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Avaliando a segurança e a eficácia do LIPO-202 para a redução do abaulamento abdominal central devido à gordura subcutânea (AbCONTOUR2)

4 de janeiro de 2019 atualizado por: Evofem Inc.

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, avaliando a segurança e a eficácia do LIPO-202 para a redução do abaulamento abdominal central devido à gordura subcutânea em indivíduos não obesos

Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, avaliando a segurança e a eficácia do LIPO-202 para a redução do abaulamento abdominal central devido à gordura subcutânea em indivíduos não obesos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

793

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90212
        • Stoll Dermatology of Beverly Hills
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • Diagnamics, Inc.
      • Manhattan Beach, California, Estados Unidos, 90266
        • Ablon Skin Institute and Research Center
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Dermatology Specialists, Inc.
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
        • Rancho Mirage Dermatology
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92121
        • Faces Plus
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92126
        • Therapeutics Clinical Research
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Syrentis Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • Colorado Medical Research Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • The Savin Center, PC
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33461
        • Altus Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
        • Baumann Cosmetic and Research Institute
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33131
        • The Miami Institute
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Miami Research Associates
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • DeNova Research
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
        • Laser and Skin Surgery Center of Indiana
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
        • South Bend Clinic
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Estados Unidos, 02467
        • SkinCare Physicians
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55424
        • Zel Skin & Laser Specialist, LLC
    • Missouri
      • Washington, Missouri, Estados Unidos, 63090
        • Mercy Health Research
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Estados Unidos, 07042
        • Image Dermatology
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Sadick Research Group
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Wake Research Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223
        • Oregon Medical Research Center
    • Pennsylvania
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Estados Unidos, 19317
        • Chaddsford Dermatology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Society Hill Dermatology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
        • Paddington Testing Co., Inc.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • DermResearch Inc.
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Modern Research Associates, PLLC
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates, P.A., The Center for Skin Research
      • Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
        • Austin Institute Clinical Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Premier Clinical Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens saudáveis ​​ou mulheres não grávidas
  • Capaz de fornecer consentimento por escrito.
  • IMC < 30 kg/m2
  • Dieta estável e rotina de exercícios
  • Abaulamento abdominal central que é avaliado pelo clínico como pelo menos uma leve protuberância, não plana

Critério de exclusão:

  • Já fez algum tratamento para a gordura ao redor do abdômen, incluindo procedimentos cirúrgicos (abdominoplastia, lipoaspiração), injeções para perda de gordura ou tratamentos com dispositivos para reduzir a gordura no abdômen.
  • Planeje iniciar um programa de perda de peso ou exercícios durante o estudo.
  • Hipersensibilidade conhecida aos medicamentos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Comparador de placebo
Medicamento: Placebo
Outros nomes:
  • Placebo para LIPO-202
Experimental: LIPO-202
Braço experimental
Medicamento: LIPO-202
Outros nomes:
  • Salmeterol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de indivíduos que obtiveram uma resposta composta P-GAPS1/CPnS2
Prazo: Linha de base e final do estudo (1 semana após o último tratamento, 9 semanas após o primeiro tratamento)

A resposta composta P-GAPS1/CPnS2 foi definida como uma melhoria de pelo menos 1 ponto (grau) em P-GAPS e uma melhoria de pelo menos 2 pontos (grau) em CPnS desde o início após 8 semanas de tratamento.

Paciente - Escala de Percepção Abdominal Global (P-GAPS) - um paciente visualiza e avalia o contorno de seu abdômen em uma escala verbal de 5 pontos que varia de "Plano" a "Grande Protuberância".

Escala fotonumérica clínica (CPnS) - um avaliador clínico treinado examina o abdômen do sujeito e compara a protuberância/perfil abdominal do sujeito com a foto abdominal específica de gênero mais próxima na escala de 6 pontos.
Linha de base e final do estudo (1 semana após o último tratamento, 9 semanas após o primeiro tratamento)
Alteração percentual na pontuação de percepção abdominal global relatada pelo paciente
Prazo: 8 semanas após o início do tratamento
1 é muito melhorado, 7 é muito pior. Quanto maior a pontuação, pior o resultado.
8 semanas após o início do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração percentual na circunferência da cintura
Prazo: 8 semanas após o início do tratamento
8 semanas após o início do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Evofem Inc.

Colaboradores

Neothetics, Inc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

29 de outubro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

29 de outubro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

25 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LIPO-202-CL-19

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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