- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02398227
Trattamento del disturbo da stress post-traumatico nei residenti di rifugi per donne maltrattate (HOPE)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La ricerca suggerisce che circa 1 donna su 4 riporta una storia di violenza da parte del partner (IPV) e l'IPV è associato a gravi problemi psicologici, in particolare PTSD. I rifugi per donne maltrattate forniscono ogni anno un riparo di emergenza a circa 300.000 donne e bambini. Il momento migliore per intervenire con le vittime di IPV potrebbe essere quando entrano in un rifugio e hanno già avviato un cambiamento nella loro vita. L'assistenza standard in un rifugio include in genere la gestione dei casi per aiutare le donne ad accedere a risorse che possono aiutarle a stabilire una sicurezza a lungo termine per se stesse e per i loro figli. Tuttavia, i sintomi di PTSD possono compromettere la capacità delle vittime di utilizzare efficacemente le risorse integrali della comunità, nonché la loro capacità di reagire in modo appropriato alle informazioni rilevanti per la minaccia, interferendo con la loro capacità di stabilire sicurezza per se stessi e per i propri figli. Pertanto, la ricerca ha scoperto che il disturbo da stress post-traumatico da stress è associato al riabuso nelle vittime di IPV.
Nonostante la significativa morbilità associata al disturbo da stress post-traumatico correlato all'IPV, il nostro trattamento, Helping to Overcome PTSD through Empowerment (HOPE), è l'unico trattamento esistente fino ad oggi che è stato sviluppato per colpire specificamente il disturbo da stress post-traumatico correlato all'IPV nei residenti dei rifugi per donne maltrattate. I trattamenti cognitivo-comportamentali (CBT) per il disturbo da stress post-traumatico si sono dimostrati efficaci con più popolazioni, ma non affrontano le esigenze specifiche delle recenti vittime di IPV. HOPE, un breve trattamento di CBT basato su ricovero, individuale per il PTSD nelle vittime di IPV, risponde alle attuali esigenze di sicurezza, cura di sé, protezione e responsabilizzazione delle vittime di IPV, nonché lo scambio di informazioni sui sintomi di PTSD e su come questi i sintomi interferiscono con l'uso dei rifugi e delle risorse della comunità e con la loro capacità di stabilire la sicurezza. HOPE è stato specificamente progettato per fungere da programma modello basato sull'evidenza che potrebbe essere implementato in un'ampia gamma di programmi di accoglienza negli Stati Uniti. L'attuale proposta si basa sul fondamento del nostro studio di sviluppo del trattamento finanziato dal NIMH (R34MH080786). Il lavoro pilota con HOPE sostiene l'accettabilità iniziale e la fattibilità di questo nuovo trattamento. Le vittime di IPV che hanno ricevuto una dose significativa di HOPE avevano una probabilità 12 volte inferiore rispetto alle donne che ricevevano solo servizi di accoglienza standard di riferire di aver subito nuovamente abusi dopo aver lasciato il rifugio. Inoltre, le donne che hanno ricevuto HOPE hanno mostrato meno sintomi di eccitazione e di evitamento del disturbo da stress post-traumatico da stress post-traumatico da stress, meno depressione e maggiore sostegno sociale e responsabilizzazione rispetto alle donne che non hanno ricevuto HOPE. Lo scopo generale di questo progetto è testare l'efficacia di HOPE rispetto alla terapia di supporto (ad esempio, Present Centered Therapy, PCT) in un campione di 186 donne residenti in rifugi per donne maltrattate con PTSD correlato a IPV. Nel tentativo di facilitare la futura diffusione di HOPE, le sessioni saranno tenute da terapisti della comunità e lo studio sarà condotto in una serie di sistemi di accoglienza. Inoltre, l'attuale proposta, a differenza dello studio pilota, confronterà HOPE con una condizione di controllo abbinata all'attenzione, avrà un periodo di follow-up più lungo, valuterà l'impatto di HOPE sul potenziale di abuso sui minori e incorporerà misure oggettive di risposta allo stress (ad es. , pregiudizi dell'attenzione e reattività fisiologica ai segnali del trauma), esplorare mediatori e moderatori del trattamento e valutare l'efficacia in termini di costi di HOPE.
Lo scopo specifico di questa proposta è condurre uno studio controllato randomizzato che confronti HOPE con PCT nei residenti di rifugi per donne maltrattate con PTSD correlato a IPV. Lo studio verificherà le seguenti ipotesi:
Ipotesi primarie: HOPE sarà significativamente più efficace della PCT nel ridurre i sintomi di PTSD correlati all'IPV dei partecipanti e la gravità del riabuso nel corso di un anno di follow-up.
Ipotesi secondarie: sintomi associati, funzionamento psicosociale e costo:
- HOPE sarà significativamente più efficace della PCT nel ridurre i sintomi depressivi dei partecipanti e il potenziale di abuso sui minori; nell'aumentare il grado di empowerment dei partecipanti, la qualità della vita, il grado e la qualità del supporto sociale, l'uso efficace delle risorse e le cognizioni traumatiche nel corso di un anno di follow-up.
- I residenti del rifugio che ricevono HOPE mostreranno pregiudizi ridotti nell'attenzione alle informazioni relative alle minacce e alla normalizzazione della reattività fisiologica ai segnali del trauma, rispetto alle donne che ricevono PCT in un anno di follow-up.
- Abbiamo anche in programma di valutare l'efficacia in termini di costi di HOPE misurata dal costo per anno di vita risparmiato aggiustato per la qualità (QULY).
Esploreremo anche le seguenti ipotesi riguardanti potenziali mediatori e moderatori di HOPE:
- L'effetto che HOPE ha sul disturbo da stress post-traumatico durante il follow-up di un anno sarà mediato dal grado di empowerment dei partecipanti, dall'uso efficace delle risorse e dalle cognizioni traumatiche post-trattamento.
- I sintomi post-trattamento del disturbo da stress post-traumatico dei partecipanti HOPE mediano la gravità del riabuso dei partecipanti durante il periodo di follow-up di un anno.
- Abbiamo anche in programma di esplorare se le seguenti variabili di base sono moderatori della risposta al trattamento: stato di minoranza, gravità dell'IPV e del disturbo da stress post-traumatico, pregiudizi dell'attenzione alle informazioni relative alla minaccia e reattività fisiologica ai segnali del trauma.
HOPE, un nuovo trattamento per le donne maltrattate con PTSD correlato all'IPV, ha il potenziale per fornire un modello nazionale di assistenza per una popolazione vulnerabile, scarsamente servita e poco studiata.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Ohio
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Akron, Ohio, Stati Uniti, 44325
- University of Akron
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- deve essere residente in uno dei 6 rifugi partecipanti,
- IPV nel mese prima del ricovero,
- Disturbo da stress post-traumatico
Criteri di esclusione:
- dipendenza da sostanze negli ultimi 3 mesi,
- cambio di farmaci nell'ultimo mese,
- Bipolare d/o,
- psicosi,
- suicidio attivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: SPERANZA
Programma di trattamento cognitivo comportamentale per PTSD
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Trattamento cognitivo comportamentale per PTSD nelle donne maltrattate
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Comparatore attivo: PCT
Terapia centrata sul presente per il disturbo da stress post-traumatico
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Terapia centrata sul presente per il disturbo da stress post-traumatico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala PTSD amministrata dal medico (CAPS)
Lasso di tempo: basale, post-ricovero, post-trattamento, 6 mesi post-trattamento, 1 anno post-trattamento
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I punteggi del colloquio clinico che valutano i sintomi del disturbo post-traumatico da stress (PTSD) possono variare da 0 a 136 con punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) Vengono riportate le medie aggiustate con i punteggi basali come covariata
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basale, post-ricovero, post-trattamento, 6 mesi post-trattamento, 1 anno post-trattamento
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Scala della gravità della violenza contro le donne (SVAWS)
Lasso di tempo: basale, post-ricovero, post-trattamento, 6 mesi post-trattamento, 1 anno post-trattamento
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Punteggio totale della scala di gravità della violenza contro le donne.
I punteggi possono variare da 0 a 138 con punteggi più alti che riflettono un maggior grado di violenza/abuso. Vengono riportate le medie aggiustate con i punteggi di base come covariata
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basale, post-ricovero, post-trattamento, 6 mesi post-trattamento, 1 anno post-trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Dawn M Johnson, Ph.D., The University of Akron
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R01MH095767 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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