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Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité du LIPO-202 pour la réduction du gonflement central de l'abdomen dû à la graisse sous-cutanée (AbCONTOUR2)

4 janvier 2019 mis à jour par: Evofem Inc.

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo évaluant l'innocuité et l'efficacité du LIPO-202 pour la réduction du gonflement central de l'abdomen dû à la graisse sous-cutanée chez les sujets non obèses

Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo évaluant l'innocuité et l'efficacité du LIPO-202 pour la réduction du renflement central de l'abdomen dû à la graisse sous-cutanée chez les sujets non obèses.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

793

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90212
        • Stoll Dermatology of Beverly Hills
      • Encinitas, California, États-Unis, 92024
        • Diagnamics, Inc.
      • Manhattan Beach, California, États-Unis, 90266
        • Ablon Skin Institute and Research Center
      • Oceanside, California, États-Unis, 92056
        • Dermatology Specialists, Inc.
      • Rancho Mirage, California, États-Unis, 92270
        • Rancho Mirage Dermatology
      • San Diego, California, États-Unis, 92121
        • Faces Plus
      • San Diego, California, États-Unis, 92126
        • Therapeutics Clinical Research
      • Santa Ana, California, États-Unis, 92705
        • Syrentis Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80210
        • Colorado Medical Research Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
        • The Savin Center, PC
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, États-Unis, 33461
        • Altus Research
      • Miami, Florida, États-Unis, 33137
        • Baumann Cosmetic and Research Institute
      • Miami, Florida, États-Unis, 33131
        • The Miami Institute
      • South Miami, Florida, États-Unis, 33143
        • Miami Research Associates
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • DeNova Research
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, États-Unis, 46032
        • Laser and Skin Surgery Center of Indiana
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46617
        • South Bend Clinic
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, États-Unis, 02467
        • SkinCare Physicians
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, États-Unis, 55424
        • Zel Skin & Laser Specialist, LLC
    • Missouri
      • Washington, Missouri, États-Unis, 63090
        • Mercy Health Research
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, États-Unis, 07042
        • Image Dermatology
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10075
        • Sadick Research Group
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
        • Wake Research Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97223
        • Oregon Medical Research Center
    • Pennsylvania
      • Chadds Ford, Pennsylvania, États-Unis, 19317
        • Chaddsford Dermatology
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Society Hill Dermatology
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19103
        • Paddington Testing Co., Inc.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78759
        • DermResearch Inc.
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Modern Research Associates, PLLC
      • Houston, Texas, États-Unis, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates, P.A., The Center for Skin Research
      • Pflugerville, Texas, États-Unis, 78660
        • Austin Institute Clinical Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99202
        • Premier Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins ou féminins non enceintes en bonne santé
  • Capable de fournir un consentement écrit.
  • IMC < 30 kg/m2
  • Régime alimentaire stable et routine d'exercice
  • Bombement central de l'abdomen qui est évalué par le clinicien comme étant au moins un léger renflement, pas plat

Critère d'exclusion:

  • Avez subi un traitement de la graisse autour de votre abdomen, y compris des interventions chirurgicales (plastie abdominale, liposuccion), des injections pour la perte de graisse ou des traitements avec des appareils pour réduire la graisse dans votre abdomen.
  • Prévoyez de commencer un programme de perte de poids ou d'exercice pendant l'étude.
  • Hypersensibilité connue aux médicaments à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Comparateur placebo
Médicament: Placebo
Autres noms:
  • Placebo pour LIPO-202
Expérimental: LIPO-202
Bras expérimental
Médicament: LIPO-202
Autres noms:
  • Salmétérol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets ayant obtenu une réponse composite P-GAPS1/CPnS2
Délai: Au départ et à la fin de l'étude (1 semaine après le dernier traitement, 9 semaines après le premier traitement)

La réponse composite P-GAPS1/CPnS2 a été définie comme une amélioration d'au moins 1 point (grade) de P-GAPS et d'au moins 2 points (grade) d'amélioration de CPnS par rapport au départ après 8 semaines de traitement.

Patient - Échelle de perception abdominale globale (P-GAPS) - un patient visualise et évalue le contour de son abdomen sur une échelle verbale à 5 points allant de "Plat" à "Gros Renflement".

Échelle photonumérique du clinicien (CPnS) - un évaluateur clinicien formé examine l'abdomen du sujet et fait correspondre le renflement/profil abdominal du sujet à la photo abdominale spécifique au sexe la plus proche sur l'échelle à 6 points.
Au départ et à la fin de l'étude (1 semaine après le dernier traitement, 9 semaines après le premier traitement)
Variation en pourcentage du score global de perception abdominale rapporté par le patient
Délai: 8 semaines après le début du traitement
1 équivaut à beaucoup amélioré, 7 équivaut à bien pire. Plus les scores sont élevés, plus le résultat est mauvais.
8 semaines après le début du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement en pourcentage du tour de taille
Délai: 8 semaines après le début du traitement
8 semaines après le début du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Evofem Inc.

Collaborateurs

Neothetics, Inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

29 octobre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

29 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2015

Première publication (Estimation)

25 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2019

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LIPO-202-CL-19

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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