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前立腺がんに対する 11C-および 18F-コリン PET/MR イメージング

2020年10月27日 更新者：Albert J. Chang, MD, PhD、University of California, San Francisco

予後不良の中リスクから高リスク前立腺がん患者における11C-および18F-コリンPET/MRイメージングの第2相研究

この第 II 相試験では、11C コリン (炭素 C 11 コリン) および 18F コリン (フッ素 F 18 コリン) 陽電子放出断層撮影/磁気共鳴 (PET/MR) イメージングが、中リスクから高リスクの前立腺患者の診断にどの程度効果があるかを研究します。癌。 11C-コリンおよび18F-コリンPET/MRなどの診断手順は、前立腺がんの発見と診断、および病気がどの程度広がっているかを調べるのに役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 11C-および 18F-コリン PET/MR が前立腺内の前立腺癌を検出し、位置を特定する能力を評価する。

第二の目的:

I. 根治的前立腺切除術および広範囲骨盤リンパ節郭清を受けた患者の骨盤リンパ節領域内の転移性前立腺がんの特定の位置を検出する 11C-および 18F-コリン PET/MR の能力を評価する。

II. 11C-コリンおよび18F-コリンPET/MRの既存のイメージングスキャン（骨スキャン、フッ化ナトリウム陽電子放出断層撮影/コンピュータ断層撮影[NaF PET/CT]、マルチパラメトリック1H磁気共鳴画像法[MRI]、および/または）との比較パフォーマンスを評価する。骨盤 CT スキャン）を使用して、前立腺、リンパ節、遠隔転移部位内の疾患の検出と位置特定を行います。

Ⅲ． 患者における 11C-コリンおよび 18F-コリン放射性トレーサーの時間的分布を決定する。 組織の取り込み、保持、およびクリアランスが決定されます。

探索的な目的:

I. センチネルリンパ節誘導による拡張骨盤リンパ節郭清を受けた患者において、11C-および18F-コリンPET/MRでの取り込み領域をセンチネルリンパ節画像スキャンでの取り込み領域と比較する。

概要：

患者は 11C および 18F コリンの全身 PET/MR 画像検査を受けます。 研究治療の完了後、患者は3時間追跡調査されます

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • University of California San Francisco

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢: 患者は18歳以上でなければなりません
  • 診断: 患者は、組織学的検証および超音波検査で低エコー病変が見られることにより、前立腺がんの診断を受けなければなりません。
  • 疾患の状態: 前立腺がんリスク評価スコア (CAPRA) (CAPRA 5-10) による、中程度から高リスクの前立腺がん。
  • カルノフスキーのパフォーマンスステータス >=70
  • 転移性精密検査: 全身フッ化ナトリウム (NaF) PET/CT または 99mTc 骨スキャン
  • 前立腺全摘除術と広範囲の骨盤リンパ節郭清を受ける予定
  • 適切な骨髄および臓器機能は次のように定義されます。
  • 適切な骨髄機能:
  • 白血球数 >= 3,000/マイクロリットル (mcL)
  • 絶対好中球数 >= 1,500/mcL
  • 血小板数 >= 100,000/mcL
  • 適切な肝機能:
  • 総ビリルビン - 通常の施設の制限内
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）/血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）<= 2.5 X 制度上の正常値の上限
  • アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) / 血清グルタミン酸 - ピルビン酸トランスアミナーゼ (SGPT) <= 2.5 X 制度上の正常値の上限
  • 適切な腎機能:
  • クレアチニン - 通常の制度的制限内または
  • 施設内基準値を超えるクレアチニンレベルを持つ患者のクレアチニンクリアランス >= 60 mL/min/1.73m2
  • 書面によるインフォームド・コンセント文書を理解する能力と、それに署名する意欲

除外基準:

  • 参加すると、予定されていた標準治療が大幅に遅れる可能性がある
  • Karnofsky のパフォーマンス ステータスが 60 未満
  • 不適切な静脈アクセス
  • 研究登録前に5物理的半減期以内に放射性同位元素を投与した
  • -信頼できるデータの取得、研究の目的の達成、または研究の完了の可能性を著しく低下させると研究者が判断した病状またはその他の状況がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：診断用 11C-コリンおよび 18F-コリン PET/MR 画像検査
全身 PET/MR 画像検査の前に、患者には 370 メガベクレル (MBq) の 11C-コリン (11C) が静脈内投与され、3 MBq/kg の 18F-コリン (18F) が静脈内投与されます。
薬：炭素 C 11 コリン
イメージングの前に静脈内（IV）投与
他の名前：
  • C-11 コリン
  • エタンアミニウム、2-ヒドロキシ-N,N-ジメチル-N-(メチル-11C)-
薬：フッ素 F 18 コリン
イメージングの前に静脈内（IV）投与
他の名前：
  • 18F-フルオロコリン
  • [18F]-コリン
手順：陽電子放射断層撮影法 (PET) / 磁気共鳴画像法 (MRI)
全身PET/MR画像検査を受ける
他の名前：
  • ペット/MRI
  • 全身PET/MR画像検査

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フルオロコリン (FCH) フッ素 18 FCH (F-18) 流入 (K1) を反映する平均速度論パラメーター
時間枠：1日目
原発腫瘍の平均 K1 値が標準偏差とともに報告されます。
1日目
F-18 流入を反映した平均最大運動パラメータ (K1max)
時間枠：1日目
原発腫瘍の K1max 値は標準偏差とともに報告されます。
1日目
平均標準化摂取値 (SUVavg)
時間枠：1日目
原発腫瘍の SUVavg 値は標準偏差とともに報告されます。 通常、標準化取り込み値（SUV）、つまり患者の体格と注射量を組み込んだ量が 2.0 を超えると、悪性腫瘍が示唆されると考えられます。
1日目
標準化摂取値の平均 (SUVmax)
時間枠：1日目
原発腫瘍の SUVmax 値は標準偏差とともに報告されます。 通常、患者の体格と注射量を組み込んだ量である標準化取り込み値 (SUV) が 2.0 を超えると、悪性腫瘍が示唆されると考えられます。
1日目
陽電子放出断層撮影法 (PET) と磁気共鳴 (MR) を組み合わせたイメージングの感度
時間枠：1日目
感度 (真陽性率、TPR) は、前立腺がんに対する 11C-コリンおよび 18F-コリン PET/MR 画像処理が患者の状態をそれぞれ疾患か非疾患であるかを正確に識別する能力を測定し、0 ～ 100 のパーセンテージが高いほど、SUVmax を使用して前立腺がんを識別する感度が高いことを示します。 病理学的前立腺外伸展の予測に対する PET と MR 画像の組み合わせの感度が報告されます。
1日目
陽電子放射断層撮影法 (PET) と磁気共鳴 (MR) を組み合わせたイメージングの特異性
時間枠：1日目
特異性 (真陰性率) は、前立腺がんに対する 11C および 18F-コリン PET/MR 画像検査が患者の状態をそれぞれ疾患か非疾患であるかを正確に識別する能力を測定し、0 ～ 100 の範囲のパーセンテージとして報告されます。パーセンテージが高いほど、SUVmax を使用して前立腺がんを特定する特異性が高いことを示します。 病的な前立腺外伸展の予測に対する PET と MR イメージングの組み合わせの特異性が報告されます。
1日目
原発腫瘍の K1 と K1max の相関
時間枠：1日目
K1 と K1max の相関をテストするために、スピアマン順位相関テストを実行しました。 スピアマンの相関係数 (ρ) は、2 つの変数間の単調な関係の強さと方向を決定します。 スピアマン相関係数は +1 から -1 までの値で報告されます。 ρ= +1 はランクの完全な関連性を示し、ρ = 0 はランク間の関連性がないことを示し、ρ = -1 はランクの完全な負の関連性を示します。 ρ が 0 に近づくほど、ランク間の関連性は弱くなります。
1日目
原発腫瘍の K1 と平均標準化取り込み値 (SUVavg) の相関
時間枠：1日目
K1と原発腫瘍のSUVavgとの相関を試験するために、スピアマン順位相関試験を実施した。 スピアマンの相関係数 (ρ) は、2 つの変数間の単調な関係の強さと方向を決定します。 スピアマン相関係数は +1 から -1 までの値で報告されます。 ρ= +1 はランクの完全な関連性を示し、ρ = 0 はランク間の関連性がないことを示し、ρ = -1 はランクの完全な負の関連性を示します。 ρ が 0 に近づくほど、ランク間の関連性は弱くなります。
1日目
原発腫瘍の K1max と SUVmax の相関関係
時間枠：1日目
K1max と SUVmax の相関をテストするために、スピアマン順位相関テストを実行しました。 スピアマンの相関係数 (ρ) は、2 つの変数間の単調な関係の強さと方向を決定します。 スピアマン相関係数は +1 から -1 までの値で報告されます。 ρ= +1 はランクの完全な関連性を示し、ρ = 0 はランク間の関連性がないことを示し、ρ = -1 はランクの完全な負の関連性を示します。 ρ が 0 に近づくほど、ランク間の関連性は弱くなります。
1日目
原発腫瘍の K1max と SUVavg の相関
時間枠：1日目
K1max と SUVavg の相関をテストするために、スピアマン順位相関テストを実行しました。 スピアマンの相関係数 (ρ) は、2 つの変数間の単調な関係の強さと方向を決定します。 スピアマン相関係数は +1 から -1 までの値で報告されます。 ρ= +1 はランクの完全な関連性を示し、ρ = 0 はランク間の関連性がないことを示し、ρ = -1 はランクの完全な負の関連性を示します。 ρ が 0 に近づくほど、ランク間の関連性は弱くなります。
1日目
原発腫瘍の SUVmax と SUVavg の相関関係
時間枠：1日目
SUVmax と SUVavg の相関関係をテストするために、スピアマン順位相関テストを実行しました。 スピアマンの相関係数 (ρ) は、2 つの変数間の単調な関係の強さと方向を決定します。 スピアマン相関係数は +1 から -1 までの値で報告されます。 ρ= +1 はランクの完全な関連性を示し、ρ = 0 はランク間の関連性がないことを示し、ρ = -1 はランクの完全な負の関連性を示します。 ρ が 0 に近づくほど、ランク間の関連性は弱くなります。
1日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
原発腫瘍の SUVmax と血清前立腺特異抗原 (PSA) レベルの相関
時間枠：1日目
スピアマン順位相関検定を実行して、SUVmax と患者のベースライン PSA の相関関係を検定しました。 スピアマンの相関係数 (ρ) は、2 つの変数間の単調な関係の強さと方向を決定します。 スピアマン相関係数は +1 から -1 までの値で報告されます。 ρ= +1 はランクの完全な関連性を示し、ρ = 0 はランク間の関連性がないことを示し、ρ = -1 はランクの完全な負の関連性を示します。 ρ が 0 に近づくほど、ランク間の関連性は弱くなります。
1日目
原発腫瘍の SUVmax と病理学的段階との相関
時間枠：1日目
病理学的病期分類システムは米国癌合同委員会 (AJCC) によって開発され、ステージ 0 (ゼロ) とステージ I ～ IV (1 ～ 4) の 5 つの段階に分かれています。 スピアマン順位相関検定を実行して、SUVmax と患者のベースライン病理学的段階との相関関係を検定しました。 スピアマンの相関係数 (ρ) は、2 つの変数間の単調な関係の強さと方向を決定します。 スピアマン相関係数は +1 から -1 までの値で報告されます。 ρ= +1 はランクの完全な関連性を示し、ρ = 0 はランク間の関連性がないことを示し、ρ = -1 はランクの完全な負の関連性を示します。 ρ が 0 に近づくほど、ランク間の関連性は弱くなります。
1日目
原発腫瘍の SUVmax と術後前立腺がんリスク評価 (CAPRA) スコアとの相関
時間枠：手術後、最長6ヶ月
CAPRAは、臨床医によって記入される5項目のアンケートであり、診断時の年齢、診断時のPSA、生検のグリーソンスコア、臨床病期、癌に関与する生検コアの割合に割り当てられたポイントを使用して計算される合計スコア範囲は0～10です。 。 CAPRA スコア 0 ～ 2 は低リスクを示し、スコア 3 ～ 5 は中リスクを示し、スコア 6 ～ 10 は高リスクを示します。 スピアマン順位相関検定を実行して、SUVmax と手術後の患者の CAPRA スコアの相関関係を検定しました。 スピアマンの相関係数 (ρ) は、2 つの変数間の単調な関係の強さと方向を決定します。 スピアマン相関係数は +1 から -1 までの値で報告されます。 ρ= +1 はランクの完全な関連性を示し、ρ = 0 はランク間の関連性がないことを示し、ρ = -1 はランクの完全な負の関連性を示します。 ρ が 0 に近づくほど、ランク間の関連性は弱くなります。
手術後、最長6ヶ月
前立腺リスク評価 (CAPRA) スコアグループの原発腫瘍と術後がんの SUVmax の比較
時間枠：手術後、最長6ヶ月
CAPRAは、臨床医によって記入される5項目のアンケートであり、診断時の年齢、診断時のPSA、生検のグリーソンスコア、臨床病期、癌に関与する生検コアの割合に割り当てられたポイントを使用して計算される合計スコア範囲は0～10です。 。 CAPRA スコア 0 ～ 2 は低リスクを示し、スコア 3 ～ 5 は中リスクを示し、スコア 6 ～ 10 は高リスクを示します。 Mann-Whitney U 検定を実行して、CAPRA スコアに基づいて中リスクおよび高リスクとして分類された患者と SUVmax を比較しました。 平均値と標準偏差が報告されます。
手術後、最長6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of California, San Francisco

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Albert J Chang, MD, PhD、University of California, San Francisco

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年4月9日

一次修了 (実際)

2015年6月30日

研究の完了 (実際)

2015年6月30日

試験登録日

最初に提出

2015年3月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月18日

最初の投稿 (見積もり)

2015年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月27日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 145511
  • NCI-2015-00731 (レジストリ識別子：NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
  • R01CA148708 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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