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Evaluación de la seguridad y eficacia de LIPO-202 para la reducción de la protuberancia abdominal central debido a la grasa subcutánea (AbCONTOUR2)

4 de enero de 2019 actualizado por: Evofem Inc.

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la seguridad y la eficacia de LIPO-202 para la reducción del abultamiento abdominal central debido a la grasa subcutánea en sujetos no obesos

Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la seguridad y eficacia de LIPO-202 para la reducción de la protuberancia abdominal central debido a la grasa subcutánea en sujetos no obesos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

793

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90212
        • Stoll Dermatology of Beverly Hills
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • Diagnamics, Inc.
      • Manhattan Beach, California, Estados Unidos, 90266
        • Ablon Skin Institute and Research Center
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Dermatology Specialists, Inc.
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
        • Rancho Mirage Dermatology
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92121
        • Faces Plus
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92126
        • Therapeutics Clinical Research
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Syrentis Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • Colorado Medical Research Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • The Savin Center, PC
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33461
        • Altus Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
        • Baumann Cosmetic and Research Institute
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33131
        • The Miami Institute
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Miami Research Associates
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • DeNova Research
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
        • Laser and Skin Surgery Center of Indiana
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
        • South Bend Clinic
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Estados Unidos, 02467
        • SkinCare Physicians
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55424
        • Zel Skin & Laser Specialist, LLC
    • Missouri
      • Washington, Missouri, Estados Unidos, 63090
        • Mercy Health Research
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Estados Unidos, 07042
        • Image Dermatology
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Sadick Research Group
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Wake Research Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223
        • Oregon Medical Research Center
    • Pennsylvania
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Estados Unidos, 19317
        • Chaddsford Dermatology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Society Hill Dermatology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
        • Paddington Testing Co., Inc.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • DermResearch Inc.
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Modern Research Associates, PLLC
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates, P.A., The Center for Skin Research
      • Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
        • Austin Institute Clinical Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Premier Clinical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos sanos o mujeres no embarazadas
  • Capaz de proporcionar consentimiento por escrito.
  • IMC < 30 kg/m2
  • Dieta estable y rutina de ejercicios.
  • Abultamiento abdominal central que el médico evalúa como mínimo un abultamiento leve, no plano

Criterio de exclusión:

  • Ha tenido algún tratamiento de la grasa alrededor de su abdomen, incluidos procedimientos quirúrgicos (abdominoplastia, liposucción), inyecciones para perder grasa o tratamientos con dispositivos para reducir la grasa en su abdomen.
  • Planee comenzar un programa de pérdida de peso o ejercicio durante el estudio.
  • Hipersensibilidad conocida a los fármacos del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Comparador de placebos
Droga: Placebo
Otros nombres:
  • Placebo para LIPO-202
Experimental: LIPO-202
Brazo experimental
Droga: LIPO-202
Otros nombres:
  • Salmeterol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos que lograron una respuesta compuesta P-GAPS1/CPnS2
Periodo de tiempo: Línea de base y final del estudio (1 semana después del último tratamiento, 9 semanas después del primer tratamiento)

La respuesta compuesta P-GAPS1/CPnS2 se definió como una mejora de al menos 1 punto (grado) en P-GAPS y una mejora de al menos 2 puntos (grado) en CPnS desde el inicio después de 8 semanas de tratamiento.

Paciente - Escala de Percepción Abdominal Global (P-GAPS) - un paciente ve y evalúa el contorno de su abdomen en una escala verbal de 5 puntos que va desde "Plano" hasta "Gran Protuberancia".

Escala fotonumérica del médico (CPnS): un calificador clínico capacitado examina el abdomen del sujeto y compara el bulto/perfil abdominal del sujeto con la fotografía abdominal específica de género más cercana en la escala de 6 puntos.
Línea de base y final del estudio (1 semana después del último tratamiento, 9 semanas después del primer tratamiento)
Cambio porcentual en la puntuación de percepción abdominal global informada por el paciente
Periodo de tiempo: 8 semanas después del inicio del tratamiento
1 es mucho mejor, 7 es mucho peor. Cuanto mayor sea la puntuación, peor será el resultado.
8 semanas después del inicio del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 8 semanas después del inicio del tratamiento
8 semanas después del inicio del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Evofem Inc.

Colaboradores

Neothetics, Inc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

29 de octubre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

29 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LIPO-202-CL-19

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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