Ocena bezpieczeństwa i skuteczności LIPO-202 w redukcji wybrzuszenia w środkowej części brzucha spowodowanego tłuszczem podskórnym (AbCONTOUR2)
4 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Evofem Inc.
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność LIPO-202 w redukcji wybrzuszenia w środkowej części brzucha spowodowanego podskórnym tłuszczem u osób bez otyłości
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność LIPO-202 w zmniejszaniu wybrzuszenia w środkowej części brzucha spowodowanego podskórnym tłuszczem u osób bez otyłości.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
793
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
- Total Skin and Beauty Dermatology Center
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90212
- Stoll Dermatology of Beverly Hills
-
Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
- Diagnamics, Inc.
-
Manhattan Beach, California, Stany Zjednoczone, 90266
- Ablon Skin Institute and Research Center
-
Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
- Dermatology Specialists, Inc.
-
Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone, 92270
- Rancho Mirage Dermatology
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121
- Faces Plus
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92126
- Therapeutics Clinical Research
-
Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
- Syrentis Clinical Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
- Colorado Medical Research Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
- The Savin Center, PC
-
-
Florida
-
Lake Worth, Florida, Stany Zjednoczone, 33461
- Altus Research
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33137
- Baumann Cosmetic and Research Institute
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33131
- The Miami Institute
-
South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
- Miami Research Associates
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33603
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- DeNova Research
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46032
- Laser and Skin Surgery Center of Indiana
-
South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46617
- South Bend Clinic
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02467
- SkinCare Physicians
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55424
- Zel Skin & Laser Specialist, LLC
-
-
Missouri
-
Washington, Missouri, Stany Zjednoczone, 63090
- Mercy Health Research
-
-
New Jersey
-
Montclair, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07042
- Image Dermatology
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
- Sadick Research Group
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
- Wake Research Associates
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97223
- Oregon Medical Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Chadds Ford, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19317
- Chaddsford Dermatology
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Society Hill Dermatology
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19103
- Paddington Testing Co., Inc.
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
- DermResearch Inc.
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Modern Research Associates, PLLC
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77056
- Suzanne Bruce and Associates, P.A., The Center for Skin Research
-
Pflugerville, Texas, Stany Zjednoczone, 78660
- Austin Institute Clinical Research
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
- Premier Clinical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni lub nieciężarne kobiety
- Zdolny do wyrażenia pisemnej zgody.
- BMI < 30kg/m2
- Stabilna dieta i regularna aktywność fizyczna
- Wybrzuszenie w środkowej części brzucha, które klinicysta ocenia jako co najmniej niewielkie uwypuklenie, a nie płaskie
Kryteria wyłączenia:
- Miałeś jakiekolwiek leczenie tkanki tłuszczowej wokół brzucha, w tym zabiegi chirurgiczne (plastyka brzucha, liposukcja), zastrzyki w celu utraty tkanki tłuszczowej lub zabiegi z użyciem urządzeń do redukcji tkanki tłuszczowej w jamie brzusznej.
- Zaplanuj rozpoczęcie programu odchudzania lub ćwiczeń podczas badania.
- Znana nadwrażliwość na badane leki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Komparator placebo
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: LIPO-202
Ramię eksperymentalne
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali złożoną odpowiedź P-GAPS1/CPnS2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i zakończenie badania (1 tydzień po ostatnim zabiegu, 9 tygodni po pierwszym zabiegu)
|
Złożoną odpowiedź P-GAPS1/CPnS2 zdefiniowano jako poprawę o co najmniej 1 punkt (stopień) w skali P-GAPS i poprawę o co najmniej 2 punkty (stopień) w zakresie CPnS od wartości wyjściowych po 8 tygodniach leczenia. Pacjent - Globalna Skala Percepcji Brzucha (P-GAPS) - pacjent ogląda i ocenia kontur swojego brzucha na 5-punktowej skali werbalnej od „płaskiego” do „dużego wypukłości”. Clinician Photonumeric Scale (CPnS) — przeszkolony oceniający klinicysta bada brzuch pacjenta i dopasowuje wybrzuszenie/profil brzucha pacjenta do najbliższego zdjęcia brzucha odpowiadającego danej płci w 6-punktowej skali. |
Wartość wyjściowa i zakończenie badania (1 tydzień po ostatnim zabiegu, 9 tygodni po pierwszym zabiegu)
|
|
Procentowa zmiana w globalnym wyniku percepcji brzucha zgłaszanym przez pacjenta
Ramy czasowe: 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
1 oznacza znacznie lepszą, 7 oznacza znacznie gorszą.
Im wyższy wynik, tym gorszy wynik.
|
8 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procentowa zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
8 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 października 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 października 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 marca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 marca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 marca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 stycznia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 października 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agoniści adrenergiczni
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Agoniści receptora adrenergicznego beta-2
- Beta-agoniści adrenergiczni
- Salmeterol Xinafoate
Inne numery identyfikacyjne badania
- LIPO-202-CL-19
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .