- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02398227
Behandling av PTSD hos beboere i krisesentre for mishandlede kvinner (HOPE)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Forskning tyder på at omtrent 1 av 4 kvinner rapporterer om en historie med intim partnervold (IPV), og IPV er assosiert med alvorlige psykiske problemer, spesielt PTSD. Krisesentre for voldsutsatte kvinner gir årlig nødly til omtrent 300 000 kvinner og barn. En prime time for å gripe inn overfor IPV-ofre kan være når de kommer inn i ly og allerede har satt i gang en endring i livet sitt. Standard krisesenter inkluderer vanligvis saksbehandling for å hjelpe kvinner med tilgang til ressurser som kan hjelpe dem med å etablere langsiktig sikkerhet for seg selv og barna sine. PTSD-symptomer kan imidlertid kompromittere ofrenes evne til effektivt å bruke integrerte fellesskapsressurser, så vel som deres evne til å reagere hensiktsmessig på trusselrelevant informasjon, og forstyrre deres evne til å etablere sikkerhet for seg selv og barna. Som sådan har forskning funnet at PTSD er assosiert med gjenbruk hos ofre for IPV.
Til tross for den betydelige sykeligheten forbundet med IPV-relatert PTSD, er vår behandling, Helping to Overcome PTSD through Empowerment (HOPE), den eneste eksisterende behandlingen til dags dato som har blitt utviklet for spesifikt å målrette IPV-relatert PTSD hos beboere i mishandlede krisesentre for kvinner. Kognitive atferdsbehandlinger (CBT) for PTSD har vist seg å være effektive med flere populasjoner, men dekker ikke de unike behovene til nylige IPV-ofre. HOPE, en krisesenterbasert, individuell, kort CBT-behandling for PTSD hos ofre for IPV, adresserer IPV-ofres nåværende behov for sikkerhet, egenomsorg, beskyttelse og myndiggjøring, samt utveksling av informasjon om PTSD-symptomer og hvordan disse symptomer forstyrrer bruken av husly og samfunnsressurser og deres evne til å etablere sikkerhet. HOPE ble spesielt utviklet for å tjene som et evidensbasert modellprogram som kunne implementeres i et bredt spekter av ly-programmer over hele USA. Det nåværende forslaget bygger på grunnlaget for vår NIMH-finansierte behandlingsutviklingsstudie (R34MH080786). Pilotarbeid med HOPE støtter den innledende akseptasjonen og gjennomførbarheten av denne nye behandlingen. Det var 12 ganger mindre sannsynlighet for at IPV-ofre som fikk en betydelig dose HOPE enn kvinner mottok standard krisesentre for å rapportere at de ble misbrukt på nytt etter å ha forlatt krisesenteret. Videre viste kvinner som mottok HOPE færre PTSD-arousal- og unngåelsessymptomer på PTSD, mindre depresjon og større sosial støtte og myndiggjøring i forhold til kvinner som ikke fikk HOPE. Det overordnede målet med dette prosjektet er å teste effekten av HOPE i forhold til støttende terapi (dvs. Present Centered Therapy, PCT) i et utvalg av 186 kvinnelige innbyggere i mishandlede krisesentre for kvinner med IPV-relatert PTSD. I et forsøk på å lette fremtidig spredning av HOPE, vil økter bli levert av samfunnsterapeuter, og studien vil bli utført i en rekke lysystemer. Videre vil det nåværende forslaget, i motsetning til pilotstudien, sammenligne HOPE med en oppmerksomhetsmatchet kontrolltilstand, ha en lengre oppfølgingsperiode, vil vurdere virkningen av HOPE på potensialet for overgrep mot barn, og vil inkludere objektive mål for stressrespons (f. , oppmerksomhetsskjevheter og fysiologisk reaktivitet til traumesignaler), utforske mediatorer og moderatorer av behandling, og evaluer kostnadseffektiviteten til HOPE.
Det spesifikke målet med dette forslaget er å gjennomføre en randomisert kontrollert studie som sammenligner HOPE med PCT hos beboere på krisesentre for mishandlede kvinner med IPV-relatert PTSD. Studien vil teste følgende hypoteser:
Primære hypoteser: HOPE vil være betydelig mer effektivt enn PCT når det gjelder å redusere deltakernes IPV-relaterte PTSD-symptomer og alvorlighetsgraden av gjenbruk over en ettårs oppfølging.
Sekundære hypoteser: Tilknyttede symptomer, psykososial funksjon og kostnader:
- HOPE vil være betydelig mer effektivt enn PCT når det gjelder å redusere deltakernes depressive symptomer og barnemishandlingspotensial; i å øke deltakernes grad av myndiggjøring, livskvalitet, grad og kvalitet på sosial støtte, effektiv ressursbruk og traumatiske erkjennelser over ett års oppfølging.
- Krisebeboere som mottar HOPE vil vise reduserte skjevheter i oppmerksomheten til trusselrelatert informasjon og normalisering av fysiologisk reaktivitet til traumesignaler, i forhold til kvinner som mottar PCT i løpet av ett års oppfølging.
- Vi planlegger også å evaluere kostnadseffektiviteten til HOPE målt ved kostnad per kvalitetsjustert sparet leveår (QULY).
Vi vil også utforske følgende hypoteser angående potensielle mediatorer og moderatorer av HOPE:
- Effekten HOPE har på PTSD i løpet av den ettårige oppfølgingen vil bli mediert av deltakernes grad av empowerment, effektive ressursbruk og traumatiske erkjennelser ved etterbehandling.
- HOPE deltakernes PTSD-symptomer etter behandling vil mediere deltakernes alvorlighetsgrad av gjenbruk over den ettårige oppfølgingsperioden.
- Vi planlegger også å undersøke om følgende grunnlinjevariabler er moderatorer for behandlingsrespons: minoritetsstatus, alvorlighetsgrad av IPV og PTSD, oppmerksomhetsforstyrrelser til trusselrelatert informasjon og fysiologisk reaksjon på traumesignaler.
HOPE, en ny behandling for voldsutsatte kvinner med IPV-relatert PTSD, har potensial til å gi en nasjonal modell for omsorg for en sårbar, undertjent og understudert befolkning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forente stater, 44325
- University of Akron
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- må være bosatt i en av de 6 deltakende krisesentrene,
- IPV i måneden før ly,
- PTSD
Ekskluderingskriterier:
- rusavhengighet de siste 3 månedene,
- endring i medisiner siste måned,
- Bipolar d/o,
- psykose,
- aktiv suicidalitet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HÅP
Kognitivt atferdsbehandlingsprogram for PTSD
|
Kognitiv atferdsbehandling for PTSD hos voldsutsatte kvinner
|
|
Aktiv komparator: PCT
Nåværende sentrert terapi for PTSD
|
Nåværende sentrert terapi for PTSD
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniker administrert PTSD-skala (CAPS)
Tidsramme: baseline, post-ly, etterbehandling, 6 måneder etter behandling, 1 år etter behandling
|
Klinisk intervju som vurderer symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD)-skåre kan variere fra 0 til 136, med høyere skåre som gjenspeiler større PTSD-alvorlighet. Justerte gjennomsnitt med baseline-score som en kovariat er rapportert
|
baseline, post-ly, etterbehandling, 6 måneder etter behandling, 1 år etter behandling
|
|
Alvorlighetsgraden av vold mot kvinner (SVAWS)
Tidsramme: baseline, post-ly, etterbehandling, 6 måneder etter behandling, 1 år etter behandling
|
Alvorlighetsgrad av vold mot kvinner-skalaen totalpoengsum.
Poeng kan variere fra 0 til 138 med høyere poengsum som gjenspeiler større grad av vold/overgrep. Justerte gjennomsnitt med baseline-score som en kovariat rapporteres
|
baseline, post-ly, etterbehandling, 6 måneder etter behandling, 1 år etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dawn M Johnson, Ph.D., The University of Akron
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 1R01MH095767 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .