Hodnocení bezpečnosti a účinnosti LIPO-202 pro redukci centrálního břišního vyklenutí v důsledku podkožního tuku (AbCONTOUR2)
4. ledna 2019 aktualizováno: Evofem Inc.
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie hodnotící bezpečnost a účinnost LIPO-202 pro redukci centrálního břišního vyklenutí způsobeného podkožním tukem u neobézních subjektů
Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie hodnotící bezpečnost a účinnost LIPO-202 pro redukci centrálního břišního vyklenutí způsobeného podkožním tukem u neobézních subjektů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
793
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
- Total Skin and Beauty Dermatology Center
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90212
- Stoll Dermatology of Beverly Hills
-
Encinitas, California, Spojené státy, 92024
- Diagnamics, Inc.
-
Manhattan Beach, California, Spojené státy, 90266
- Ablon Skin Institute and Research Center
-
Oceanside, California, Spojené státy, 92056
- Dermatology Specialists, Inc.
-
Rancho Mirage, California, Spojené státy, 92270
- Rancho Mirage Dermatology
-
San Diego, California, Spojené státy, 92121
- Faces Plus
-
San Diego, California, Spojené státy, 92126
- Therapeutics Clinical Research
-
Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
- Syrentis Clinical Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
- Colorado Medical Research Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
- The Savin Center, PC
-
-
Florida
-
Lake Worth, Florida, Spojené státy, 33461
- Altus Research
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33137
- Baumann Cosmetic and Research Institute
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33131
- The Miami Institute
-
South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
- Miami Research Associates
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- DeNova Research
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Spojené státy, 46032
- Laser and Skin Surgery Center of Indiana
-
South Bend, Indiana, Spojené státy, 46617
- South Bend Clinic
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Spojené státy, 02467
- SkinCare Physicians
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Spojené státy, 55424
- Zel Skin & Laser Specialist, LLC
-
-
Missouri
-
Washington, Missouri, Spojené státy, 63090
- Mercy Health Research
-
-
New Jersey
-
Montclair, New Jersey, Spojené státy, 07042
- Image Dermatology
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10075
- Sadick Research Group
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
- Wake Research Associates
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97223
- Oregon Medical Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Chadds Ford, Pennsylvania, Spojené státy, 19317
- Chaddsford Dermatology
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Society Hill Dermatology
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19103
- Paddington Testing Co., Inc.
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78759
- DermResearch Inc.
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Modern Research Associates, PLLC
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77056
- Suzanne Bruce and Associates, P.A., The Center for Skin Research
-
Pflugerville, Texas, Spojené státy, 78660
- Austin Institute Clinical Research
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
- Premier Clinical Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé mužské nebo netěhotné ženské subjekty
- Schopnost poskytnout písemný souhlas.
- BMI < 30 kg/m2
- Stabilní dieta a cvičení
- Centrální vyklenutí břicha, které lékař hodnotí jako alespoň mírné, nikoli ploché
Kritéria vyloučení:
- Podstoupil(a) jste jakoukoli léčbu tuku v oblasti břicha, včetně chirurgických zákroků (operace břicha, liposukce), injekce na odbourávání tuku nebo léčby pomocí zařízení ke snížení tuku v oblasti břicha.
- Naplánujte si, že během studie zahájíte hubnutí nebo cvičební program.
- Známá přecitlivělost na studované léky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Srovnávač placeba
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: LIPO-202
Experimentální rameno
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů, které dosáhly složené odpovědi P-GAPS1/CPnS2
Časové okno: Výchozí stav a konec studie (1 týden po poslední léčbě, 9 týdnů po první léčbě)
|
Složená odpověď P-GAPS1/CPnS2 byla definována jako alespoň 1 bod (stupeň) zlepšení P-GAPS a alespoň 2 body (stupeň) zlepšení CPnS oproti výchozí hodnotě po 8 týdnech léčby. Pacient – Globální škála vnímání břicha (P-GAPS) – pacient si prohlíží a hodnotí obrys svého břicha na 5bodové verbální škále v rozsahu od „Ploché“ po „Velké vyboulení“. Klinická fotonumerická škála (CPnS) – vyškolený klinický hodnotitel zkoumá břicho subjektu a porovnává břišní bouli/profil subjektu s nejbližší genderově specifickou fotografií břicha na 6bodové škále. |
Výchozí stav a konec studie (1 týden po poslední léčbě, 9 týdnů po první léčbě)
|
|
Procentuální změna v pacientem hlášeném globálním skóre vnímání břicha
Časové okno: 8 týdnů po zahájení léčby
|
1 znamená mnohem lepší, 7 znamená mnohem horší.
Čím vyšší skóre, tím horší výsledek.
|
8 týdnů po zahájení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procentuální změna obvodu pasu
Časové okno: 8 týdnů po zahájení léčby
|
8 týdnů po zahájení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. dubna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
29. října 2015
Dokončení studie (Aktuální)
29. října 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. března 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. března 2015
První zveřejněno (Odhad)
25. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Adrenergní agonisté
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Agonisté adrenergních beta-2 receptorů
- Adrenergní beta-agonisté
- Salmeterol Xinafoát
Další identifikační čísla studie
- LIPO-202-CL-19
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .