- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02398227
A PTSD kezelése a bántalmazott női menhelyek lakóinál (HOPE)
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A kutatások azt sugallják, hogy körülbelül 4 nőből 1 számol be intim párkapcsolati erőszakról (IPV), és az IPV súlyos pszichés problémákkal, különösen PTSD-vel társul. A megtépázott női menhelyek évente körülbelül 300 000 nőnek és gyermeknek nyújtanak menedéket. A legjobb idő az IPV áldozataival való beavatkozásra, amikor menedéket keresnek, és már változást kezdeményeztek az életükben. A szokásos menhelyi ellátás jellemzően esetkezelést foglal magában, hogy segítse a nőket olyan forrásokhoz jutni, amelyek segíthetik őket a hosszú távú biztonság megteremtésében saját maguk és gyermekeik számára. A PTSD-tünetek azonban veszélyeztethetik az áldozatok azon képességét, hogy hatékonyan használják fel a közösségi erőforrásokat, valamint azt, hogy megfelelően reagáljanak a fenyegetéssel kapcsolatos releváns információkra, megzavarva ezzel a saját és gyermekeik biztonságának megteremtését. Mint ilyen, a kutatás azt találta, hogy a PTSD összefüggésbe hozható az IPV áldozatainál tapasztalt ismételt bántalmazással.
Az IPV-vel összefüggő PTSD-vel kapcsolatos jelentős morbiditás ellenére a mi kezelésünk, a Segítség a PTSD leküzdésében a felhatalmazáson keresztül (HOPE) az egyetlen olyan kezelés, amelyet a mai napig kifejezetten az IPV-vel összefüggő PTSD megcélzására fejlesztettek ki bántalmazott női menhelyek lakóinál. A PTSD kognitív-viselkedési kezelései (CBT) több populációban is hatásosnak bizonyultak, de nem elégítik ki a közelmúltbeli IPV-áldozatok egyedi szükségleteit. A HOPE, egy menedékalapú, egyéni, rövid CBT-kezelés az IPV áldozatainak PTSD-jére, amely az IPV-áldozatok jelenlegi biztonsági, öngondoskodási, védelmi és felhatalmazási szükségleteit, valamint a PTSD tüneteivel és ezek módjával kapcsolatos információcserét szolgálja. A tünetek zavarják a menedék és a közösségi erőforrások használatát, valamint a biztonság megteremtésének képességét. A HOPE-ot kifejezetten arra tervezték, hogy bizonyítékokon alapuló modellprogramként szolgáljon, amely az Egyesült Államok számos menedékprogramjában alkalmazható. A jelenlegi javaslat a NIMH által finanszírozott kezelésfejlesztési tanulmányunk (R34MH080786) alapjaira épül. A HOPE-pal végzett kísérleti munka támogatja ennek az új kezelésnek a kezdeti elfogadhatóságát és megvalósíthatóságát. Azok az IPV áldozatok, akik jelentős adag HOPE-t kaptak, 12-szer kisebb valószínűséggel jelentették be, hogy a menhely elhagyása után újra bántalmazták őket, mint a nők, akik csak szokásos menhelyi szolgáltatásokat kaptak. Ezen túlmenően, a HOPE-ban részesülő nők kevesebb PTSD izgalmat és elkerülő tünetet mutattak a PTSD-vel kapcsolatban, kevesebb depressziót, nagyobb szociális támogatást és felhatalmazást mutattak azokhoz képest, akik nem kaptak HOPE-ot. A projekt általános célja a HOPE hatékonyságának tesztelése a szupportív terápiához (azaz a jelenközpontú terápiához, PCT) viszonyítva egy 186 nőből álló, IPV-vel összefüggő PTSD-ben szenvedő, bántalmazott női menhelyeken. A REMÉNY jövőbeli terjesztésének elősegítése érdekében a foglalkozásokat közösségi terapeuták tartják, és a vizsgálatot számos menhelyi rendszerben végzik majd. Ezenkívül a jelenlegi javaslat a kísérleti tanulmánytól eltérően összehasonlítja a HOPE-ot a figyelemhez igazított kontrollállapottal, hosszabb lesz a követési időszak, felméri a HOPE hatását a gyermekbántalmazási potenciálra, és objektív méréseket fog tartalmazni a stresszre való reagálásra (pl. , figyelmi torzítások és fiziológiai reakció a trauma jelzéseire), fedezze fel a kezelés közvetítőit és moderátorait, és értékelje a HOPE költséghatékonyságát.
A javaslat konkrét célja egy randomizált, kontrollált vizsgálat elvégzése, amelyben a HOPE-t a PCT-vel hasonlítják össze IPV-vel összefüggő PTSD-ben szenvedő, bántalmazott női menhelyek lakóinál. A tanulmány a következő hipotéziseket fogja tesztelni:
Elsődleges hipotézisek: A HOPE lényegesen hatékonyabb lesz, mint a PCT a résztvevők IPV-vel kapcsolatos PTSD tüneteinek és az ismételt visszaélés súlyosságának csökkentésében egy éves követés alatt.
Másodlagos hipotézisek: kapcsolódó tünetek, pszichoszociális működés és költség:
- A HOPE lényegesen hatékonyabb lesz, mint a PCT a résztvevők depressziós tüneteinek és gyermekbántalmazási lehetőségeinek csökkentésében; a résztvevők felhatalmazásának, életminőségének, szociális támogatásának mértékének és minőségének, az erőforrások hatékony felhasználásának és traumatikus megismerésének növelésében egy éves követés során.
- Azok a menhely lakói, akik HOPE-ban részesülnek, csökkent torzítást mutatnak a fenyegetéssel kapcsolatos információkra való figyelemben és a traumákra adott fiziológiai reakciók normalizálásában, azokhoz a nőkhöz képest, akik PCT-t kapnak egy éves követés alatt.
- Azt is tervezzük, hogy értékeljük a HOPE költséghatékonyságát a minőséggel korrigált megtakarított életévenkénti költséggel (QULY).
A következő hipotéziseket is megvizsgáljuk a HOPE potenciális közvetítőivel és moderátoraival kapcsolatban:
- A HOPE által a PTSD-re gyakorolt hatást az egyéves követés során a résztvevők felhatalmazásának mértéke, az erőforrások hatékony felhasználása és a kezelés utáni traumatikus kognitív képességei közvetítik.
- A HOPE résztvevőinek kezelés utáni PTSD tünetei közvetítik a résztvevők ismételt bántalmazásának súlyosságát az egyéves követési időszak során.
- Azt is tervezzük, hogy megvizsgáljuk, hogy a következő kiindulási változók befolyásolják-e a kezelési választ: kisebbségi státusz, IPV és PTSD súlyossága, a fenyegetéssel kapcsolatos információkkal kapcsolatos figyelmi torzítás, valamint a traumákra adott fiziológiai reakció.
A HOPE, az IPV-vel összefüggő PTSD-ben szenvedő, bántalmazott nők újszerű kezelési módja, képes nemzeti gondozási modellt nyújtani a kiszolgáltatott, alullátott és kevéssé tanulmányozott populáció számára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44325
- University of Akron
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a résztvevő 6 menhely valamelyikén kell laknia,
- IPV a menedéket megelőző hónapban,
- PTSD
Kizárási kritériumok:
- szerfüggőség az elmúlt 3 hónapban,
- gyógyszerváltozás az elmúlt hónapban,
- bipoláris d/o,
- pszichózis,
- aktív öngyilkosság
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: REMÉNY
Kognitív viselkedési kezelési program a PTSD-hez
|
A PTSD kognitív viselkedési kezelése bántalmazott nőknél
|
Aktív összehasonlító: PCT
Jelen Centered Therapy PTSD
|
Jelen Centered Therapy PTSD
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Klinikus által kezelt PTSD skála (CAPS)
Időkeret: alapállapot, menhely után, utókezelés, 6 hónappal a kezelés után, 1 év a kezelés után
|
A poszttraumás stressz-zavar (PTSD) tüneteit értékelő klinikai interjúk pontszámai 0 és 136 között változhatnak, a magasabb pontszámok pedig nagyobb PTSD súlyosságot tükröznek.
|
alapállapot, menhely után, utókezelés, 6 hónappal a kezelés után, 1 év a kezelés után
|
A nők elleni erőszak súlyossági skálája (SVAWS)
Időkeret: alapállapot, menhely után, utókezelés, 6 hónapos utókezelés, 1 év kezelés után
|
A nők elleni erőszak súlyossága skála összpontszáma.
A pontszámok 0-tól 138-ig terjedhetnek, ahol a magasabb pontszámok nagyobb fokú erőszakot/bántalmazást tükröznek. A kiigazított átlagértékek az alapértékek kovariánsként szerepelnek.
|
alapállapot, menhely után, utókezelés, 6 hónapos utókezelés, 1 év kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dawn M Johnson, Ph.D., The University of Akron
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1R01MH095767 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a PTSD
-
University of PittsburghBefejezvePTSD | Nem PTSDEgyesült Államok
-
Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College LondonToborzás
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of California, San DiegoToborzás
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktív, nem toborzó
-
Oregon Health and Science UniversityJelentkezés meghívóval
-
VA Office of Research and DevelopmentBefejezve
-
VA Office of Research and DevelopmentPortland VA Medical CenterAktív, nem toborzó
-
VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare SystemBefejezve
-
Creighton UniversityBefejezve
-
VA Eastern KansasMegszűntPTSDEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a REMÉNY
-
University of Lausanne HospitalsMegszűntSzív-és érrendszeri betegségek | A fizikai aktivitás | Dohányfüggőség
-
Columbia UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)Toborzás
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Boehringer Ingelheim; MedTeq; HOP-Child Technologies IncToborzás
-
Loma Linda UniversityToborzásAutizmus spektrum zavarEgyesült Államok
-
Oakland UniversityMichigan Health Endowment FundBefejezveEsik | KockázatcsökkentésiEgyesült Államok
-
McGill University Health Centre/Research Institute...HOP-Child Technologies IncToborzás
-
Centre for Addiction and Mental HealthBefejezveHajléktalanság | IfjúságKanada
-
Centre for Addiction and Mental HealthLOFT Community Services; Covenant House Toronto; Wellesley InstituteToborzás
-
Columbia UniversityNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)BefejezveStrokeEgyesült Államok
-
Lakehead UniversityIllinois Institute of Technology, Chicago, USAToborzásMentális egészséggel kapcsolatos probléma | Megbélyegzés | KözzétételKanada