Оценка безопасности и эффективности LIPO-202 для уменьшения центрального вздутия живота из-за подкожного жира (AbCONTOUR2)
4 января 2019 г. обновлено: Evofem Inc.
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование по оценке безопасности и эффективности LIPO-202 для уменьшения центрального вздутия живота из-за подкожного жира у субъектов без ожирения
Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке безопасности и эффективности LIPO-202 для уменьшения выпячивания центральной части живота из-за подкожного жира у субъектов без ожирения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
793
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
- Total Skin and Beauty Dermatology Center
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90212
- Stoll Dermatology of Beverly Hills
-
Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
- Diagnamics, Inc.
-
Manhattan Beach, California, Соединенные Штаты, 90266
- Ablon Skin Institute and Research Center
-
Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
- Dermatology Specialists, Inc.
-
Rancho Mirage, California, Соединенные Штаты, 92270
- Rancho Mirage Dermatology
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92121
- Faces Plus
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92126
- Therapeutics Clinical Research
-
Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
- Syrentis Clinical Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80210
- Colorado Medical Research Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
- The Savin Center, PC
-
-
Florida
-
Lake Worth, Florida, Соединенные Штаты, 33461
- Altus Research
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33137
- Baumann Cosmetic and Research Institute
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33131
- The Miami Institute
-
South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
- Miami Research Associates
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33603
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- DeNova Research
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Соединенные Штаты, 46032
- Laser and Skin Surgery Center of Indiana
-
South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46617
- South Bend Clinic
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02467
- SkinCare Physicians
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55424
- Zel Skin & Laser Specialist, LLC
-
-
Missouri
-
Washington, Missouri, Соединенные Штаты, 63090
- Mercy Health Research
-
-
New Jersey
-
Montclair, New Jersey, Соединенные Штаты, 07042
- Image Dermatology
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
- Sadick Research Group
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
- Wake Research Associates
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97223
- Oregon Medical Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Chadds Ford, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19317
- Chaddsford Dermatology
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Society Hill Dermatology
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19103
- Paddington Testing Co., Inc.
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
- DermResearch Inc.
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Modern Research Associates, PLLC
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77056
- Suzanne Bruce and Associates, P.A., The Center for Skin Research
-
Pflugerville, Texas, Соединенные Штаты, 78660
- Austin Institute Clinical Research
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
- Premier Clinical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины или небеременные женщины
- Возможность предоставления письменного согласия.
- ИМТ < 30 кг/м2
- Стабильная диета и режим тренировок
- Выпячивание центральной части живота, которое оценивается клиницистом как минимум небольшое вздутие, а не плоское
Критерий исключения:
- Вы проходили какое-либо лечение жира вокруг живота, в том числе хирургические процедуры (подтяжка живота, липосакция), инъекции для потери жира или лечение с помощью устройств для уменьшения жира в области живота.
- Запланируйте начало программы по снижению веса или физических упражнений во время исследования.
- Известная гиперчувствительность к исследуемым препаратам
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Компаратор плацебо
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ЛИПО-202
Экспериментальная рука
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов, достигших комплексного ответа P-GAPS1/CPnS2
Временное ограничение: Исходный уровень и конец исследования (1 неделя после последней обработки, 9 недель после первой обработки)
|
Комбинированный ответ P-GAPS1/CPnS2 определялся как улучшение P-GAPS не менее чем на 1 балл (степень) и улучшение CPnS не менее чем на 2 балла (степень) по сравнению с исходным уровнем после 8 недель лечения. Пациент - Глобальная шкала восприятия брюшной полости (P-GAPS) - пациент просматривает и оценивает контур своего живота по 5-балльной вербальной шкале в диапазоне от «Плоский» до «Большое выпячивание». Клиническая фотоцифровая шкала (CPnS) - обученный клиницист-оценщик осматривает живот субъекта и сопоставляет выпуклость / профиль живота субъекта с ближайшей фотографией живота для определенного пола по 6-балльной шкале. |
Исходный уровень и конец исследования (1 неделя после последней обработки, 9 недель после первой обработки)
|
|
Процентное изменение общей оценки абдоминального восприятия, о которой сообщает пациент
Временное ограничение: Через 8 недель после начала лечения
|
1 соответствует значительному улучшению, 7 соответствует значительному ухудшению.
Чем выше баллы, тем хуже результат.
|
Через 8 недель после начала лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процентное изменение окружности талии
Временное ограничение: Через 8 недель после начала лечения
|
Через 8 недель после начала лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 апреля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 октября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 октября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 марта 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 марта 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 января 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Адренергические агонисты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Агонисты адренергических бета-2 рецепторов
- Адренергические бета-агонисты
- Салметерол Ксинафоат
Другие идентификационные номера исследования
- LIPO-202-CL-19
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .