11C- og 18F-Cholin PET/MR-billeddannelse til prostatakræft
27. oktober 2020 opdateret af: Albert J. Chang, MD, PhD, University of California, San Francisco
Fase 2-undersøgelse af 11C- og 18F-cholin PET/MR-billeddannelse hos patienter med ugunstig intermediær til højrisiko prostatacancer
Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt 11C-cholin (carbon C 11 cholin) og 18F-cholin (fluor F 18 cholin) positronemissionstomografi/magnetisk resonans (PET/MR) billeddannelse virker til at diagnosticere patienter med ugunstig mellemliggende til højrisiko prostata Kræft.
Diagnostiske procedurer, såsom 11C- og 18F-cholin PET/MR, kan hjælpe med at finde og diagnosticere prostatacancer og finde ud af, hvor langt sygdommen har spredt sig.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. At vurdere evnen af 11C- og 18F-cholin PET/MR til at påvise og lokalisere prostatacancer i prostatakirtlen.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. At vurdere evnen af 11C- og 18F-cholin PET/MR til at påvise den specifikke placering af metastatisk prostatacancer i bækkenlymfeknuderegioner hos patienter, der gennemgår radikal prostatektomi og udvidet bækkenlymfeknudedissektion.
II. At vurdere den sammenlignende ydeevne af 11C- og 18F-cholin PET/MR med allerede tilgængelige billedscanninger (knoglescanning, natriumfluorid positron emissionstomografi/computertomografi [NaF PET/CT], multiparametrisk 1H magnetisk resonansbilleddannelse [MRI] og/eller bækken CT-scanninger) til påvisning og lokalisering af sygdom i prostata, lymfeknuder og fjerne metastatiske steder.
III. At bestemme den tidsmæssige fordeling af 11C- og 18F-cholin radiotracer hos patienter. Vævets optagelse, retention og clearance vil blive bestemt.
UNDERSØGENDE MÅL:
I. At sammenligne optagelsesregioner på 11C- og 18F-cholin PET/MR med optagelsesregionerne på skildvagtslymfeknudescanninger hos patienter, der gennemgår vagtpostlymfeknude-guidet udvidet bækkenlymfeknudedissektion.
OMRIDS:
Patienter gennemgår 11C- og 18F-cholin PET/MR-billeddannelse af hele kroppen. Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op i 3 timer
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
18
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
- University of California San Francisco
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: Patienter skal være >=18 år
- Diagnose: Patienter skal have en diagnose af prostatacancer ved histologisk verifikation og en hypoekkoisk læsion set på ultralyd.
- Sygdomsstatus: Ugunstig mellemliggende til højrisiko prostatacancer ifølge Cancer of the Prostate Risk Assessment Score (CAPRA) (CAPRA 5-10)
- Karnofsky Performance Status >=70
- Metastatisk oparbejdning: Helkropsnatriumfluorid (NaF) PET/CT eller 99mTc knoglescanning
- Planlagt at gennemgå radikal prostatektomi og udvidet bækkenlymfeknudedissektion
- Tilstrækkelig knoglemarv og organfunktion defineret som følger:
- Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion:
- Leukocytter >= 3.000/mikroliter (mcL)
- Absolut neutrofiltal >= 1.500/mcL
- Blodplader >= 100.000/mcL
- Tilstrækkelig leverfunktion:
- Total bilirubin - indenfor normale institutionelle grænser
- Aspartataminotransferase (AST)/serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase (SGOT) <= 2,5 X institutionel øvre normalgrænse
- Alanin aminotransferase (ALT)/serum glutaminsyre-pyrodruesyre transaminase (SGPT) <= 2,5 X institutionel øvre normalgrænse
- Tilstrækkelig nyrefunktion:
- Kreatinin - inden for normale institutionelle grænser ELLER
- Kreatininclearance >= 60 ml/min/1,73m2 for patienter med kreatininniveauer over institutionelle normale
- Evne til at forstå et skriftligt informeret samtykkedokument og villighed til at underskrive det
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse ville betydeligt forsinke den planlagte standardbehandlingsterapi
- Karnofsky præstationsstatus på < 60
- Utilstrækkelig venøs adgang
- Administreret en radioisotop inden for 5 fysiske halveringstider før studieindskrivning
- Har en medicinsk tilstand eller andre omstændigheder, som efter investigatorens mening ville mindske chancerne for at opnå pålidelige data, opnå undersøgelsens mål eller fuldføre undersøgelsen væsentligt.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Diagnostisk 11C- og 18F-cholin PET/MR-billeddannelse
Patienterne gives 370 megabecquerel (MBq) 11C-cholin (11C) intravenøst og 3 MBq/kg 18F-cholin (18F) intravenøst før en PET/MR-billeddannelse af hele kroppen
|
Gives intravenøst (IV) før billeddannelse
Andre navne:
Gives intravenøst (IV) før billeddannelse
Andre navne:
Gennemgå PET/MR-billeddannelse af hele kroppen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlige kinetiske parametre, der afspejler Fluorocholin (FCH) Fluor 18 FCH (F-18) Tilstrømning (K1)
Tidsramme: Dag 1
|
De gennemsnitlige K1-værdier for primære tumorer vil blive rapporteret sammen med standardafvigelsen
|
Dag 1
|
|
Gennemsnitlige maksimale kinetiske parametre, der afspejler F-18-tilstrømning (K1max)
Tidsramme: Dag 1
|
K1max-værdierne for primære tumorer vil blive rapporteret sammen med standardafvigelsen
|
Dag 1
|
|
Gennemsnitlig standardiseret optagelsesværdi (SUVavg)
Tidsramme: Dag 1
|
SUVavg-værdierne for primære tumorer vil blive rapporteret sammen med standardafvigelsen.
Typisk anses en standardiseret optagelsesværdi (SUV), en mængde, der inkorporerer patientens størrelse og den injicerede dosis, der er mere end 2,0, for at tyde på malignitet
|
Dag 1
|
|
Gennemsnit af den standardiserede optagelsesværdi (SUVmax)
Tidsramme: Dag 1
|
SUVmax-værdierne for primære tumorer vil blive rapporteret sammen med standardafvigelsen.
Typisk anses en standardiseret optagelsesværdi (SUV), en mængde, der inkorporerer patientens størrelse og den injicerede dosis, der er mere end 2,0, for at tyde på malignitet.
|
Dag 1
|
|
Følsomhed af kombineret positronemissionstomografi (PET) og magnetisk resonans (MR) billeddannelse
Tidsramme: Dag 1
|
Sensitivitet (True Positive Rate, TPR) måler evnen af en 11C- og 18F-cholin PET/MR-billeddannelse for prostatacancer til korrekt at identificere patientstatus som henholdsvis syg eller ikke-syg og rapporteres som en procentdel fra 0 - 100 med højere procenter, der indikerer en højere følsomhed til at identificere prostatacancer ved hjælp af SUVmax.
Følsomheden af den kombinerede PET- og MR-billeddannelse til forudsigelse af patologisk ekstraprostatisk forlængelse vil blive rapporteret.
|
Dag 1
|
|
Specificiteten af kombineret positronemissionstomografi (PET) og magnetisk resonans (MR) billeddannelse
Tidsramme: Dag 1
|
Specificitet (True Negative Rate) måler evnen hos en 11C- og 18F-cholin PET/MR-billeddannelse til prostatacancer til korrekt at identificere patientstatus som henholdsvis syg eller ikke-syg og rapporteres som en procentdel, der spænder fra 0 -100 med højere procenter, hvilket indikerer en højere specificitet til at identificere prostatacancer ved hjælp af SUVmax.
Specificiteten af den kombinerede PET- og MR-billeddannelse til forudsigelse af patologisk ekstraprostatisk forlængelse vil blive rapporteret.
|
Dag 1
|
|
Korrelation af K1 af primære tumorer med K1max
Tidsramme: Dag 1
|
En spearman rank korrelationstest blev udført for at teste korrelationen af K1 med K1max.
Spearmans korrelationskoefficient (ρ) bestemmer styrken og retningen af det monotone forhold mellem to variable.
Spearman-korrelationskoefficienten er rapporteret i værdier fra +1 til -1.
Et ρ= +1 angiver en perfekt association af rækker, en ρ = nul indikerer ingen sammenhæng mellem rækker og en ρ = -1 indikerer en perfekt negativ association af rækker.
Jo tættere ρ er på nul, jo svagere er sammenhængen mellem rækkerne.
|
Dag 1
|
|
Korrelation af K1 af primære tumorer med gennemsnitlig standardiseret optagelsesværdi (SUVavg)
Tidsramme: Dag 1
|
En spearman rank korrelationstest blev udført for at teste korrelationen af K1 med SUVavg af primære tumorer.
Spearmans korrelationskoefficient (ρ) bestemmer styrken og retningen af det monotone forhold mellem to variable.
Spearman-korrelationskoefficienten er rapporteret i værdier fra +1 til -1.
Et ρ= +1 angiver en perfekt association af rækker, en ρ = nul indikerer ingen sammenhæng mellem rækker og en ρ = -1 indikerer en perfekt negativ association af rækker.
Jo tættere ρ er på nul, jo svagere er sammenhængen mellem rækkerne.
|
Dag 1
|
|
Korrelation af K1max af primære tumorer med SUVmax
Tidsramme: Dag 1
|
En spearman rank korrelationstest blev udført for at teste korrelationen mellem K1max og SUVmax.
Spearmans korrelationskoefficient (ρ) bestemmer styrken og retningen af det monotone forhold mellem to variable.
Spearman-korrelationskoefficienten er rapporteret i værdier fra +1 til -1.
Et ρ= +1 angiver en perfekt association af rækker, en ρ = nul indikerer ingen sammenhæng mellem rækker og en ρ = -1 indikerer en perfekt negativ association af rækker.
Jo tættere ρ er på nul, jo svagere er sammenhængen mellem rækkerne.
|
Dag 1
|
|
Korrelation af K1max af primære tumorer med SUVavg
Tidsramme: Dag 1
|
En spearman rank korrelationstest blev udført for at teste korrelationen af K1max med SUVavg.
Spearmans korrelationskoefficient (ρ) bestemmer styrken og retningen af det monotone forhold mellem to variable.
Spearman-korrelationskoefficienten er rapporteret i værdier fra +1 til -1.
Et ρ= +1 angiver en perfekt association af rækker, en ρ = nul indikerer ingen sammenhæng mellem rækker og en ρ = -1 indikerer en perfekt negativ association af rækker.
Jo tættere ρ er på nul, jo svagere er sammenhængen mellem rækkerne.
|
Dag 1
|
|
Korrelation af SUVmax af primære tumorer med SUVavg
Tidsramme: Dag 1
|
En spearman rank korrelationstest blev udført for at teste korrelationen mellem SUVmax og SUVavg.
Spearmans korrelationskoefficient (ρ) bestemmer styrken og retningen af det monotone forhold mellem to variable.
Spearman-korrelationskoefficienten er rapporteret i værdier fra +1 til -1.
Et ρ= +1 angiver en perfekt association af rækker, en ρ = nul indikerer ingen sammenhæng mellem rækker og en ρ = -1 indikerer en perfekt negativ association af rækker.
Jo tættere ρ er på nul, jo svagere er sammenhængen mellem rækkerne.
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation af SUVmax af primære tumorer med serum prostata-specifikt antigen (PSA) niveau
Tidsramme: Dag 1
|
En spearman rank korrelationstest blev udført for at teste korrelationen af SUVmax med en patientens baseline PSA.
Spearmans korrelationskoefficient (ρ) bestemmer styrken og retningen af det monotone forhold mellem to variable.
Spearman-korrelationskoefficienten er rapporteret i værdier fra +1 til -1.
Et ρ= +1 angiver en perfekt association af rækker, en ρ = nul indikerer ingen sammenhæng mellem rækker og en ρ = -1 indikerer en perfekt negativ association af rækker.
Jo tættere ρ er på nul, jo svagere er sammenhængen mellem rækkerne.
|
Dag 1
|
|
Korrelation af SUVmax af primære tumorer med patologisk stadium
Tidsramme: Dag 1
|
Systemet med patologisk stadieinddeling er udviklet af American Joint Committee on Cancer (AJCC) og er opdelt i 5 trin: trin 0 (nul) og trin I til IV (1 til 4).
En spearman rank korrelationstest blev udført for at teste korrelationen af SUVmax med en patients baseline patologiske stadium.
Spearmans korrelationskoefficient (ρ) bestemmer styrken og retningen af det monotone forhold mellem to variable.
Spearman-korrelationskoefficienten er rapporteret i værdier fra +1 til -1.
Et ρ= +1 angiver en perfekt association af rækker, en ρ = nul indikerer ingen sammenhæng mellem rækker og en ρ = -1 indikerer en perfekt negativ association af rækker.
Jo tættere ρ er på nul, jo svagere er sammenhængen mellem rækkerne.
|
Dag 1
|
|
Korrelation af SUVmax af primære tumorer med post-kirurgisk kræft i prostata risikovurdering (CAPRA) score
Tidsramme: Efter operationen, op til 6 måneder
|
CAPRA er et spørgeskema på 5 punkter udfyldt af klinikerne med en samlet score fra 0-10 beregnet ved hjælp af point tildelt: alder ved diagnose, PSA ved diagnose, Gleason-score for biopsien, klinisk stadium og procent af biopsikerner involveret med cancer .
En CAPRA-score på 0 til 2 indikerer lav risiko, en score på 3 til 5 indikerer mellemrisiko, og en score på 6 til 10 indikerer høj risiko.
En spearman rank korrelationstest blev udført for at teste korrelationen af SUVmax med en patients CAPRA score efter operationen.
Spearmans korrelationskoefficient (ρ) bestemmer styrken og retningen af det monotone forhold mellem to variable.
Spearman-korrelationskoefficienten er rapporteret i værdier fra +1 til -1.
Et ρ= +1 angiver en perfekt association af rækker, en ρ = nul indikerer ingen sammenhæng mellem rækker og en ρ = -1 indikerer en perfekt negativ association af rækker.
Jo tættere ρ er på nul, jo svagere er sammenhængen mellem rækkerne.
|
Efter operationen, op til 6 måneder
|
|
Sammenligning af SUVmax for primære tumorer med post-kirurgisk kræft i prostata risikovurdering (CAPRA) scoregrupper
Tidsramme: Efter operationen, op til 6 måneder
|
CAPRA er et spørgeskema på 5 punkter udfyldt af klinikerne med en samlet score fra 0-10 beregnet ved hjælp af point tildelt: alder ved diagnose, PSA ved diagnose, Gleason-score for biopsien, klinisk stadium og procent af biopsikerner involveret med cancer .
En CAPRA-score på 0 til 2 indikerer lav risiko, en score på 3 til 5 indikerer mellemrisiko, og en score på 6 til 10 indikerer høj risiko.
En Mann-Whitney U-test blev udført for at sammenligne SUVmax med patienter klassificeret som mellemrisiko og høj risiko baseret på deres CAPRA-score.
Middel og standardafvigelser vil blive rapporteret.
|
Efter operationen, op til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Albert J Chang, MD, PhD, University of California, San Francisco
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. april 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2015
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. marts 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. marts 2015
Først opslået (Skøn)
25. marts 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. november 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. oktober 2020
Sidst verificeret
1. oktober 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Genitale neoplasmer, mandlige
- Prostatasygdomme
- Prostatiske neoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter
- Gastrointestinale midler
- Hypolipidæmiske midler
- Lipidregulerende midler
- Nootropiske midler
- Lipotrope midler
- Cholin
Andre undersøgelses-id-numre
- 145511
- NCI-2015-00731 (Registry Identifier: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
- R01CA148708 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .