Padronizada (SUVavg)
Prazo: Dia 1
Os valores SUVavg dos tumores primários serão relatados juntamente com o desvio padrão. Normalmente, um valor de captação padronizado (SUV), uma quantidade que incorpora o tamanho do paciente e a dose injetada, que é superior a 2,0, é considerado sugestivo de malignidade
Dia 1
Média do Valor de Captação Padronizado (SUVmax)
Prazo: Dia 1
Os valores de SUVmax dos tumores primários serão relatados juntamente com o desvio padrão. Normalmente, um valor de captação padronizado (SUV), uma quantidade que incorpora o tamanho do paciente e a dose injetada, que é superior a 2,0, é considerado sugestivo de malignidade.
Dia 1
Sensibilidade da Tomografia por Emissão de Pósitrons Combinada (PET) e Imagem por Ressonância Magnética (RM)
Prazo: Dia 1
A sensibilidade (True Positive Rate, TPR) mede a capacidade de um 11C- e 18F-Choline PET/MR Imaging for Prostate Cancer de identificar corretamente o estado do paciente como doente ou não doente, e é relatada como uma porcentagem variando de 0 - 100 com porcentagens mais altas indicando maior sensibilidade para identificar o câncer de próstata usando SUVmax. A sensibilidade da imagem combinada de PET e RM para previsão de extensão extraprostática patológica será relatada.
Dia 1
Especificidade da Tomografia por Emissão de Pósitrons Combinada (PET) e Imagem por Ressonância Magnética (RM)
Prazo: Dia 1
A especificidade (True Negative Rate) mede a capacidade de um 11C- e 18F-Choline PET/MR Imaging for Prostate Cancer de identificar corretamente o estado do paciente como doente ou não doente, e é relatada como uma porcentagem variando de 0 a 100 com porcentagens mais altas indicam maior especificidade para identificar o câncer de próstata usando SUVmax. A especificidade da imagem combinada de PET e RM para previsão de extensão extraprostática patológica será relatada.
Dia 1
Correlação de K1 de Tumores Primários com K1max
Prazo: Dia 1
Um teste de correlação de classificação de spearman foi realizado para testar a correlação de K1 com K1max. O coeficiente de correlação de Spearman (ρ) determina a força e a direção da relação monotônica entre duas variáveis. O coeficiente de correlação de Spearman é relatado em valores de +1 a -1. Um ρ= +1 indica uma associação perfeita de ranks, um ρ = zero indica nenhuma associação entre ranks e um ρ = -1 indica uma associação negativa perfeita de ranks. Quanto mais próximo ρ estiver de zero, mais fraca será a associação entre os postos.
Dia 1
Correlação de K1 de Tumores Primários com Valor Médio de Captação Padronizada (SUVavg)
Prazo: Dia 1
Um teste de correlação de classificação de Spearman foi realizado para testar a correlação de K1 com o SUVavg de tumores primários. O coeficiente de correlação de Spearman (ρ) determina a força e a direção da relação monotônica entre duas variáveis. O coeficiente de correlação de Spearman é relatado em valores de +1 a -1. Um ρ= +1 indica uma associação perfeita de ranks, um ρ = zero indica nenhuma associação entre ranks e um ρ = -1 indica uma associação negativa perfeita de ranks. Quanto mais próximo ρ estiver de zero, mais fraca será a associação entre os postos.
Dia 1
Correlação de K1max de Tumores Primários com SUVmax
Prazo: Dia 1
Um teste de correlação de postos de spearman foi realizado para testar a correlação de K1max com SUVmax. O coeficiente de correlação de Spearman (ρ) determina a força e a direção da relação monotônica entre duas variáveis. O coeficiente de correlação de Spearman é relatado em valores de +1 a -1. Um ρ= +1 indica uma associação perfeita de ranks, um ρ = zero indica nenhuma associação entre ranks e um ρ = -1 indica uma associação negativa perfeita de ranks. Quanto mais próximo ρ estiver de zero, mais fraca será a associação entre os postos.
Dia 1
Correlação de K1max de tumores primários com SUVavg
Prazo: Dia 1
Um teste de correlação de classificação de spearman foi realizado para testar a correlação de K1max com SUVavg. O coeficiente de correlação de Spearman (ρ) determina a força e a direção da relação monotônica entre duas variáveis. O coeficiente de correlação de Spearman é relatado em valores de +1 a -1. Um ρ= +1 indica uma associação perfeita de ranks, um ρ = zero indica nenhuma associação entre ranks e um ρ = -1 indica uma associação negativa perfeita de ranks. Quanto mais próximo ρ estiver de zero, mais fraca será a associação entre os postos.
Dia 1
Correlação de SUVmax de Tumores Primários com SUVavg
Prazo: Dia 1
Um teste de correlação de classificação de spearman foi realizado para testar a correlação de SUVmax com SUVavg. O coeficiente de correlação de Spearman (ρ) determina a força e a direção da relação monotônica entre duas variáveis. O coeficiente de correlação de Spearman é relatado em valores de +1 a -1. Um ρ= +1 indica uma associação perfeita de ranks, um ρ = zero indica nenhuma associação entre ranks e um ρ = -1 indica uma associação negativa perfeita de ranks. Quanto mais próximo ρ estiver de zero, mais fraca será a associação entre os postos.
Dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação do SUVmax de Tumores Primários com o Nível Sérico de Antígeno Prostático Específico (PSA)
Prazo: Dia 1
Um teste de correlação de classificação de Spearman foi realizado para testar a correlação de SUVmax com o PSA basal de um paciente. O coeficiente de correlação de Spearman (ρ) determina a força e a direção da relação monotônica entre duas variáveis. O coeficiente de correlação de Spearman é relatado em valores de +1 a -1. Um ρ= +1 indica uma associação perfeita de ranks, um ρ = zero indica nenhuma associação entre ranks e um ρ = -1 indica uma associação negativa perfeita de ranks. Quanto mais próximo ρ estiver de zero, mais fraca será a associação entre os postos.
Dia 1
Correlação do SUVmax dos Tumores Primários com o Estágio Patológico
Prazo: Dia 1
O sistema de estadiamento patológico é desenvolvido pelo American Joint Committee on Cancer (AJCC) e é dividido em 5 estágios: estágio 0 (zero) e estágios I a IV (1 a 4). Um teste de correlação de classificação de Spearman foi realizado para testar a correlação de SUVmax com o estágio patológico basal do paciente. O coeficiente de correlação de Spearman (ρ) determina a força e a direção da relação monotônica entre duas variáveis. O coeficiente de correlação de Spearman é relatado em valores de +1 a -1. Um ρ= +1 indica uma associação perfeita de ranks, um ρ = zero indica nenhuma associação entre ranks e um ρ = -1 indica uma associação negativa perfeita de ranks. Quanto mais próximo ρ estiver de zero, mais fraca será a associação entre os postos.
Dia 1
Correlação de SUVmax de Tumores Primários com Escores Pós-cirúrgicos de Avaliação de Risco de Próstata (CAPRA)
Prazo: Após a cirurgia, até 6 meses
O CAPRA é um questionário de 5 itens preenchido pelos médicos com uma pontuação total de 0 a 10 calculada usando pontos atribuídos a: idade no diagnóstico, PSA no diagnóstico, pontuação de Gleason da biópsia, estágio clínico e porcentagem de núcleos de biópsia envolvidos com câncer . Uma pontuação CAPRA de 0 a 2 indica baixo risco, uma pontuação de 3 a 5 indica risco intermediário e uma pontuação de 6 a 10 indica alto risco. Um teste de correlação de classificação de Spearman foi realizado para testar a correlação de SUVmax com o escore CAPRA de um paciente após a cirurgia. O coeficiente de correlação de Spearman (ρ) determina a força e a direção da relação monotônica entre duas variáveis. O coeficiente de correlação de Spearman é relatado em valores de +1 a -1. Um ρ= +1 indica uma associação perfeita de ranks, um ρ = zero indica nenhuma associação entre ranks e um ρ = -1 indica uma associação negativa perfeita de ranks. Quanto mais próximo ρ estiver de zero, mais fraca será a associação entre os postos.
Após a cirurgia, até 6 meses
Comparação de SUVmax de Tumores Primários com Grupos de Pontuação de Avaliação de Risco de Próstata Pós-Cirúrgica (CAPRA)
Prazo: Após a cirurgia, até 6 meses
O CAPRA é um questionário de 5 itens preenchido pelos médicos com uma pontuação total de 0 a 10 calculada usando pontos atribuídos a: idade no diagnóstico, PSA no diagnóstico, pontuação de Gleason da biópsia, estágio clínico e porcentagem de núcleos de biópsia envolvidos com câncer . Uma pontuação CAPRA de 0 a 2 indica baixo risco, uma pontuação de 3 a 5 indica risco intermediário e uma pontuação de 6 a 10 indica alto risco. Um teste Mann-Whitney U foi realizado para comparar o SUVmax com pacientes classificados como de risco intermediário e alto risco com base em seu escore CAPRA. Médias e desvios padrão serão relatados.
Após a cirurgia, até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Albert J Chang, MD, PhD, University of California, San Francisco

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

25 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 145511
  • NCI-2015-00731 (Identificador de registro: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
  • R01CA148708 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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