Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van PTSS bij bewoners van gehavende vrouwenopvangcentra (HOPE)

9 augustus 2018 bijgewerkt door: Dawn Johnson, The University of Akron
Dit is een studie waarin een nieuwe behandeling (HOPE) wordt vergeleken met ondersteunende therapie bij de behandeling van PTSS bij bewoners van opvangcentra voor mishandelde vrouwen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Uit onderzoek blijkt dat ongeveer 1 op de 4 vrouwen een voorgeschiedenis van partnergeweld (HG) meldt, en HG wordt in verband gebracht met ernstige psychische problemen, met name PTSS. Gehavende vrouwenopvangcentra bieden jaarlijks noodopvang aan ongeveer 300.000 vrouwen en kinderen. Een goed moment om in te grijpen bij HG-slachtoffers kan zijn wanneer ze een opvangcentrum binnengaan en al een verandering in hun leven hebben in gang gezet. Standaardopvang omvat doorgaans casemanagement om vrouwen te helpen toegang te krijgen tot middelen die hen kunnen helpen bij het creëren van veiligheid op de lange termijn voor zichzelf en hun kinderen. PTSS-symptomen kunnen echter het vermogen van slachtoffers om integrale gemeenschapsmiddelen effectief te gebruiken in gevaar brengen, evenals hun vermogen om adequaat te reageren op informatie die relevant is voor de dreiging, waardoor hun vermogen om veiligheid voor zichzelf en hun kinderen te creëren wordt belemmerd. Als zodanig heeft onderzoek uitgewezen dat PTSD verband houdt met opnieuw misbruik bij slachtoffers van HG.

Ondanks de significante morbiditeit die gepaard gaat met HG-gerelateerde PTSS, is onze behandeling, Helping to Overcome PTSD through Empowerment (HOPE), de enige bestaande behandeling tot nu toe die is ontwikkeld om HG-gerelateerde PTSD specifiek aan te pakken bij bewoners van opvangcentra voor mishandelde vrouwen. Cognitieve gedragstherapieën (CGT) voor PTSS zijn effectief gebleken bij meerdere populaties, maar komen niet tegemoet aan de unieke behoeften van recente slachtoffers van partnergeweld. HOPE, een opvanggebaseerde, individuele, korte CBT-behandeling voor PTSS bij slachtoffers van HG, richt zich op de huidige behoeften van HG-slachtoffers aan veiligheid, zelfzorg, bescherming en empowerment, evenals de uitwisseling van informatie over PTSS-symptomen en hoe deze symptomen interfereren met het gebruik van onderdak en gemeenschapsmiddelen en hun vermogen om veiligheid te creëren. HOPE is speciaal ontworpen om te dienen als een evidence-based modelprogramma dat kan worden geïmplementeerd in een breed scala aan opvangprogramma's in de Verenigde Staten. Het huidige voorstel bouwt voort op de basis van onze door het NIMH gefinancierde studie naar behandelingsontwikkeling (R34MH080786). Pilotwerk met HOPE ondersteunt de aanvankelijke aanvaardbaarheid en haalbaarheid van deze nieuwe behandeling. HG-slachtoffers die een aanzienlijke dosis HOPE kregen, hadden 12 keer minder kans dan vrouwen die alleen standaardopvangdiensten kregen om opnieuw misbruikt te worden nadat ze de opvang hadden verlaten. Verder vertoonden vrouwen die HOPE kregen minder PTSS-opwindings- en vermijdingssymptomen van PTSS, minder depressie en meer sociale steun en empowerment in vergelijking met vrouwen die geen HOPE kregen. Het algemene doel van dit project is het testen van de werkzaamheid van HOPE ten opzichte van ondersteunende therapie (d.w.z. Present Centered Therapy, PCT) in een steekproef van 186 vrouwelijke bewoners van opvangcentra voor mishandelde vrouwen met HG-gerelateerde PTSS. Om toekomstige verspreiding van HOPE te vergemakkelijken, zullen sessies worden gegeven door gemeenschapstherapeuten en zal het onderzoek worden uitgevoerd in een reeks opvangsystemen. Bovendien zal het huidige voorstel, in tegenstelling tot de pilootstudie, HOPE vergelijken met een aandachtsgematchte controleconditie, een langere follow-upperiode hebben, de impact van HOPE op het potentieel van kindermishandeling beoordelen en objectieve metingen van stressrespons (bijv. , aandachtsbias en fysiologische reactiviteit op signalen van trauma), verken bemiddelaars en moderatoren van behandeling en evalueer de kosteneffectiviteit van HOPE.

Het specifieke doel van dit voorstel is het uitvoeren van een gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin HOPE wordt vergeleken met PCT bij bewoners van opvangcentra voor mishandelde vrouwen met aan partnergeweld gerelateerde PTSD. De studie zal de volgende hypothesen testen:

Primaire hypothesen: HOPE zal aanzienlijk effectiever zijn dan PCT bij het verminderen van de IPV-gerelateerde PTSS-symptomen van deelnemers en de ernst van opnieuw misbruik gedurende een follow-up van een jaar.

Secundaire hypothesen: geassocieerde symptomen, psychosociaal functioneren en kosten:

  • HOPE zal aanzienlijk effectiever zijn dan PCT bij het verminderen van de depressieve symptomen van deelnemers en het potentieel voor kindermishandeling; in het verhogen van de mate van empowerment van deelnemers, de kwaliteit van leven, de mate en kwaliteit van sociale steun, effectief gebruik van middelen en traumatische cognities gedurende een follow-up van een jaar.
  • Asielbewoners die HOPE krijgen, zullen minder vooroordelen vertonen in aandacht voor bedreigingsgerelateerde informatie en normalisatie van fysiologische reactiviteit op traumasignalen, in vergelijking met vrouwen die PCT krijgen gedurende een follow-up van een jaar.
  • We zijn ook van plan om de kosteneffectiviteit van HOPE te evalueren, gemeten aan de hand van kosten per gered levensjaar voor kwaliteit (QULY).

We zullen ook de volgende hypothesen onderzoeken met betrekking tot potentiële bemiddelaars en moderatoren van HOPE:

  • Het effect van HOPE op PTSS gedurende de follow-up van een jaar zal worden gemedieerd door de mate van empowerment van de deelnemers, het effectieve gebruik van middelen en traumatische cognities na de behandeling.
  • De PTSS-symptomen van HOPE-deelnemers na de behandeling zullen de ernst van het opnieuw misbruik van de deelnemers tijdens de follow-upperiode van een jaar bemiddelen.
  • We zijn ook van plan om te onderzoeken of de volgende basislijnvariabelen moderatoren zijn van de respons op de behandeling: minderheidsstatus, ernst van partnergeweld en PTSS, aandachtsbias voor bedreigingsgerelateerde informatie en fysiologische reactiviteit op signalen van trauma.

HOPE, een nieuwe behandeling voor mishandelde vrouwen met HG-gerelateerde PTSS, heeft het potentieel om een ​​nationaal zorgmodel te bieden voor een kwetsbare, onderbediende en onvoldoende bestudeerde bevolking.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

172

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44325
        • University of Akron

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • moet woonachtig zijn in een van de 6 deelnemende opvangcentra,
  • IPV in maand voorafgaand aan opvang,
  • PTSS

Uitsluitingscriteria:

  • afhankelijkheid van middelen in de afgelopen 3 maanden,
  • verandering in medicijnen in de afgelopen maand,
  • bipolaire d/o,
  • psychose,
  • actieve suïcidaliteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HOOP
Cognitief gedragstherapieprogramma voor PTSS
Cognitieve gedragstherapie voor PTSS bij mishandelde vrouwen
Actieve vergelijker: PCT
Huidige gecentreerde therapie voor PTSS
Huidige gecentreerde therapie voor PTSS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door de arts toegediende PTSS-schaal (CAPS)
Tijdsspanne: basislijn, na opvang, na behandeling, 6 maanden na behandeling, 1 jaar na behandeling
Klinisch interview waarin de symptomen van posttraumatische stressstoornis (PTSD)-scores worden beoordeeld, kunnen variëren van 0 tot 136, waarbij hogere scores een grotere ernst van PTSS weerspiegelen Aangepaste gemiddelden met baselinescores als covariabele worden gerapporteerd
basislijn, na opvang, na behandeling, 6 maanden na behandeling, 1 jaar na behandeling
Schaal voor ernst van geweld tegen vrouwen (SVAWS)
Tijdsspanne: basislijn, na opvang, na behandeling, 6 maanden na behandeling, 1 jaar na behandeling
Ernst van geweld tegen vrouwen Schaal totaalscore. Scores kunnen variëren van 0 tot 138, waarbij hogere scores een grotere mate van geweld/misbruik weerspiegelen. Aangepast betekent dat basisscores als covariabele worden gerapporteerd
basislijn, na opvang, na behandeling, 6 maanden na behandeling, 1 jaar na behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dawn M Johnson, Ph.D., The University of Akron

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

25 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 1R01MH095767 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren