Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​LIPO-202 til reduktion af central abdominal udbulning på grund af subkutant fedt (AbCONTOUR2)

4. januar 2019 opdateret af: Evofem Inc.

En multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​LIPO-202 til reduktion af central abdominal udbuling på grund af subkutant fedt hos ikke-overvægtige forsøgspersoner

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​LIPO-202 til reduktion af central abdominal udbuling på grund af subkutant fedt hos ikke-overvægtige forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

793

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90212
        • Stoll Dermatology of Beverly Hills
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
        • Diagnamics, Inc.
      • Manhattan Beach, California, Forenede Stater, 90266
        • Ablon Skin Institute and Research Center
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Dermatology Specialists, Inc.
      • Rancho Mirage, California, Forenede Stater, 92270
        • Rancho Mirage Dermatology
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92121
        • Faces Plus
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92126
        • Therapeutics Clinical Research
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • Syrentis Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80210
        • Colorado Medical Research Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • The Savin Center, PC
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Forenede Stater, 33461
        • Altus Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33137
        • Baumann Cosmetic and Research Institute
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33131
        • The Miami Institute
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Miami Research Associates
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • DeNova Research
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46032
        • Laser and Skin Surgery Center of Indiana
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46617
        • South Bend Clinic
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Forenede Stater, 02467
        • SkinCare Physicians
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55424
        • Zel Skin & Laser Specialist, LLC
    • Missouri
      • Washington, Missouri, Forenede Stater, 63090
        • Mercy Health Research
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Forenede Stater, 07042
        • Image Dermatology
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Sadick Research Group
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Wake Research Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97223
        • Oregon Medical Research Center
    • Pennsylvania
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Forenede Stater, 19317
        • Chaddsford Dermatology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Society Hill Dermatology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19103
        • Paddington Testing Co., Inc.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • DermResearch Inc.
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Modern Research Associates, PLLC
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates, P.A., The Center for Skin Research
      • Pflugerville, Texas, Forenede Stater, 78660
        • Austin Institute Clinical Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Premier Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige eller ikke-gravide kvindelige forsøgspersoner
  • Kan give skriftligt samtykke.
  • BMI < 30 kg/m2
  • Stabil kost og træningsrutine
  • Central abdominal svulmning, der vurderes af klinikeren mindst en lille bule, ikke flad

Ekskluderingskriterier:

  • Har fået nogen behandling af fedtet omkring din mave, inklusive kirurgiske indgreb (maveplastik, fedtsugning), injektioner for fedttab eller behandlinger med anordninger til at reducere fedtindholdet i din mave.
  • Planlæg at starte et vægttab eller træningsprogram under studiet.
  • Kendt overfølsomhed over for at studere lægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo komparator
Medicin: Placebo
Andre navne:
  • Placebo for LIPO-202
Eksperimentel: LIPO-202
Eksperimentel arm
Medicin: LIPO-202
Andre navne:
  • Salmeterol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der opnåede en sammensat P-GAPS1/CPnS2-respons
Tidsramme: Baseline og afslutning af undersøgelsen (1 uge efter sidste behandling, 9 uger efter første behandling)

Det sammensatte P-GAPS1/CPnS2-respons blev defineret som mindst 1 point (grad) forbedring i P-GAPS og mindst 2 point (grad) forbedring i CPnS fra baseline efter 8 ugers behandling.

Patient - Global Abdominal Perception Scale (P-GAPS) - en patient ser og vurderer konturen af ​​deres mave på en 5-punkts verbal skala, der spænder fra "Flat" til "Big Bulge".

Clinician Photonumeric Scale (CPnS) - en uddannet kliniker-bedømmer undersøger forsøgspersonens abdomen og matcher forsøgspersonens abdominale bule/profil til det nærmeste kønsspecifikke abdominalfoto på 6-punktsskalaen.
Baseline og afslutning af undersøgelsen (1 uge efter sidste behandling, 9 uger efter første behandling)
Procent ændring i patientrapporteret globale abdominale perceptionsscore
Tidsramme: 8 uger efter behandlingsstart
1 er lig med meget forbedret, 7 er lig med meget dårligere. Jo højere score, jo dårligere er resultatet.
8 uger efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procent ændring i taljeomkreds
Tidsramme: 8 uger efter behandlingsstart
8 uger efter behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Evofem Inc.

Samarbejdspartnere

Neothetics, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

29. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2015

Først opslået (Skøn)

25. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LIPO-202-CL-19

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Central abdominal udbulning

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner