Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LIPO-202:n turvallisuuden ja tehon arviointi ihonalaisen rasvan aiheuttaman keskivatsan pullistuman vähentämisessä (AbCONTOUR2)

perjantai 4. tammikuuta 2019 päivittänyt: Evofem Inc.

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan LIPO-202:n turvallisuutta ja tehoa ihonalaisen rasvan aiheuttaman keskivatsan pullistuman vähentämiseksi ei-lihavilla koehenkilöillä

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan LIPO-202:n turvallisuutta ja tehoa ihonalaisen rasvan aiheuttaman keskivatsan pullistuman vähentämisessä ei-lihavilla koehenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

793

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90212
        • Stoll Dermatology of Beverly Hills
      • Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
        • Diagnamics, Inc.
      • Manhattan Beach, California, Yhdysvallat, 90266
        • Ablon Skin Institute and Research Center
      • Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
        • Dermatology Specialists, Inc.
      • Rancho Mirage, California, Yhdysvallat, 92270
        • Rancho Mirage Dermatology
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92121
        • Faces Plus
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92126
        • Therapeutics Clinical Research
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
        • Syrentis Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80210
        • Colorado Medical Research Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
        • The Savin Center, PC
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Yhdysvallat, 33461
        • Altus Research
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33137
        • Baumann Cosmetic and Research Institute
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33131
        • The Miami Institute
      • South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • Miami Research Associates
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • DeNova Research
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Yhdysvallat, 46032
        • Laser and Skin Surgery Center of Indiana
      • South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46617
        • South Bend Clinic
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Yhdysvallat, 02467
        • SkinCare Physicians
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55424
        • Zel Skin & Laser Specialist, LLC
    • Missouri
      • Washington, Missouri, Yhdysvallat, 63090
        • Mercy Health Research
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Yhdysvallat, 07042
        • Image Dermatology
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10075
        • Sadick Research Group
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
        • Wake Research Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97223
        • Oregon Medical Research Center
    • Pennsylvania
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19317
        • Chaddsford Dermatology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Society Hill Dermatology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19103
        • Paddington Testing Co., Inc.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
        • DermResearch Inc.
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Modern Research Associates, PLLC
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates, P.A., The Center for Skin Research
      • Pflugerville, Texas, Yhdysvallat, 78660
        • Austin Institute Clinical Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
        • Premier Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miespuoliset tai ei-raskaana olevat naiset
  • Pystyy antamaan kirjallinen suostumus.
  • BMI < 30 kg/m2
  • Vakaa ruokavalio ja liikuntarutiini
  • Keskivatsan pullistuma, jonka kliinikko arvioi, vähintään lievä pullistuma, ei litteä

Poissulkemiskriteerit:

  • olet saanut vatsan ympärillä olevan rasvan hoitoa, mukaan lukien kirurgiset toimenpiteet (vatsanleikkaus, rasvaimu), ruiskeet rasvanpudotukseen tai hoidot vatsan rasvaa vähentävillä laitteilla.
  • Suunnittele laihdutus- tai harjoitusohjelman aloittamista tutkimuksen aikana.
  • Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo-vertailija
Lääke: Plasebo
Muut nimet:
  • Placebo LIPO-202:lle
Kokeellinen: LIPO-202
Kokeellinen käsivarsi
Lääke: LIPO-202
Muut nimet:
  • Salmeterol

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat yhdistetyn P-GAPS1/CPnS2-vasteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja tutkimuksen loppu (1 viikko viimeisen hoidon jälkeen, 9 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen)

Yhdistelmä P-GAPS1/CPnS2-vaste määriteltiin vähintään 1 pisteen (asteen) parantuneeksi P-GAPS:ssa ja vähintään 2 pisteen (aste) parantuneeksi CPnS:ssä lähtötasosta 8 viikon hoidon jälkeen.

Potilas – Global Abdominal Perception Scale (P-GAPS) – potilas tarkastelee ja arvioi vatsansa ääriviivaa 5-pisteen verbaalisella asteikolla, joka vaihtelee "tasaisesta" "isoon pullistumaan".

Clinician Photonumeric Scale (CPnS) - koulutettu kliinikko arvioi tutkittavan vatsan ja sovittaa potilaan vatsan pullistuman/profiilin lähimpään sukupuolikohtaiseen vatsakuvaan 6 pisteen asteikolla.
Lähtötilanne ja tutkimuksen loppu (1 viikko viimeisen hoidon jälkeen, 9 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen)
Prosenttimuutos potilaan raportoimassa maailmanlaajuisessa vatsan havaintopisteessä
Aikaikkuna: 8 viikkoa hoidon aloittamisesta
1 on paljon parempi, 7 on paljon huonompi. Mitä korkeammat pisteet, sitä huonompi lopputulos.
8 viikkoa hoidon aloittamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: 8 viikkoa hoidon aloittamisesta
8 viikkoa hoidon aloittamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Evofem Inc.

Yhteistyökumppanit

Neothetics, Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 9. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 29. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 29. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 7. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LIPO-202-CL-19

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keski-vatsan pullistuma

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa