- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02398227
Tratamento do TEPT em residentes de abrigos para mulheres agredidas (HOPE)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pesquisa sugere que aproximadamente 1 em cada 4 mulheres relata uma história de violência por parceiro íntimo (IPV), e a IPV está associada a problemas psicológicos graves, especialmente TEPT. Abrigos para mulheres espancadas anualmente fornecem abrigo de emergência para aproximadamente 300.000 mulheres e crianças. Um horário nobre para intervir com vítimas de VPI pode ser quando elas entram no abrigo e já iniciaram uma mudança em suas vidas. Os cuidados padrão em abrigos geralmente incluem gerenciamento de casos para ajudar as mulheres a acessar recursos que podem auxiliá-las a estabelecer segurança de longo prazo para si mesmas e seus filhos. No entanto, os sintomas de TEPT podem comprometer a capacidade das vítimas de usar efetivamente os recursos comunitários integrais, bem como sua capacidade de reagir adequadamente a informações relevantes sobre ameaças, interferindo em sua capacidade de estabelecer segurança para si e seus filhos. Como tal, a pesquisa descobriu que o TEPT está associado ao novo abuso em vítimas de VPI.
Apesar da significativa morbidade associada ao TEPT relacionado à VPI, nosso tratamento, Ajudando a Superar o TEPT através do Empoderamento (HOPE), é o único tratamento existente até o momento que foi desenvolvido para atingir especificamente o TEPT relacionado à VPI em residentes de abrigos para mulheres espancadas. Os tratamentos cognitivo-comportamentais (TCC) para TEPT demonstraram ser eficazes em várias populações, mas não atendem às necessidades exclusivas de vítimas recentes de VPI. HOPE, um tratamento breve de TCC individual e baseado em abrigo para PTSD em vítimas de VPI, aborda as necessidades atuais das vítimas de VPI de segurança, autocuidado, proteção e capacitação, bem como a troca de informações sobre os sintomas de TEPT e como eles os sintomas interferem no uso do abrigo e dos recursos comunitários e na sua capacidade de estabelecer segurança. O HOPE foi projetado especificamente para servir como um programa modelo baseado em evidências que poderia ser implementado em uma ampla gama de programas de abrigo nos Estados Unidos. A proposta atual se baseia no nosso estudo de desenvolvimento de tratamento financiado pelo NIMH (R34MH080786). O trabalho piloto com o HOPE apoia a aceitabilidade inicial e a viabilidade deste novo tratamento. As vítimas de VPI que receberam uma dose significativa de HOPE tiveram 12 vezes menos probabilidade do que as mulheres que receberam apenas serviços de abrigo padrão de relatar terem sido abusadas novamente após deixarem o abrigo. Além disso, as mulheres que receberam HOPE apresentaram menos excitação de TEPT e sintomas de evitação de TEPT, menos depressão e maior apoio social e empoderamento em relação às mulheres que não receberam HOPE. O objetivo geral deste projeto é testar a eficácia do HOPE em relação à terapia de suporte (ou seja, Terapia Centrada no Presente, PCT) em uma amostra de 186 residentes do sexo feminino de abrigos para mulheres espancadas com TEPT relacionado a VPI. Em um esforço para facilitar a disseminação futura do HOPE, as sessões serão ministradas por terapeutas comunitários e o estudo será conduzido em vários sistemas de abrigo. Além disso, a proposta atual, ao contrário do estudo piloto, comparará o HOPE a uma condição de controle de atenção combinada, terá um período de acompanhamento mais longo, avaliará o impacto do HOPE no potencial de abuso infantil e incorporará medidas objetivas de resposta ao estresse (por exemplo, , vieses atencionais e reatividade fisiológica a sinais de trauma), exploram mediadores e moderadores do tratamento e avaliam a relação custo-eficácia do HOPE.
O Objetivo Específico desta proposta é conduzir um estudo randomizado controlado comparando HOPE a PCT em residentes de abrigos para mulheres agredidas com TEPT relacionado à VPI. O estudo testará as seguintes hipóteses:
Hipóteses primárias: O HOPE será significativamente mais eficaz do que o PCT na redução dos sintomas de TEPT relacionados à VPI dos participantes e na gravidade do novo abuso ao longo de um ano de acompanhamento.
Hipóteses Secundárias: Sintomas Associados, Funcionamento Psicossocial e Custo:
- HOPE será significativamente mais eficaz do que PCT na diminuição dos sintomas depressivos dos participantes e potencial de abuso infantil; em aumentar o grau de empoderamento dos participantes, qualidade de vida, grau e qualidade do suporte social, uso efetivo de recursos e cognições traumáticas ao longo de um ano de acompanhamento.
- Residentes de abrigos que recebem HOPE exibirão vieses reduzidos na atenção a informações relacionadas a ameaças e normalização da reatividade fisiológica a sinais de trauma, em relação a mulheres que recebem PCT durante um ano de acompanhamento.
- Também planejamos avaliar o custo-efetividade do HOPE medido pelo custo por ano de vida salvo ajustado pela qualidade (QULY).
Também exploraremos as seguintes hipóteses sobre potenciais mediadores e moderadores do HOPE:
- O efeito que o HOPE tem no TEPT durante o acompanhamento de um ano será mediado pelo grau de empoderamento dos participantes, uso efetivo de recursos e cognições traumáticas no pós-tratamento.
- Os sintomas pós-tratamento de TEPT dos participantes do HOPE irão mediar a gravidade do novo abuso dos participantes durante o período de acompanhamento de um ano.
- Também planejamos explorar se as seguintes variáveis de linha de base são moderadoras da resposta ao tratamento: status de minoria, IPV e gravidade do TEPT, vieses de atenção para informações relacionadas a ameaças e reatividade fisiológica a sinais de trauma.
O HOPE, um novo tratamento para mulheres espancadas com TEPT relacionado à VPI, tem o potencial de fornecer um modelo nacional de atendimento para uma população vulnerável, mal atendida e pouco estudada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Estados Unidos, 44325
- University of Akron
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- deve ser residente em um dos 6 abrigos participantes,
- IPV no mês anterior ao abrigo,
- TEPT
Critério de exclusão:
- dependência de substância nos últimos 3 meses,
- mudança de remédios no último mês,
- Bipolar d/o,
- psicose,
- suicídio ativo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: TER ESPERANÇA
Programa de Tratamento Cognitivo-Comportamental para TEPT
|
Tratamento cognitivo-comportamental para TEPT em mulheres agredidas
|
|
Comparador Ativo: PCT
Terapia Centrada no Presente para TEPT
|
Terapia Centrada no Presente para TEPT
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de TEPT administrado pelo médico (CAPS)
Prazo: linha de base, pós-abrigo, pós-tratamento, 6 meses pós-tratamento, 1 ano pós-tratamento
|
As pontuações da Entrevista Clínica que avaliam os sintomas do Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT) podem variar de 0 a 136, com pontuações mais altas refletindo maior gravidade do TEPT Médias ajustadas com pontuações iniciais como uma covariável são relatadas
|
linha de base, pós-abrigo, pós-tratamento, 6 meses pós-tratamento, 1 ano pós-tratamento
|
|
Escala de Gravidade da Violência Contra a Mulher (SVAWS)
Prazo: linha de base, pós-abrigo, pós-tratamento, 6 meses pós-tratamento, 1 ano pós-tratamento
|
Pontuação total da Escala de Gravidade da Violência Contra a Mulher.
As pontuações podem variar de 0 a 138, com pontuações mais altas refletindo maior grau de violência/abuso. Médias ajustadas com pontuações de linha de base como uma covariável são relatadas
|
linha de base, pós-abrigo, pós-tratamento, 6 meses pós-tratamento, 1 ano pós-tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dawn M Johnson, Ph.D., The University of Akron
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 1R01MH095767 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .