Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av sikkerheten og effekten av LIPO-202 for reduksjon av sentral abdominal utbuling på grunn av subkutant fett (AbCONTOUR2)

4. januar 2019 oppdatert av: Evofem Inc.

En multisenter, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie som evaluerer sikkerheten og effekten av LIPO-202 for reduksjon av sentral abdominal utbuling på grunn av subkutant fett hos ikke-overvektige personer

Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie som evaluerer sikkerheten og effekten av LIPO-202 for reduksjon av sentral abdominal utbuling på grunn av subkutant fett hos ikke-overvektige personer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

793

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90212
        • Stoll Dermatology of Beverly Hills
      • Encinitas, California, Forente stater, 92024
        • Diagnamics, Inc.
      • Manhattan Beach, California, Forente stater, 90266
        • Ablon Skin Institute and Research Center
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • Dermatology Specialists, Inc.
      • Rancho Mirage, California, Forente stater, 92270
        • Rancho Mirage Dermatology
      • San Diego, California, Forente stater, 92121
        • Faces Plus
      • San Diego, California, Forente stater, 92126
        • Therapeutics Clinical Research
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92705
        • Syrentis Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80210
        • Colorado Medical Research Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • The Savin Center, PC
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Forente stater, 33461
        • Altus Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33137
        • Baumann Cosmetic and Research Institute
      • Miami, Florida, Forente stater, 33131
        • The Miami Institute
      • South Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Miami Research Associates
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • DeNova Research
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forente stater, 46032
        • Laser and Skin Surgery Center of Indiana
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46617
        • South Bend Clinic
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Forente stater, 02467
        • SkinCare Physicians
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55424
        • Zel Skin & Laser Specialist, LLC
    • Missouri
      • Washington, Missouri, Forente stater, 63090
        • Mercy Health Research
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Forente stater, 07042
        • Image Dermatology
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10075
        • Sadick Research Group
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • Wake Research Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97223
        • Oregon Medical Research Center
    • Pennsylvania
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Forente stater, 19317
        • Chaddsford Dermatology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Society Hill Dermatology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19103
        • Paddington Testing Co., Inc.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78759
        • DermResearch Inc.
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Modern Research Associates, PLLC
      • Houston, Texas, Forente stater, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates, P.A., The Center for Skin Research
      • Pflugerville, Texas, Forente stater, 78660
        • Austin Institute Clinical Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
        • Premier Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige eller ikke-gravide kvinnelige forsøkspersoner
  • Kan gi skriftlig samtykke.
  • BMI < 30 kg/m2
  • Stabil kosthold og treningsrutine
  • Sentral abdominal buling som vurderes av klinikeren minst en liten bule, ikke flat

Ekskluderingskriterier:

  • Har hatt noen behandling av fettet rundt magen, inkludert kirurgiske prosedyrer (mageplastikk, fettsuging), injeksjoner for fetttap eller behandlinger med enheter for å redusere fett i magen.
  • Planlegg å starte et vekttap eller treningsprogram i løpet av studiet.
  • Kjent overfølsomhet for å studere medikamenter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo komparator
Legemiddel: Placebo
Andre navn:
  • Placebo for LIPO-202
Eksperimentell: LIPO-202
Eksperimentell arm
Legemiddel: LIPO-202
Andre navn:
  • Salmeterol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnådde en sammensatt P-GAPS1/CPnS2-respons
Tidsramme: Grunnlinje og slutt på studien (1 uke etter siste behandling, 9 uker etter første behandling)

Den sammensatte P-GAPS1/CPnS2-responsen ble definert som en forbedring på minst 1 poeng (grad) i P-GAPS og minst en forbedring på 2 poeng (grad) i CPnS fra baseline etter 8 ukers behandling.

Pasient - Global Abdominal Perception Scale (P-GAPS) - en pasient ser på og vurderer konturene av magen på en 5-punkts verbal skala som strekker seg fra "Flat" til "Big Bulge".

Clinician Photonumeric Scale (CPnS) - en utdannet klinikerbedømmer undersøker forsøkspersonens mage og matcher forsøkspersonens abdominale bule/profil til det nærmeste kjønnsspesifikke abdominalbildet på 6-punkts skalaen.
Grunnlinje og slutt på studien (1 uke etter siste behandling, 9 uker etter første behandling)
Prosentvis endring i pasientrapportert global abdominal persepsjonsscore
Tidsramme: 8 uker etter behandlingsstart
1 tilsvarer mye forbedret, 7 tilsvarer mye dårligere. Jo høyere poengsum, desto dårligere blir resultatet.
8 uker etter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis endring i midjeomkrets
Tidsramme: 8 uker etter behandlingsstart
8 uker etter behandlingsstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Evofem Inc.

Samarbeidspartnere

Neothetics, Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

29. oktober 2015

Studiet fullført (Faktiske)

29. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

25. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LIPO-202-CL-19

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere