评估 LIPO-202 减少皮下脂肪引起的中央腹部隆起的安全性和有效性 (AbCONTOUR2)
2019年1月4日 更新者：Evofem Inc.
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，评估 LIPO-202 减少非肥胖受试者因皮下脂肪引起的中央腹部隆起的安全性和有效性
这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估 LIPO-202 减少非肥胖受试者因皮下脂肪引起的中央腹部隆起的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
793
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35205
- Total Skin and Beauty Dermatology Center
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California
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Beverly Hills、California、美国、90212
- Stoll Dermatology of Beverly Hills
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Encinitas、California、美国、92024
- Diagnamics, Inc.
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Manhattan Beach、California、美国、90266
- Ablon Skin Institute and Research Center
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Oceanside、California、美国、92056
- Dermatology Specialists, Inc.
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Rancho Mirage、California、美国、92270
- Rancho Mirage Dermatology
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San Diego、California、美国、92121
- Faces Plus
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San Diego、California、美国、92126
- Therapeutics Clinical Research
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Santa Ana、California、美国、92705
- Syrentis Clinical Research
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-
Colorado
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Denver、Colorado、美国、80210
- Colorado Medical Research Center
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-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06511
- The Savin Center, PC
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Florida
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Lake Worth、Florida、美国、33461
- Altus Research
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Miami、Florida、美国、33137
- Baumann Cosmetic and Research Institute
-
Miami、Florida、美国、33131
- The Miami Institute
-
South Miami、Florida、美国、33143
- Miami Research Associates
-
Tampa、Florida、美国、33603
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- DeNova Research
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Indiana
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Carmel、Indiana、美国、46032
- Laser and Skin Surgery Center of Indiana
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South Bend、Indiana、美国、46617
- South Bend Clinic
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill、Massachusetts、美国、02467
- SkinCare Physicians
-
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Minnesota
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Edina、Minnesota、美国、55424
- Zel Skin & Laser Specialist, LLC
-
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Missouri
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Washington、Missouri、美国、63090
- Mercy Health Research
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-
New Jersey
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Montclair、New Jersey、美国、07042
- Image Dermatology
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New York
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New York、New York、美国、10075
- Sadick Research Group
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North Carolina
-
Raleigh、North Carolina、美国、27612
- Wake Research Associates
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97223
- Oregon Medical Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Chadds Ford、Pennsylvania、美国、19317
- Chaddsford Dermatology
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Society Hill Dermatology
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19103
- Paddington Testing Co., Inc.
-
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Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37215
- Tennessee Clinical Research Center
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Texas
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Austin、Texas、美国、78759
- DermResearch Inc.
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Dallas、Texas、美国、75231
- Modern Research Associates, PLLC
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Houston、Texas、美国、77056
- Suzanne Bruce and Associates, P.A., The Center for Skin Research
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Pflugerville、Texas、美国、78660
- Austin Institute Clinical Research
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Washington
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Spokane、Washington、美国、99202
- Premier Clinical Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康男性或未怀孕的女性受试者
- 能够提供书面同意。
- 体重指数 < 30 公斤/平方米
- 稳定的饮食和运动习惯
- 由临床医生评估的中央腹部隆起至少轻微隆起，而不是平坦的
排除标准：
- 接受过任何腹部脂肪治疗，包括外科手术（腹部除皱、抽脂术）、注射减肥或使用减少腹部脂肪的设备进行治疗。
- 计划在研究期间开始减肥或锻炼计划。
- 已知对研究药物过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂对照
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其他名称：
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实验性的：LIPO-202
实验臂
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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达到复合 P-GAPS1/CPnS2 反应的受试者百分比
大体时间：基线和研究结束（最后一次治疗后 1 周，第一次治疗后 9 周）
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复合 P-GAPS1/CPnS2 反应定义为在治疗 8 周后，P-GAPS 至少有 1 点（等级）改善，CPnS 相对于基线至少有 2 点（等级）改善。 患者 - 整体腹部知觉量表 (P-GAPS) - 患者观察并评估其腹部轮廓，采用从“扁平”到“大凸起”的 5 分制语言量表。 临床医师光数字量表 (CPnS) - 训练有素的临床医师评分员会检查受试者的腹部，并将受试者的腹部隆起/轮廓与 6 点量表上最接近的性别特定腹部照片进行匹配。 |
基线和研究结束（最后一次治疗后 1 周，第一次治疗后 9 周）
|
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患者报告的整体腹部知觉评分的百分比变化
大体时间：治疗开始后 8 周
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1 等于很大改善，7 等于很差。
分数越高，结果越差。
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治疗开始后 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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腰围变化百分比
大体时间：治疗开始后 8 周
|
治疗开始后 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年4月9日
初级完成 (实际的)
2015年10月29日
研究完成 (实际的)
2015年10月29日
研究注册日期
首次提交
2015年3月19日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月24日
首次发布 (估计)
2015年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月4日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
安慰剂的临床试验
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