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皮下脂肪による中央腹部の膨らみの減少に対する LIPO-202 の安全性と有効性の評価 (AbCONTOUR2)

2019年1月4日 更新者：Evofem Inc.

非肥満被験者の皮下脂肪による中央腹部の膨らみの減少に対するLIPO-202の安全性と有効性を評価する多施設無作為化二重盲検プラセボ対照試験

これは、非肥満被験者の皮下脂肪による腹部中央部の膨らみの減少に対する LIPO-202 の安全性と有効性を評価する、多施設無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

793

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90212
        • Stoll Dermatology of Beverly Hills
      • Encinitas、California、アメリカ、92024
        • Diagnamics, Inc.
      • Manhattan Beach、California、アメリカ、90266
        • Ablon Skin Institute and Research Center
      • Oceanside、California、アメリカ、92056
        • Dermatology Specialists, Inc.
      • Rancho Mirage、California、アメリカ、92270
        • Rancho Mirage Dermatology
      • San Diego、California、アメリカ、92121
        • Faces Plus
      • San Diego、California、アメリカ、92126
        • Therapeutics Clinical Research
      • Santa Ana、California、アメリカ、92705
        • Syrentis Clinical Research
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80210
        • Colorado Medical Research Center
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
        • The Savin Center, PC
    • Florida
      • Lake Worth、Florida、アメリカ、33461
        • Altus Research
      • Miami、Florida、アメリカ、33137
        • Baumann Cosmetic and Research Institute
      • Miami、Florida、アメリカ、33131
        • The Miami Institute
      • South Miami、Florida、アメリカ、33143
        • Miami Research Associates
      • Tampa、Florida、アメリカ、33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • DeNova Research
    • Indiana
      • Carmel、Indiana、アメリカ、46032
        • Laser and Skin Surgery Center of Indiana
      • South Bend、Indiana、アメリカ、46617
        • South Bend Clinic
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill、Massachusetts、アメリカ、02467
        • SkinCare Physicians
    • Minnesota
      • Edina、Minnesota、アメリカ、55424
        • Zel Skin & Laser Specialist, LLC
    • Missouri
      • Washington、Missouri、アメリカ、63090
        • Mercy Health Research
    • New Jersey
      • Montclair、New Jersey、アメリカ、07042
        • Image Dermatology
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10075
        • Sadick Research Group
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
        • Wake Research Associates
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97223
        • Oregon Medical Research Center
    • Pennsylvania
      • Chadds Ford、Pennsylvania、アメリカ、19317
        • Chaddsford Dermatology
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Society Hill Dermatology
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19103
        • Paddington Testing Co., Inc.
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78759
        • DermResearch Inc.
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Modern Research Associates, PLLC
      • Houston、Texas、アメリカ、77056
        • Suzanne Bruce and Associates, P.A., The Center for Skin Research
      • Pflugerville、Texas、アメリカ、78660
        • Austin Institute Clinical Research
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99202
        • Premier Clinical Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -健康な男性または妊娠していない女性の被験者
  • 書面による同意を提供できる。
  • BMI < 30kg/m2
  • 安定した食事と運動習慣
  • 臨床医によって評価される腹部中央部の膨らみ 平坦ではなく、少なくともわずかな膨らみ

除外基準:

  • 外科的処置（タミータック、脂肪吸引）、脂肪減少のための注射、または腹部の脂肪を減らすための装置による治療を含む、腹部の周りの脂肪の治療を受けたことがあります.
  • 研究中に減量または運動プログラムを開始することを計画してください。
  • -研究薬に対する既知の過敏症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ コンパレータ
薬：プラセボ
他の名前：
  • LIPO-202のプラセボ
実験的：LIPO-202
実験アーム
薬：LIPO-202
他の名前：
  • サルメテロール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
複合P-GAPS1/CPnS2応答を達成した被験者の割合
時間枠：ベースラインおよび研究終了時 (最後の治療の 1 週間後、最初の治療の 9 週間後)

複合 P-GAPS1/CPnS2 応答は、8 週間の治療後にベースラインから P-GAPS が少なくとも 1 ポイント (グレード) 改善し、CPnS が少なくとも 2 ポイント (グレード) 改善したものとして定義されました。

患者 - グローバル アブドミナル パーセプション スケール (P-GAPS) - 患者は、「フラット」から「大きな膨らみ」までの 5 段階の口頭スケールで腹部の輪郭を見て評価します。

Clinicalian Photonumeric Sc​​ale (CPnS) - 訓練を受けた臨床医の評価者が被験者の腹部を検査し、被験者の腹部の膨らみ/プロファイルを 6 段階スケールの最も近い性別固有の腹部写真と照合します。
ベースラインおよび研究終了時 (最後の治療の 1 週間後、最初の治療の 9 週間後)
患者報告グローバル腹部知覚スコアの変化率
時間枠：治療開始から8週間後
1 は大幅に改善され、7 は大幅に悪化します。 スコアが高いほど、結果は悪くなります。
治療開始から8週間後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
胴囲の変化率
時間枠：治療開始から8週間後
治療開始から8週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Evofem Inc.

協力者

Neothetics, Inc

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年4月9日

一次修了 (実際)

2015年10月29日

研究の完了 (実際)

2015年10月29日

試験登録日

最初に提出

2015年3月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月24日

最初の投稿 (見積もり)

2015年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月4日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LIPO-202-CL-19

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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