- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02398227
Léčba PTSD u obyvatel azylových domů pro týrané ženy (HOPE)
Přehled studie
Detailní popis
Výzkum naznačuje, že přibližně 1 ze 4 žen uvádí v anamnéze násilí na intimním partnerovi (IPV) a IPV je spojeno se závažnými psychickými problémy, zejména PTSD. Útulky pro týrané ženy ročně poskytují nouzové útočiště přibližně 300 000 žen a dětí. Nejvyšší čas zasáhnout u obětí IPV může být, když vstoupí do azylového domu a již zahájily změnu ve svém životě. Standardní azylová péče obvykle zahrnuje case management, který pomáhá ženám získat přístup ke zdrojům, které jim mohou pomoci při zajišťování dlouhodobého bezpečí pro ně samotné a jejich děti. Příznaky posttraumatické stresové poruchy však mohou ohrozit schopnost obětí efektivně využívat integrální zdroje komunity i jejich schopnost vhodně reagovat na informace související s hrozbou, což narušuje jejich schopnost zajistit bezpečí pro sebe a své děti. Výzkum jako takový zjistil, že PTSD je u obětí IPV spojena s opětovným zneužíváním.
Navzdory významné morbiditě spojené s PTSD související s IPV je naše léčba, Pomáháme překonat PTSD prostřednictvím zplnomocnění (HOPE), dosud jedinou existující léčbou, která byla vyvinuta tak, aby se specificky zaměřovala na PTSD související s IPV u obyvatel azylových domů pro týrané ženy. Kognitivně-behaviorální léčba (CBT) pro PTSD se ukázala být účinná u mnoha populací, ale neřeší jedinečné potřeby nedávných obětí IPV. HOPE, individuální, stručná CBT léčba PTSD u obětí IPV v azylovém domě, se zabývá aktuálními potřebami obětí IPV v oblasti bezpečí, péče o sebe, ochrany a posílení postavení, jakož i výměny informací o příznacích PTSD a jak tyto příznaky narušují využívání přístřeší a zdrojů komunity a jejich schopnost zajistit bezpečí. HOPE byla speciálně navržena tak, aby sloužila jako modelový program založený na důkazech, který by mohl být implementován v široké škále programů pro úkryty po celých Spojených státech. Současný návrh staví na základech naší studie vývoje léčby financované NIMH (R34MH080786). Pilotní práce s HOPE podporuje počáteční přijatelnost a proveditelnost této nové léčby. Oběti IPV, které dostaly značnou dávku NADĚJE, měly 12krát menší pravděpodobnost než ženy, které dostaly pouze standardní azylové služby, aby nahlásily, že byly po opuštění azylu znovu zneužity. Dále, ženy, které dostaly NADĚJI, vykazovaly méně PTSD vzrušení a vyhýbání se symptomům PTSD, méně deprese a větší sociální podporu a posílení ve srovnání s ženami, které NADĚJI nedostaly. Celkovým cílem tohoto projektu je otestovat účinnost HOPE ve vztahu k podpůrné terapii (tj. Present Centered Therapy, PCT) na vzorku 186 žen obyvatel azylových domů pro týrané ženy s PTSD související s IPV. Ve snaze usnadnit budoucí šíření HOPE budou sezení zajišťovat komunitní terapeuti a studie bude prováděna v řadě systémů přístřeší. Kromě toho současný návrh, na rozdíl od pilotní studie, porovná HOPE s kontrolním stavem odpovídajícím pozornosti, bude mít delší dobu sledování, posoudí dopad HOPE na potenciál zneužívání dětí a začlení objektivní měřítka reakce na stres (např. , zkreslení pozornosti a fyziologická reaktivita na podněty traumatu), prozkoumejte mediátory a moderátory léčby a vyhodnoťte nákladovou efektivitu HOPE.
Specifickým cílem tohoto návrhu je provést randomizovanou kontrolovanou studii srovnávající HOPE s PCT u obyvatel azylových domů pro týrané ženy s PTSD související s IPV. Studie bude testovat následující hypotézy:
Primární hypotézy: HOPE bude významně účinnější než PCT při snižování příznaků PTSD souvisejících s IPV a závažnosti opětovného zneužívání během jednoho roku sledování.
Sekundární hypotézy: související příznaky, psychosociální fungování a náklady:
- HOPE bude výrazně účinnější než PCT při snižování depresivních symptomů účastníků a potenciálu zneužívání dětí; ve zvyšování míry zmocnění účastníků, kvality života, stupně a kvality sociální podpory, efektivního využívání zdrojů a traumatických kognitivních poznatků v průběhu jednoho roku sledování.
- Obyvatelé azylového domu, kteří dostávají HOPE, projeví menší zaujatost ve vztahu k informacím souvisejícím s hrozbou a normalizaci fyziologické reaktivity na podněty k traumatu, ve srovnání s ženami, které dostávají PCT během jednoročního sledování.
- Plánujeme také vyhodnotit nákladovou efektivitu HOPE měřenou náklady na rok zachráněného života podle kvality (QULY).
Prozkoumáme také následující hypotézy týkající se potenciálních mediátorů a moderátorů HOPE:
- Účinek, který má NADĚJE na PTSD během jednoročního sledování, bude zprostředkován stupněm zplnomocnění účastníků, efektivním využíváním zdrojů a traumatickými kognicemi po ukončení léčby.
- Příznaky PTSD účastníků HOPE po léčbě zprostředkují závažnost opakovaného zneužívání účastníků během jednoročního období sledování.
- Plánujeme také prozkoumat, zda jsou následující základní proměnné moderátory léčebné odpovědi: status menšiny, závažnost IPV a PTSD, zkreslení pozornosti vůči informacím souvisejícím s hrozbou a fyziologická reaktivita na podněty traumatu.
HOPE, nová léčba týraných žen s PTSD související s IPV, má potenciál poskytnout národní model péče pro zranitelnou, nedostatečně obsluhovanou a nedostatečně prostudovanou populaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Spojené státy, 44325
- University of Akron
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- musí mít bydliště v jednom ze 6 zúčastněných útulků,
- IPV v měsíci před úkrytem,
- PTSD
Kritéria vyloučení:
- látková závislost v posledních 3 měsících,
- změna léků za poslední měsíc,
- bipolární d/o,
- psychóza,
- aktivní sebevraždu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: NADĚJE
Program kognitivně behaviorální léčby pro PTSD
|
Kognitivně behaviorální léčba PTSD u týraných žen
|
|
Aktivní komparátor: PCT
Prezentujte centrovanou terapii PTSD
|
Prezentujte centrovanou terapii PTSD
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála PTSD (CAPS) spravovaná lékařem
Časové okno: výchozí stav, po úkrytu, po léčbě, 6 měsíců po léčbě, 1 rok po léčbě
|
Klinický rozhovor hodnotící příznaky posttraumatické stresové poruchy (PTSD) skóre se může pohybovat od 0 do 136, přičemž vyšší skóre odráží větší závažnost PTSD Uvádí se upravené průměry se základními skóre jako kovariátou
|
výchozí stav, po úkrytu, po léčbě, 6 měsíců po léčbě, 1 rok po léčbě
|
|
Stupnice závažnosti násilí na ženách (SVAWS)
Časové okno: základní linie, po úkrytu, po léčbě, 6 měsíců po léčbě, 1 rok po léčbě
|
Celkové skóre na stupnici závažnosti násilí na ženách.
Skóre se může pohybovat od 0 do 138, přičemž vyšší skóre odráží vyšší míru násilí/zneužívání. Uvádí se upravené průměry se základním skóre jako kovariátem
|
základní linie, po úkrytu, po léčbě, 6 měsíců po léčbě, 1 rok po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dawn M Johnson, Ph.D., The University of Akron
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 1R01MH095767 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .