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Imágenes PET/MR con 11C- y 18F-colina para el cáncer de próstata

27 de octubre de 2020 actualizado por: Albert J. Chang, MD, PhD, University of California, San Francisco

Estudio de fase 2 de imágenes PET/MR con 11C- y 18F-colina en pacientes con cáncer de próstata de riesgo intermedio a alto desfavorable

Este ensayo de fase II estudia qué tan bien funciona la tomografía por emisión de positrones/resonancia magnética (PET/MR) con 11C-colina (carbono C 11 colina) y 18F-colina (flúor F 18 colina) en el diagnóstico de pacientes con próstata desfavorable de riesgo intermedio a alto. cáncer. Los procedimientos de diagnóstico, como la TEP/RM con 11C- y 18F-colina, pueden ayudar a encontrar y diagnosticar el cáncer de próstata y averiguar hasta dónde se ha propagado la enfermedad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Evaluar la capacidad de la PET/RM con 11C- y 18F-colina para detectar y localizar el cáncer de próstata dentro de la glándula prostática.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Evaluar la capacidad de la PET/RM con 11C- y 18F-colina para detectar la ubicación específica del cáncer de próstata metastásico dentro de las regiones de los ganglios linfáticos pélvicos en pacientes sometidos a prostatectomía radical y disección extendida de los ganglios linfáticos pélvicos.

II. Evaluar el rendimiento comparativo de la PET/RM con 11C y 18F-colina con las exploraciones por imágenes ya disponibles (gammagrafía ósea, tomografía por emisión de positrones con fluoruro de sodio/tomografía computarizada [PET/TC con NaF], resonancia magnética nuclear con 1H multiparamétrica [MRI] y/o tomografías computarizadas pélvicas) para detectar y localizar la enfermedad dentro de la próstata, los ganglios linfáticos y los sitios metastásicos distantes.

tercero Determinar la distribución temporal del radiotrazador 11C- y 18F-colina en pacientes. Se determinará la captación, retención y aclaramiento del tejido.

OBJETIVOS EXPLORATORIOS:

I. Comparar las regiones de captación en la TEP/RM con 11C y 18F-colina con las de las exploraciones por imágenes del ganglio linfático centinela en pacientes que se sometieron a una disección de ganglio linfático pélvico extendida guiada por el ganglio linfático centinela.

DESCRIBIR:

Los pacientes se someten a imágenes PET/MR de cuerpo entero con 11C y 18F-colina. Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes durante 3 horas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • University of California San Francisco

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: los pacientes deben tener >=18 años de edad
  • Diagnóstico: Los pacientes deben tener un diagnóstico de cáncer de próstata mediante verificación histológica y una lesión hipoecoica observada en la ecografía.
  • Estado de la enfermedad: cáncer de próstata de riesgo intermedio a alto desfavorable, según la puntuación de evaluación de riesgo de cáncer de próstata (CAPRA) (CAPRA 5-10)
  • Estado de rendimiento de Karnofsky >=70
  • Evaluación metastásica: PET/CT con fluoruro de sodio (NaF) de cuerpo entero o gammagrafía ósea con 99mTc
  • Planeado para someterse a prostatectomía radical y disección de ganglios linfáticos pélvicos extendida
  • La función adecuada de la médula ósea y los órganos se define de la siguiente manera:
  • Función adecuada de la médula ósea:
  • Leucocitos >= 3,000/microlitro (mcL)
  • Recuento absoluto de neutrófilos >= 1500/mcL
  • Plaquetas >= 100.000/mcL
  • Función hepática adecuada:
  • Bilirrubina total - dentro de los límites institucionales normales
  • Aspartato aminotransferasa (AST)/transaminasa glutámico-oxaloacética sérica (SGOT) <= 2,5 X límite superior institucional de la normalidad
  • Alanina aminotransferasa (ALT)/transaminasa glutámico-pirúvica sérica (SGPT) <= 2,5 X límite superior institucional de la normalidad
  • Función renal adecuada:
  • Creatinina - dentro de los límites institucionales normales O
  • Depuración de creatinina >= 60 ml/min/ 1,73 m2 para pacientes con niveles de creatinina por encima de lo normal institucional
  • Capacidad para comprender un documento de consentimiento informado por escrito y la voluntad de firmarlo

Criterio de exclusión:

  • La participación retrasaría significativamente la terapia estándar de atención programada
  • Estado funcional de Karnofsky de < 60
  • Acceso venoso inadecuado
  • Administrado un radioisótopo dentro de las 5 vidas medias físicas antes de la inscripción en el estudio
  • Tener una condición médica u otras circunstancias que, en opinión del investigador, disminuirían significativamente las posibilidades de obtener datos confiables, lograr los objetivos del estudio o completar el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Imágenes PET/MR de diagnóstico con 11C y 18F-colina
Los pacientes reciben 370 megabecquerel (MBq) de 11C-Colina (11C) por vía intravenosa y 3 MBq/kg de 18F-Colina (18F) por vía intravenosa antes de una imagen PET/MR de cuerpo entero
Droga: Carbono C 11 Colina
Administrado por vía intravenosa (IV) antes de la obtención de imágenes
Otros nombres:
  • C-11 Colina
  • Etanaminio, 2-hidroxi-N,N-dimetil-N-(metil-11C)-
Droga: Flúor F 18 Colina
Administrado por vía intravenosa (IV) antes de la obtención de imágenes
Otros nombres:
  • 18F-fluorocolina
  • [18F]-Colina
Procedimiento: Tomografía por emisión de positrones (PET) / Imágenes por resonancia magnética (MRI)
Someterse a imágenes PET/MR de cuerpo entero
Otros nombres:
  • TEP/RM
  • Imágenes PET/MR de cuerpo entero

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetros cinéticos medios que reflejan Fluorocolina (FCH) Flúor 18 FCH (F-18) Afluencia (K1)
Periodo de tiempo: Día 1
Los valores promedio de K1 de los tumores primarios se informarán junto con la desviación estándar
Día 1
Parámetros cinéticos máximos medios que reflejan la afluencia de F-18 (K1max)
Periodo de tiempo: Día 1
Los valores de K1max de los tumores primarios se informarán junto con la desviación estándar
Día 1
Valor promedio de consumo estandarizado (SUVavg)
Periodo de tiempo: Día 1
Los valores SUVavg de los tumores primarios se informarán junto con la desviación estándar. Por lo general, un valor de captación estandarizado (SUV), una cantidad que incorpora el tamaño del paciente y la dosis inyectada, que es superior a 2,0 se considera sugestivo de malignidad
Día 1
Media del valor de captación estandarizado (SUVmax)
Periodo de tiempo: Día 1
Los valores de SUVmax de los tumores primarios se informarán junto con la desviación estándar. Normalmente, un valor de captación estandarizado (SUV), una cantidad que incorpora el tamaño del paciente y la dosis inyectada, que es superior a 2,0 se considera sugestivo de malignidad.
Día 1
Sensibilidad de las imágenes combinadas de tomografía por emisión de positrones (PET) y resonancia magnética (MR)
Periodo de tiempo: Día 1
La sensibilidad (tasa de verdaderos positivos, TPR) mide la capacidad de una imagen PET/RM con 11C- y 18F-colina para el cáncer de próstata para identificar correctamente el estado del paciente como enfermo o no enfermo, respectivamente, y se informa como un porcentaje que oscila entre 0 y 100 con porcentajes más altos que indican una mayor sensibilidad para identificar el cáncer de próstata usando SUVmax. Se informará sobre la sensibilidad de la PET y la RM combinadas para la predicción de la extensión extraprostática patológica.
Día 1
Especificidad de las imágenes combinadas de tomografía por emisión de positrones (PET) y resonancia magnética (MR)
Periodo de tiempo: Día 1
La especificidad (tasa de verdaderos negativos) mide la capacidad de una imagen PET/RM con 11C- y 18F-colina para el cáncer de próstata para identificar correctamente el estado del paciente como enfermo o no enfermo respectivamente y se informa como un porcentaje que varía de 0 a 100 con porcentajes más altos indican una mayor especificidad para identificar el cáncer de próstata usando SUVmax. Se informará sobre la especificidad de la PET y la RM combinadas para la predicción de la extensión extraprostática patológica.
Día 1
Correlación de K1 de Tumores Primarios con K1max
Periodo de tiempo: Día 1
Se realizó una prueba de correlación de rangos de Spearman para probar la correlación de K1 con K1max. El coeficiente de correlación de Spearman (ρ) determina la fuerza y ​​dirección de la relación monótona entre dos variables. El coeficiente de correlación de Spearman se informa en valores de +1 a -1. Un ρ= +1 indica una asociación perfecta de rangos, un ρ = cero indica que no hay asociación entre rangos y un ρ = -1 indica una asociación negativa perfecta de rangos. Cuanto más cerca esté ρ de cero, más débil será la asociación entre los rangos.
Día 1
Correlación de K1 de tumores primarios con el valor promedio de captación estandarizado (SUVavg)
Periodo de tiempo: Día 1
Se realizó una prueba de correlación de rangos de Spearman para probar la correlación de K1 con el SUVavg de los tumores primarios. El coeficiente de correlación de Spearman (ρ) determina la fuerza y ​​dirección de la relación monótona entre dos variables. El coeficiente de correlación de Spearman se informa en valores de +1 a -1. Un ρ= +1 indica una asociación perfecta de rangos, un ρ = cero indica que no hay asociación entre rangos y un ρ = -1 indica una asociación negativa perfecta de rangos. Cuanto más cerca esté ρ de cero, más débil será la asociación entre los rangos.
Día 1
Correlación de K1max de Tumores Primarios con SUVmax
Periodo de tiempo: Día 1
Se realizó una prueba de correlación de rango de Spearman para probar la correlación de K1max con SUVmax. El coeficiente de correlación de Spearman (ρ) determina la fuerza y ​​dirección de la relación monótona entre dos variables. El coeficiente de correlación de Spearman se informa en valores de +1 a -1. Un ρ= +1 indica una asociación perfecta de rangos, un ρ = cero indica que no hay asociación entre rangos y un ρ = -1 indica una asociación negativa perfecta de rangos. Cuanto más cerca esté ρ de cero, más débil será la asociación entre los rangos.
Día 1
Correlación de K1max de tumores primarios con SUVavg
Periodo de tiempo: Día 1
Se realizó una prueba de correlación de rango de Spearman para probar la correlación de K1max con SUVavg. El coeficiente de correlación de Spearman (ρ) determina la fuerza y ​​dirección de la relación monótona entre dos variables. El coeficiente de correlación de Spearman se informa en valores de +1 a -1. Un ρ= +1 indica una asociación perfecta de rangos, un ρ = cero indica que no hay asociación entre rangos y un ρ = -1 indica una asociación negativa perfecta de rangos. Cuanto más cerca esté ρ de cero, más débil será la asociación entre los rangos.
Día 1
Correlación del SUVmáx de los tumores primarios con el SUVavg
Periodo de tiempo: Día 1
Se realizó una prueba de correlación de rango de Spearman para probar la correlación de SUVmax con SUVavg. El coeficiente de correlación de Spearman (ρ) determina la fuerza y ​​dirección de la relación monótona entre dos variables. El coeficiente de correlación de Spearman se informa en valores de +1 a -1. Un ρ= +1 indica una asociación perfecta de rangos, un ρ = cero indica que no hay asociación entre rangos y un ρ = -1 indica una asociación negativa perfecta de rangos. Cuanto más cerca esté ρ de cero, más débil será la asociación entre los rangos.
Día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación del SUVmáx de los tumores primarios con el nivel sérico del antígeno prostático específico (PSA)
Periodo de tiempo: Día 1
Se realizó una prueba de correlación de rangos de Spearman para probar la correlación del SUVmáx con el PSA inicial del paciente. El coeficiente de correlación de Spearman (ρ) determina la fuerza y ​​dirección de la relación monótona entre dos variables. El coeficiente de correlación de Spearman se informa en valores de +1 a -1. Un ρ= +1 indica una asociación perfecta de rangos, un ρ = cero indica que no hay asociación entre rangos y un ρ = -1 indica una asociación negativa perfecta de rangos. Cuanto más cerca esté ρ de cero, más débil será la asociación entre los rangos.
Día 1
Correlación del SUVmáx de los tumores primarios con el estadio patológico
Periodo de tiempo: Día 1
El sistema de estadificación patológica es desarrollado por el Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer (AJCC) y se divide en 5 etapas: etapa 0 (cero) y etapas I a IV (1 a 4). Se realizó una prueba de correlación de rangos de Spearman para probar la correlación del SUVmáx con el estadio patológico inicial del paciente. El coeficiente de correlación de Spearman (ρ) determina la fuerza y ​​dirección de la relación monótona entre dos variables. El coeficiente de correlación de Spearman se informa en valores de +1 a -1. Un ρ= +1 indica una asociación perfecta de rangos, un ρ = cero indica que no hay asociación entre rangos y un ρ = -1 indica una asociación negativa perfecta de rangos. Cuanto más cerca esté ρ de cero, más débil será la asociación entre los rangos.
Día 1
Correlación del SUVmáx de los tumores primarios con las puntuaciones de la evaluación del riesgo de cáncer de próstata posquirúrgico (CAPRA)
Periodo de tiempo: Después de la cirugía, hasta 6 meses
El CAPRA es un cuestionario de 5 ítems que completan los médicos con un rango de puntaje total de 0 a 10 calculado usando puntos asignados a: edad al momento del diagnóstico, PSA al momento del diagnóstico, puntaje de Gleason de la biopsia, estadio clínico y porcentaje de núcleos de biopsia involucrados con cáncer . Una puntuación CAPRA de 0 a 2 indica bajo riesgo, una puntuación de 3 a 5 indica riesgo intermedio y una puntuación de 6 a 10 indica alto riesgo. Se realizó una prueba de correlación de rango de Spearman para probar la correlación de SUVmax con la puntuación CAPRA de un paciente después de la cirugía. El coeficiente de correlación de Spearman (ρ) determina la fuerza y ​​dirección de la relación monótona entre dos variables. El coeficiente de correlación de Spearman se informa en valores de +1 a -1. Un ρ= +1 indica una asociación perfecta de rangos, un ρ = cero indica que no hay asociación entre rangos y un ρ = -1 indica una asociación negativa perfecta de rangos. Cuanto más cerca esté ρ de cero, más débil será la asociación entre los rangos.
Después de la cirugía, hasta 6 meses
Comparación del SUVmáx de los tumores primarios con los grupos de puntuación posquirúrgicos del cáncer de próstata (CAPRA)
Periodo de tiempo: Después de la cirugía, hasta 6 meses
El CAPRA es un cuestionario de 5 ítems que completan los médicos con un rango de puntaje total de 0 a 10 calculado usando puntos asignados a: edad al momento del diagnóstico, PSA al momento del diagnóstico, puntaje de Gleason de la biopsia, estadio clínico y porcentaje de núcleos de biopsia involucrados con cáncer . Una puntuación CAPRA de 0 a 2 indica bajo riesgo, una puntuación de 3 a 5 indica riesgo intermedio y una puntuación de 6 a 10 indica alto riesgo. Se realizó una prueba U de Mann-Whitney para comparar el SUVmáx con pacientes clasificados como de riesgo intermedio y alto en función de su CAPRA Score. Se informarán las medias y las desviaciones estándar.
Después de la cirugía, hasta 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Albert J Chang, MD, PhD, University of California, San Francisco

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 145511
  • NCI-2015-00731 (Identificador de registro: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
  • R01CA148708 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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