피하 지방으로 인한 중앙 복부 팽창 감소를 위한 LIPO-202의 안전성 및 유효성 평가(AbCONTOUR2)
2019년 1월 4일 업데이트: Evofem Inc.
비만이 아닌 피험자의 피하 지방으로 인한 중앙 복부 팽창의 감소를 위한 LIPO-202의 안전성 및 효능을 평가하는 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이것은 비만이 아닌 피험자에서 피하 지방으로 인한 중앙 복부 돌출의 감소에 대한 LIPO-202의 안전성과 효능을 평가하는 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
793
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35205
- Total Skin and Beauty Dermatology Center
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90212
- Stoll Dermatology of Beverly Hills
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Encinitas, California, 미국, 92024
- Diagnamics, Inc.
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Manhattan Beach, California, 미국, 90266
- Ablon Skin Institute and Research Center
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Oceanside, California, 미국, 92056
- Dermatology Specialists, Inc.
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Rancho Mirage, California, 미국, 92270
- Rancho Mirage Dermatology
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San Diego, California, 미국, 92121
- Faces Plus
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San Diego, California, 미국, 92126
- Therapeutics Clinical Research
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Santa Ana, California, 미국, 92705
- Syrentis Clinical Research
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80210
- Colorado Medical Research Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- The Savin Center, PC
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Florida
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Lake Worth, Florida, 미국, 33461
- Altus Research
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Miami, Florida, 미국, 33137
- Baumann Cosmetic and Research Institute
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Miami, Florida, 미국, 33131
- The Miami Institute
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South Miami, Florida, 미국, 33143
- Miami Research Associates
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Tampa, Florida, 미국, 33603
- Clinical Research of West Florida, Inc.
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- DeNova Research
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Indiana
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Carmel, Indiana, 미국, 46032
- Laser and Skin Surgery Center of Indiana
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South Bend, Indiana, 미국, 46617
- South Bend Clinic
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Massachusetts
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Chestnut Hill, Massachusetts, 미국, 02467
- SkinCare Physicians
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Minnesota
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Edina, Minnesota, 미국, 55424
- Zel Skin & Laser Specialist, LLC
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Missouri
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Washington, Missouri, 미국, 63090
- Mercy Health Research
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New Jersey
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Montclair, New Jersey, 미국, 07042
- Image Dermatology
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New York
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New York, New York, 미국, 10075
- Sadick Research Group
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- Wake Research Associates
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97223
- Oregon Medical Research Center
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Pennsylvania
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Chadds Ford, Pennsylvania, 미국, 19317
- Chaddsford Dermatology
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Society Hill Dermatology
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19103
- Paddington Testing Co., Inc.
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78759
- DermResearch Inc.
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Modern Research Associates, PLLC
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Houston, Texas, 미국, 77056
- Suzanne Bruce and Associates, P.A., The Center for Skin Research
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Pflugerville, Texas, 미국, 78660
- Austin Institute Clinical Research
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99202
- Premier Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 남성 또는 임신하지 않은 여성 피험자
- 서면 동의를 제공할 수 있습니다.
- BMI < 30kg/m2
- 안정적인 식단과 운동 루틴
- 임상의가 평발이 아닌 약간의 팽창 이상으로 평가한 중앙 복부 팽창
제외 기준:
- 수술 절차(배 턱, 지방흡입술), 지방 감소를 위한 주사 또는 복부 지방 감소 장치를 사용한 치료를 포함하여 복부 주변 지방 치료를 받은 적이 있습니다.
- 연구 기간 동안 체중 감량 또는 운동 프로그램을 시작할 계획을 세우십시오.
- 연구 약물에 대해 알려진 과민증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약 대조
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다른 이름들:
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실험적: LIPO-202
실험 부문
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복합 P-GAPS1/CPnS2 응답을 달성한 피험자의 백분율
기간: 기준선 및 연구 종료(마지막 치료 후 1주, 첫 번째 치료 후 9주)
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복합 P-GAPS1/CPnS2 반응은 치료 8주 후 기준선에서 P-GAPS가 최소 1점(등급) 개선되고 CPnS가 최소 2점(등급) 개선된 것으로 정의되었습니다. 환자 - 전반적인 복부 지각 척도(P-GAPS) - 환자는 "평평함"에서 "큰 불룩함"까지 범위의 5점 구두 척도로 복부 윤곽을 보고 평가합니다. CPnS(Clinician Photonumeric Scale) - 숙련된 임상 평가자가 대상자의 복부를 검사하고 대상자의 복부 팽창/프로필을 6점 척도에서 가장 가까운 성별별 복부 사진과 일치시킵니다. |
기준선 및 연구 종료(마지막 치료 후 1주, 첫 번째 치료 후 9주)
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환자가 보고한 전반적인 복부 인식 점수의 변화율
기간: 치료 시작 후 8주
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1은 훨씬 개선된 것이고 7은 훨씬 더 나쁜 것입니다.
점수가 높을수록 결과가 나빠집니다.
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치료 시작 후 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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허리 둘레의 변화율
기간: 치료 시작 후 8주
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치료 시작 후 8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 4월 9일
기본 완료 (실제)
2015년 10월 29일
연구 완료 (실제)
2015년 10월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 24일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 4일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LIPO-202-CL-19
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중앙 복부 팽창에 대한 임상 시험
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Technical University of Munich완전한수술 부위 감염 수 비교 | 승인된 Abdominal 3M™ Steri-Drape™ Wound Edge Protector 및 Standard Woven으로 개복술에서 복벽을 덮음 | 면봉독일
위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로