11C- en 18F-choline PET/MR-beeldvorming voor prostaatkanker
27 oktober 2020 bijgewerkt door: Albert J. Chang, MD, PhD, University of California, San Francisco
Fase 2-studie van 11C- en 18F-choline PET/MR-beeldvorming bij patiënten met ongunstige intermediaire tot hoog-risico prostaatkanker
Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed 11C-choline (koolstof C 11 choline) en 18F-choline (fluor F 18 choline) positronemissietomografie/magnetische resonantie (PET/MR) beeldvorming werkt bij het diagnosticeren van patiënten met een ongunstige intermediaire tot hoog-risico prostaat kanker.
Diagnostische procedures, zoals 11C- en 18F-choline PET/MR, kunnen helpen bij het opsporen en diagnosticeren van prostaatkanker en het bepalen hoe ver de ziekte zich heeft verspreid.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Om het vermogen van 11C- en 18F-choline PET/MR te beoordelen om prostaatkanker in de prostaatklier op te sporen en te lokaliseren.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Het beoordelen van het vermogen van 11C- en 18F-choline PET/MR om de specifieke locatie van gemetastaseerde prostaatkanker in bekkenlymfeklierregio's te detecteren bij patiënten die een radicale prostatectomie en uitgebreide bekkenlymfeklierdissectie ondergaan.
II. Om de vergelijkende prestatie van 11C- en 18F-choline PET/MR te beoordelen ten opzichte van reeds beschikbare beeldvormende scans (botscan, natriumfluoride positronemissietomografie/computertomografie [NaF PET/CT], multiparametrische1H magnetische resonantie beeldvorming [MRI], en/of CT-scans van het bekken) voor het opsporen en lokaliseren van ziekten in de prostaat, lymfeklieren en metastasen op afstand.
III. Om de temporele distributie van 11C- en 18F-choline radiotracer bij patiënten te bepalen. De weefselopname, retentie en klaring worden bepaald.
VERKENNENDE DOELSTELLINGEN:
I. Het vergelijken van opnamegebieden op de 11C- en 18F-choline PET/MR met die op de schildwachtklierscans bij patiënten die een door de schildwachtklier geleide verlengde bekkenlymfeklierdissectie ondergaan.
OVERZICHT:
Patiënten ondergaan PET/MR-beeldvorming van het hele lichaam met 11C- en 18F-choline. Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 3 uur gevolgd
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
- University of California San Francisco
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: Patiënten moeten >=18 jaar oud zijn
- Diagnose: Patiënten moeten een diagnose van prostaatkanker hebben door histologische verificatie en een hypoechoïsche laesie gezien op echografie.
- Ziektestatus: ongunstige prostaatkanker met gemiddeld tot hoog risico, volgens de Cancer of the Prostate Risk Assessment Score (CAPRA) (CAPRA 5-10)
- Prestatiestatus Karnofsky >=70
- Metastatische opwerking: Whole Body Sodium Fluoride (NaF) PET/CT of 99mTc Bone Scan
- Gepland om radicale prostatectomie en uitgebreide bekkenlymfeklierdissectie te ondergaan
- Adequate beenmerg- en orgaanfunctie als volgt gedefinieerd:
- Adequate beenmergfunctie:
- Leukocyten >= 3.000/microliter (mcL)
- Absoluut aantal neutrofielen >= 1.500/mcl
- Bloedplaatjes >= 100.000/mL
- Adequate leverfunctie:
- Totaal bilirubine - binnen normale institutionele grenzen
- Aspartaataminotransferase (AST)/serum glutaminezuur-oxaalazijnzuurtransaminase (SGOT) <= 2,5 x institutionele bovengrens van normaal
- Alanineaminotransferase (ALT)/serum glutamine-pyruvaattransaminase (SGPT) <= 2,5 x institutionele bovengrens van normaal
- Adequate nierfunctie:
- Creatinine - binnen normale institutionele grenzen OF
- Creatinineklaring >= 60 ml/min/ 1,73 m2 voor patiënten met een creatininespiegel boven de instellingsnorm
- Mogelijkheid om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en de bereidheid om het te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Deelname zou de geplande standaardbehandeling aanzienlijk vertragen
- Karnofsky-prestatiestatus van <60
- Onvoldoende veneuze toegang
- Een radio-isotoop toegediend binnen 5 fysieke halfwaardetijden voorafgaand aan de studie-inschrijving
- Een medische aandoening of andere omstandigheden hebben die, naar de mening van de onderzoeker, de kans op het verkrijgen van betrouwbare gegevens, het bereiken van de onderzoeksdoelstellingen of het voltooien van de studie aanzienlijk zouden verkleinen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Diagnostische 11C- en 18F-choline PET/MR-beeldvorming
Patiënten krijgen 370 megabecquerel (MBq) 11C-choline (11C) intraveneus en 3 MBq/kg 18F-choline (18F) intraveneus voorafgaand aan een PET/MR-beeldvorming van het hele lichaam
|
Intraveneus (IV) toegediend voorafgaand aan beeldvorming
Andere namen:
Intraveneus (IV) toegediend voorafgaand aan beeldvorming
Andere namen:
PET/MR-beeldvorming van het hele lichaam ondergaan
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde kinetische parameters Weerspiegelend Fluorocholine (FCH) Fluor 18 FCH (F-18) Instroom (K1)
Tijdsspanne: Dag 1
|
De gemiddelde K1-waarden van primaire tumoren worden gerapporteerd samen met de standaarddeviatie
|
Dag 1
|
|
Gemiddelde maximale kinetische parameters die de instroom van F-18 weerspiegelen (K1max)
Tijdsspanne: Dag 1
|
De K1max-waarden van primaire tumoren worden gerapporteerd samen met de standaarddeviatie
|
Dag 1
|
|
Gemiddelde gestandaardiseerde opnamewaarde (SUVavg)
Tijdsspanne: Dag 1
|
De SUVavg-waarden van primaire tumoren worden gerapporteerd samen met de standaarddeviatie.
Gewoonlijk wordt een gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV), een hoeveelheid die rekening houdt met de grootte van de patiënt en de geïnjecteerde dosis, die meer dan 2,0 is, beschouwd als suggestief voor maligniteit
|
Dag 1
|
|
Gemiddelde van de gestandaardiseerde opnamewaarde (SUVmax)
Tijdsspanne: Dag 1
|
De SUVmax-waarden van primaire tumoren worden gerapporteerd samen met de standaarddeviatie.
Gewoonlijk wordt een gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV), een hoeveelheid die rekening houdt met de grootte van de patiënt en de geïnjecteerde dosis, die meer dan 2,0 is, beschouwd als suggestief voor maligniteit.
|
Dag 1
|
|
Gevoeligheid van gecombineerde positronemissietomografie (PET) en magnetische resonantie (MR) beeldvorming
Tijdsspanne: Dag 1
|
Gevoeligheid (True Positive Rate, TPR) meet het vermogen van een 11C- en 18F-Choline PET/MR-beeldvorming voor prostaatkanker om de status van de patiënt correct te identificeren als respectievelijk ziek of niet-ziek en wordt gerapporteerd als een percentage variërend van 0 - 100 met hogere percentages die wijzen op een hogere gevoeligheid om prostaatkanker te identificeren met behulp van SUVmax.
De gevoeligheid van de gecombineerde PET- en MR-beeldvorming voor de voorspelling van pathologische extraprostatische extensie zal worden gerapporteerd.
|
Dag 1
|
|
Specificiteit van gecombineerde positronemissietomografie (PET) en magnetische resonantie (MR) beeldvorming
Tijdsspanne: Dag 1
|
Specificiteit (True Negative Rate) meet het vermogen van een 11C- en 18F-Choline PET/MR-beeldvorming voor prostaatkanker om de status van de patiënt correct te identificeren als respectievelijk ziek of niet-ziek en wordt gerapporteerd als een percentage variërend van 0 -100 met hogere percentages duiden op een hogere specificiteit om de prostaatkanker te identificeren met behulp van SUVmax.
De specificiteit van de gecombineerde PET- en MR-beeldvorming voor de voorspelling van pathologische extraprostatische extensie zal worden gerapporteerd.
|
Dag 1
|
|
Correlatie van K1 van primaire tumoren met K1max
Tijdsspanne: Dag 1
|
Er werd een correlatietest met de rang van een speer uitgevoerd om de correlatie van K1 met K1max te testen.
De correlatiecoëfficiënt van Spearman (ρ) bepaalt de sterkte en richting van de monotone relatie tussen twee variabelen.
De Spearman-correlatiecoëfficiënt wordt gerapporteerd in waarden van +1 tot -1.
Een ρ= +1 geeft een perfecte associatie van rangen aan, een ρ = nul geeft aan dat er geen associatie is tussen rangen en een ρ = -1 geeft een perfecte negatieve associatie van rangen aan.
Hoe dichter ρ bij nul ligt, hoe zwakker de associatie tussen de rangen.
|
Dag 1
|
|
Correlatie van K1 van primaire tumoren met gemiddelde gestandaardiseerde opnamewaarde (SUVavg)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Er werd een spearman-rangcorrelatietest uitgevoerd om de correlatie van K1 met de SUVavg van primaire tumoren te testen.
De correlatiecoëfficiënt van Spearman (ρ) bepaalt de sterkte en richting van de monotone relatie tussen twee variabelen.
De Spearman-correlatiecoëfficiënt wordt gerapporteerd in waarden van +1 tot -1.
Een ρ= +1 geeft een perfecte associatie van rangen aan, een ρ = nul geeft aan dat er geen associatie is tussen rangen en een ρ = -1 geeft een perfecte negatieve associatie van rangen aan.
Hoe dichter ρ bij nul ligt, hoe zwakker de associatie tussen de rangen.
|
Dag 1
|
|
Correlatie van K1max van primaire tumoren met SUVmax
Tijdsspanne: Dag 1
|
Er werd een correlatietest voor de rang van een speer uitgevoerd om de correlatie van K1max met SUVmax te testen.
De correlatiecoëfficiënt van Spearman (ρ) bepaalt de sterkte en richting van de monotone relatie tussen twee variabelen.
De Spearman-correlatiecoëfficiënt wordt gerapporteerd in waarden van +1 tot -1.
Een ρ= +1 geeft een perfecte associatie van rangen aan, een ρ = nul geeft aan dat er geen associatie is tussen rangen en een ρ = -1 geeft een perfecte negatieve associatie van rangen aan.
Hoe dichter ρ bij nul ligt, hoe zwakker de associatie tussen de rangen.
|
Dag 1
|
|
Correlatie van K1max van primaire tumoren met SUVavg
Tijdsspanne: Dag 1
|
Er werd een spearman-rangcorrelatietest uitgevoerd om de correlatie van K1max met SUVavg te testen.
De correlatiecoëfficiënt van Spearman (ρ) bepaalt de sterkte en richting van de monotone relatie tussen twee variabelen.
De Spearman-correlatiecoëfficiënt wordt gerapporteerd in waarden van +1 tot -1.
Een ρ= +1 geeft een perfecte associatie van rangen aan, een ρ = nul geeft aan dat er geen associatie is tussen rangen en een ρ = -1 geeft een perfecte negatieve associatie van rangen aan.
Hoe dichter ρ bij nul ligt, hoe zwakker de associatie tussen de rangen.
|
Dag 1
|
|
Correlatie van SUVmax van primaire tumoren met SUVavg
Tijdsspanne: Dag 1
|
Er werd een correlatietest met een speerpuntrang uitgevoerd om de correlatie van SUVmax met SUVavg te testen.
De correlatiecoëfficiënt van Spearman (ρ) bepaalt de sterkte en richting van de monotone relatie tussen twee variabelen.
De Spearman-correlatiecoëfficiënt wordt gerapporteerd in waarden van +1 tot -1.
Een ρ= +1 geeft een perfecte associatie van rangen aan, een ρ = nul geeft aan dat er geen associatie is tussen rangen en een ρ = -1 geeft een perfecte negatieve associatie van rangen aan.
Hoe dichter ρ bij nul ligt, hoe zwakker de associatie tussen de rangen.
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie van SUVmax van primaire tumoren met serum prostaatspecifiek antigeen (PSA) niveau
Tijdsspanne: Dag 1
|
Er werd een spearman rangcorrelatietest uitgevoerd om de correlatie van SUVmax met een basislijn-PSA van een patiënt te testen.
De correlatiecoëfficiënt van Spearman (ρ) bepaalt de sterkte en richting van de monotone relatie tussen twee variabelen.
De Spearman-correlatiecoëfficiënt wordt gerapporteerd in waarden van +1 tot -1.
Een ρ= +1 geeft een perfecte associatie van rangen aan, een ρ = nul geeft aan dat er geen associatie is tussen rangen en een ρ = -1 geeft een perfecte negatieve associatie van rangen aan.
Hoe dichter ρ bij nul ligt, hoe zwakker de associatie tussen de rangen.
|
Dag 1
|
|
Correlatie van SUVmax van primaire tumoren met pathologisch stadium
Tijdsspanne: Dag 1
|
Het systeem van pathologische stadiëring is ontwikkeld door de American Joint Committee on Cancer (AJCC) en is verdeeld in 5 stadia: stadium 0 (nul) en stadia I tot en met IV (1 tot en met 4).
Er werd een spearman-rangcorrelatietest uitgevoerd om de correlatie van SUVmax met het basispathologische stadium van een patiënt te testen.
De correlatiecoëfficiënt van Spearman (ρ) bepaalt de sterkte en richting van de monotone relatie tussen twee variabelen.
De Spearman-correlatiecoëfficiënt wordt gerapporteerd in waarden van +1 tot -1.
Een ρ= +1 geeft een perfecte associatie van rangen aan, een ρ = nul geeft aan dat er geen associatie is tussen rangen en een ρ = -1 geeft een perfecte negatieve associatie van rangen aan.
Hoe dichter ρ bij nul ligt, hoe zwakker de associatie tussen de rangen.
|
Dag 1
|
|
Correlatie van SUVmax van primaire tumoren met postoperatieve kanker van de prostaatrisicobeoordeling (CAPRA) -scores
Tijdsspanne: Na de operatie, tot 6 maanden
|
De CAPRA is een vragenlijst van 5 items die door de clinici wordt ingevuld met een totaalscorebereik van 0-10, berekend op basis van punten toegewezen aan: leeftijd bij diagnose, PSA bij diagnose, Gleason-score van de biopsie, klinisch stadium en percentage biopsiekernen betrokken bij kanker .
Een CAPRA-score van 0 tot 2 duidt op een laag risico, een score van 3 tot 5 op een middelmatig risico en een score van 6 tot 10 op een hoog risico.
Er werd een spearman-rangcorrelatietest uitgevoerd om de correlatie van SUVmax met de CAPRA-score van een patiënt na de operatie te testen.
De correlatiecoëfficiënt van Spearman (ρ) bepaalt de sterkte en richting van de monotone relatie tussen twee variabelen.
De Spearman-correlatiecoëfficiënt wordt gerapporteerd in waarden van +1 tot -1.
Een ρ= +1 geeft een perfecte associatie van rangen aan, een ρ = nul geeft aan dat er geen associatie is tussen rangen en een ρ = -1 geeft een perfecte negatieve associatie van rangen aan.
Hoe dichter ρ bij nul ligt, hoe zwakker de associatie tussen de rangen.
|
Na de operatie, tot 6 maanden
|
|
Vergelijking van SUVmax van primaire tumoren met postoperatieve kanker van de prostaatrisicobeoordeling (CAPRA)-scoregroepen
Tijdsspanne: Na de operatie, tot 6 maanden
|
De CAPRA is een vragenlijst van 5 items die door de clinici wordt ingevuld met een totaalscorebereik van 0-10, berekend op basis van punten toegewezen aan: leeftijd bij diagnose, PSA bij diagnose, Gleason-score van de biopsie, klinisch stadium en percentage biopsiekernen betrokken bij kanker .
Een CAPRA-score van 0 tot 2 duidt op een laag risico, een score van 3 tot 5 op een middelmatig risico en een score van 6 tot 10 op een hoog risico.
Er werd een Mann-Whitney U-test uitgevoerd om de SUVmax te vergelijken met patiënten die op basis van hun CAPRA-score werden geclassificeerd als intermediair risico en hoog risico.
Middelen en standaarddeviaties worden gerapporteerd.
|
Na de operatie, tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Albert J Chang, MD, PhD, University of California, San Francisco
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 april 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 maart 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 maart 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
25 maart 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Genitale neoplasmata, mannelijk
- Prostaat Ziekten
- Prostaatneoplasmata
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antimetabolieten
- Gastro-intestinale middelen
- Hypolipidemische middelen
- Vetregulerende middelen
- Nootropische middelen
- Lipotrope middelen
- Choline
Andere studie-ID-nummers
- 145511
- NCI-2015-00731 (Register-ID: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
- R01CA148708 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .