Valutazione della sicurezza e dell'efficacia di LIPO-202 per la riduzione del rigonfiamento addominale centrale dovuto al grasso sottocutaneo (AbCONTOUR2)
4 gennaio 2019 aggiornato da: Evofem Inc.
Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta la sicurezza e l'efficacia di LIPO-202 per la riduzione del rigonfiamento addominale centrale dovuto al grasso sottocutaneo in soggetti non obesi
Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta la sicurezza e l'efficacia di LIPO-202 per la riduzione del rigonfiamento addominale centrale dovuto al grasso sottocutaneo in soggetti non obesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
793
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
- Total Skin and Beauty Dermatology Center
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California
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Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90212
- Stoll Dermatology of Beverly Hills
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Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
- Diagnamics, Inc.
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Manhattan Beach, California, Stati Uniti, 90266
- Ablon Skin Institute and Research Center
-
Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
- Dermatology Specialists, Inc.
-
Rancho Mirage, California, Stati Uniti, 92270
- Rancho Mirage Dermatology
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92121
- Faces Plus
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San Diego, California, Stati Uniti, 92126
- Therapeutics Clinical Research
-
Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
- Syrentis Clinical Research
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
- Colorado Medical Research Center
-
-
Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
- The Savin Center, PC
-
-
Florida
-
Lake Worth, Florida, Stati Uniti, 33461
- Altus Research
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33137
- Baumann Cosmetic and Research Institute
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33131
- The Miami Institute
-
South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
- Miami Research Associates
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
- Clinical Research of West Florida, Inc.
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- DeNova Research
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-
Indiana
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Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46032
- Laser and Skin Surgery Center of Indiana
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South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46617
- South Bend Clinic
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-
Massachusetts
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Chestnut Hill, Massachusetts, Stati Uniti, 02467
- Skincare physicians
-
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Minnesota
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Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55424
- Zel Skin & Laser Specialist, LLC
-
-
Missouri
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Washington, Missouri, Stati Uniti, 63090
- Mercy Health Research
-
-
New Jersey
-
Montclair, New Jersey, Stati Uniti, 07042
- Image Dermatology
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10075
- Sadick Research Group
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-
North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
- Wake Research Associates
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-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97223
- Oregon Medical Research Center
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Pennsylvania
-
Chadds Ford, Pennsylvania, Stati Uniti, 19317
- Chaddsford Dermatology
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Society Hill Dermatology
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19103
- Paddington Testing Co., Inc.
-
-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
-
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
- DermResearch Inc.
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Modern Research Associates, PLLC
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77056
- Suzanne Bruce and Associates, P.A., The Center for Skin Research
-
Pflugerville, Texas, Stati Uniti, 78660
- Austin Institute Clinical Research
-
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Washington
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Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
- Premier Clinical Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi sani o femmine non gravide
- In grado di fornire il consenso scritto.
- IMC < 30 kg/m2
- Dieta stabile ed esercizio fisico
- Rigonfiamento addominale centrale che viene valutato dal clinico come minimo rigonfiamento, non piatto
Criteri di esclusione:
- Ha subito qualsiasi trattamento del grasso intorno all'addome, comprese procedure chirurgiche (addominoplastica, liposuzione), iniezioni per la perdita di grasso o trattamenti con dispositivi per ridurre il grasso nell'addome.
- Pianifica di iniziare una perdita di peso o un programma di esercizi durante lo studio.
- Ipersensibilità nota ai farmaci in studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Comparatore placebo
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Altri nomi:
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Sperimentale: LIPO-202
Braccio sperimentale
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di soggetti che hanno ottenuto una risposta composita P-GAPS1/CPnS2
Lasso di tempo: Basale e fine dello studio (1 settimana dopo l'ultimo trattamento, 9 settimane dopo il primo trattamento)
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La risposta composita P-GAPS1/CPnS2 è stata definita come un miglioramento di almeno 1 punto (grado) in P-GAPS e un miglioramento di almeno 2 punti (grado) in CPnS rispetto al basale dopo 8 settimane di trattamento. Paziente - Global Abdominal Perception Scale (P-GAPS) - un paziente vede e valuta il contorno del proprio addome su una scala verbale a 5 punti che va da "Piatto" a "Grande rigonfiamento". Scala fotonumerica clinica (CPnS): un valutatore clinico esperto esamina l'addome del soggetto e abbina il rigonfiamento/profilo addominale del soggetto alla foto addominale specifica per genere più vicina sulla scala a 6 punti. |
Basale e fine dello studio (1 settimana dopo l'ultimo trattamento, 9 settimane dopo il primo trattamento)
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Variazione percentuale nel punteggio di percezione addominale globale riferito dal paziente
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'inizio del trattamento
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1 equivale a molto migliorato, 7 equivale a molto peggio.
Più alto è il punteggio, peggiore è il risultato.
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8 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percentuale di variazione della circonferenza della vita
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'inizio del trattamento
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8 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 aprile 2015
Completamento primario (Effettivo)
29 ottobre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
29 ottobre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 marzo 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 marzo 2015
Primo Inserito (Stima)
25 marzo 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 gennaio 2019
Ultimo verificato
1 ottobre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agonisti adrenergici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agonisti del recettore adrenergico beta-2
- Beta-agonisti adrenergici
- Salmeterolo Xinafoato
Altri numeri di identificazione dello studio
- LIPO-202-CL-19
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