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Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von LIPO-202 zur Reduzierung der zentralen abdominalen Vorwölbung aufgrund von subkutanem Fett (AbCONTOUR2)

4. Januar 2019 aktualisiert von: Evofem Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von LIPO-202 zur Verringerung der zentralen Bauchwölbung aufgrund von subkutanem Fett bei nicht übergewichtigen Probanden

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von LIPO-202 zur Verringerung der zentralen abdominalen Vorwölbung aufgrund von subkutanem Fett bei nicht übergewichtigen Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

793

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90212
        • Stoll Dermatology of Beverly Hills
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • Diagnamics, Inc.
      • Manhattan Beach, California, Vereinigte Staaten, 90266
        • Ablon Skin Institute and Research Center
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Dermatology Specialists, Inc.
      • Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten, 92270
        • Rancho Mirage Dermatology
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92121
        • Faces Plus
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92126
        • Therapeutics Clinical Research
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Syrentis Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
        • Colorado Medical Research Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • The Savin Center, PC
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Vereinigte Staaten, 33461
        • Altus Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33137
        • Baumann Cosmetic and Research Institute
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33131
        • The Miami Institute
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Miami Research Associates
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • DeNova Research
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46032
        • Laser and Skin Surgery Center of Indiana
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46617
        • South Bend Clinic
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02467
        • SkinCare Physicians
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55424
        • Zel Skin & Laser Specialist, LLC
    • Missouri
      • Washington, Missouri, Vereinigte Staaten, 63090
        • Mercy Health Research
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07042
        • Image Dermatology
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Sadick Research Group
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Wake Research Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97223
        • Oregon Medical Research Center
    • Pennsylvania
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19317
        • Chaddsford Dermatology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Society Hill Dermatology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19103
        • Paddington Testing Co., Inc.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • DermResearch Inc.
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Modern Research Associates, PLLC
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates, P.A., The Center for Skin Research
      • Pflugerville, Texas, Vereinigte Staaten, 78660
        • Austin Institute Clinical Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Premier Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche oder nicht schwangere weibliche Probanden
  • Fähigkeit, eine schriftliche Zustimmung zu erteilen.
  • BMI < 30 kg/m2
  • Stabile Ernährung und Trainingsroutine
  • Zentrale Bauchvorwölbung, die vom Kliniker als mindestens leicht vorgewölbt, nicht flach beurteilt wird

Ausschlusskriterien:

  • Ihr Bauchfett behandelt wurde, einschließlich chirurgischer Eingriffe (Bauchdeckenstraffung, Fettabsaugung), Injektionen zum Fettabbau oder Behandlungen mit Geräten zur Reduzierung des Bauchfetts.
  • Planen Sie, während der Studie mit einem Gewichtsverlust- oder Trainingsprogramm zu beginnen.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Studienmedikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Komparator
Arzneimittel: Placebo
Andere Namen:
  • Placebo für LIPO-202
Experimental: LIPO-202
Experimenteller Arm
Arzneimittel: LIPO-202
Andere Namen:
  • Salmeterol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die eine kombinierte P-GAPS1/CPnS2-Reaktion erreichten
Zeitfenster: Studienbeginn und Studienende (1 Woche nach der letzten Behandlung, 9 Wochen nach der ersten Behandlung)

Die zusammengesetzte P-GAPS1/CPnS2-Reaktion wurde als mindestens 1 Punkt (Grad) Verbesserung der P-GAPS und mindestens 2 Punkte (Grad) Verbesserung der CPnS gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Behandlungswochen definiert.

Patient – ​​Globale Bauchwahrnehmungsskala (P-GAPS) – ein Patient sieht und bewertet die Kontur seines Bauches auf einer verbalen 5-Punkte-Skala, die von „flach“ bis „große Ausbuchtung“ reicht.

Clinician Photonumeric Scale (CPnS) – ein ausgebildeter klinischer Bewerter untersucht den Bauch des Probanden und vergleicht die Bauchwölbung/das Bauchprofil des Probanden mit dem nächstgelegenen geschlechtsspezifischen Abdominalfoto auf der 6-Punkte-Skala.
Studienbeginn und Studienende (1 Woche nach der letzten Behandlung, 9 Wochen nach der ersten Behandlung)
Prozentuale Veränderung des vom Patienten gemeldeten globalen abdominalen Wahrnehmungswerts
Zeitfenster: 8 Wochen nach Behandlungsbeginn
1 bedeutet viel besser, 7 viel schlechter. Je höher die Punktzahl, desto schlechter das Ergebnis.
8 Wochen nach Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: 8 Wochen nach Behandlungsbeginn
8 Wochen nach Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Evofem Inc.

Mitarbeiter

Neothetics, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LIPO-202-CL-19

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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