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Tratamento do TEPT em residentes de abrigos para mulheres agredidas (HOPE)

9 de agosto de 2018 atualizado por: Dawn Johnson, The University of Akron
Este é um estudo comparando um novo tratamento (HOPE) à terapia de suporte no tratamento do TEPT em residentes de abrigos para mulheres agredidas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A pesquisa sugere que aproximadamente 1 em cada 4 mulheres relata uma história de violência por parceiro íntimo (IPV), e a IPV está associada a problemas psicológicos graves, especialmente TEPT. Abrigos para mulheres espancadas anualmente fornecem abrigo de emergência para aproximadamente 300.000 mulheres e crianças. Um horário nobre para intervir com vítimas de VPI pode ser quando elas entram no abrigo e já iniciaram uma mudança em suas vidas. Os cuidados padrão em abrigos geralmente incluem gerenciamento de casos para ajudar as mulheres a acessar recursos que podem auxiliá-las a estabelecer segurança de longo prazo para si mesmas e seus filhos. No entanto, os sintomas de TEPT podem comprometer a capacidade das vítimas de usar efetivamente os recursos comunitários integrais, bem como sua capacidade de reagir adequadamente a informações relevantes sobre ameaças, interferindo em sua capacidade de estabelecer segurança para si e seus filhos. Como tal, a pesquisa descobriu que o TEPT está associado ao novo abuso em vítimas de VPI.

Apesar da significativa morbidade associada ao TEPT relacionado à VPI, nosso tratamento, Ajudando a Superar o TEPT através do Empoderamento (HOPE), é o único tratamento existente até o momento que foi desenvolvido para atingir especificamente o TEPT relacionado à VPI em residentes de abrigos para mulheres espancadas. Os tratamentos cognitivo-comportamentais (TCC) para TEPT demonstraram ser eficazes em várias populações, mas não atendem às necessidades exclusivas de vítimas recentes de VPI. HOPE, um tratamento breve de TCC individual e baseado em abrigo para PTSD em vítimas de VPI, aborda as necessidades atuais das vítimas de VPI de segurança, autocuidado, proteção e capacitação, bem como a troca de informações sobre os sintomas de TEPT e como eles os sintomas interferem no uso do abrigo e dos recursos comunitários e na sua capacidade de estabelecer segurança. O HOPE foi projetado especificamente para servir como um programa modelo baseado em evidências que poderia ser implementado em uma ampla gama de programas de abrigo nos Estados Unidos. A proposta atual se baseia no nosso estudo de desenvolvimento de tratamento financiado pelo NIMH (R34MH080786). O trabalho piloto com o HOPE apoia a aceitabilidade inicial e a viabilidade deste novo tratamento. As vítimas de VPI que receberam uma dose significativa de HOPE tiveram 12 vezes menos probabilidade do que as mulheres que receberam apenas serviços de abrigo padrão de relatar terem sido abusadas novamente após deixarem o abrigo. Além disso, as mulheres que receberam HOPE apresentaram menos excitação de TEPT e sintomas de evitação de TEPT, menos depressão e maior apoio social e empoderamento em relação às mulheres que não receberam HOPE. O objetivo geral deste projeto é testar a eficácia do HOPE em relação à terapia de suporte (ou seja, Terapia Centrada no Presente, PCT) em uma amostra de 186 residentes do sexo feminino de abrigos para mulheres espancadas com TEPT relacionado a VPI. Em um esforço para facilitar a disseminação futura do HOPE, as sessões serão ministradas por terapeutas comunitários e o estudo será conduzido em vários sistemas de abrigo. Além disso, a proposta atual, ao contrário do estudo piloto, comparará o HOPE a uma condição de controle de atenção combinada, terá um período de acompanhamento mais longo, avaliará o impacto do HOPE no potencial de abuso infantil e incorporará medidas objetivas de resposta ao estresse (por exemplo, , vieses atencionais e reatividade fisiológica a sinais de trauma), exploram mediadores e moderadores do tratamento e avaliam a relação custo-eficácia do HOPE.

O Objetivo Específico desta proposta é conduzir um estudo randomizado controlado comparando HOPE a PCT em residentes de abrigos para mulheres agredidas com TEPT relacionado à VPI. O estudo testará as seguintes hipóteses:

Hipóteses primárias: O HOPE será significativamente mais eficaz do que o PCT na redução dos sintomas de TEPT relacionados à VPI dos participantes e na gravidade do novo abuso ao longo de um ano de acompanhamento.

Hipóteses Secundárias: Sintomas Associados, Funcionamento Psicossocial e Custo:

  • HOPE será significativamente mais eficaz do que PCT na diminuição dos sintomas depressivos dos participantes e potencial de abuso infantil; em aumentar o grau de empoderamento dos participantes, qualidade de vida, grau e qualidade do suporte social, uso efetivo de recursos e cognições traumáticas ao longo de um ano de acompanhamento.
  • Residentes de abrigos que recebem HOPE exibirão vieses reduzidos na atenção a informações relacionadas a ameaças e normalização da reatividade fisiológica a sinais de trauma, em relação a mulheres que recebem PCT durante um ano de acompanhamento.
  • Também planejamos avaliar o custo-efetividade do HOPE medido pelo custo por ano de vida salvo ajustado pela qualidade (QULY).

Também exploraremos as seguintes hipóteses sobre potenciais mediadores e moderadores do HOPE:

  • O efeito que o HOPE tem no TEPT durante o acompanhamento de um ano será mediado pelo grau de empoderamento dos participantes, uso efetivo de recursos e cognições traumáticas no pós-tratamento.
  • Os sintomas pós-tratamento de TEPT dos participantes do HOPE irão mediar a gravidade do novo abuso dos participantes durante o período de acompanhamento de um ano.
  • Também planejamos explorar se as seguintes variáveis ​​de linha de base são moderadoras da resposta ao tratamento: status de minoria, IPV e gravidade do TEPT, vieses de atenção para informações relacionadas a ameaças e reatividade fisiológica a sinais de trauma.

O HOPE, um novo tratamento para mulheres espancadas com TEPT relacionado à VPI, tem o potencial de fornecer um modelo nacional de atendimento para uma população vulnerável, mal atendida e pouco estudada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

172

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44325
        • University of Akron

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • deve ser residente em um dos 6 abrigos participantes,
  • IPV no mês anterior ao abrigo,
  • TEPT

Critério de exclusão:

  • dependência de substância nos últimos 3 meses,
  • mudança de remédios no último mês,
  • Bipolar d/o,
  • psicose,
  • suicídio ativo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TER ESPERANÇA
Programa de Tratamento Cognitivo-Comportamental para TEPT
Tratamento cognitivo-comportamental para TEPT em mulheres agredidas
Comparador Ativo: PCT
Terapia Centrada no Presente para TEPT
Terapia Centrada no Presente para TEPT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de TEPT administrado pelo médico (CAPS)
Prazo: linha de base, pós-abrigo, pós-tratamento, 6 meses pós-tratamento, 1 ano pós-tratamento
As pontuações da Entrevista Clínica que avaliam os sintomas do Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT) podem variar de 0 a 136, com pontuações mais altas refletindo maior gravidade do TEPT Médias ajustadas com pontuações iniciais como uma covariável são relatadas
linha de base, pós-abrigo, pós-tratamento, 6 meses pós-tratamento, 1 ano pós-tratamento
Escala de Gravidade da Violência Contra a Mulher (SVAWS)
Prazo: linha de base, pós-abrigo, pós-tratamento, 6 meses pós-tratamento, 1 ano pós-tratamento
Pontuação total da Escala de Gravidade da Violência Contra a Mulher. As pontuações podem variar de 0 a 138, com pontuações mais altas refletindo maior grau de violência/abuso. Médias ajustadas com pontuações de linha de base como uma covariável são relatadas
linha de base, pós-abrigo, pós-tratamento, 6 meses pós-tratamento, 1 ano pós-tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Dawn M Johnson, Ph.D., The University of Akron

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

25 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1R01MH095767 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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