- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02398227
Tratamiento del PTSD en residentes de albergues para mujeres maltratadas (HOPE)
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Las investigaciones sugieren que aproximadamente 1 de cada 4 mujeres reportan un historial de violencia de pareja íntima (IPV), y la IPV está asociada con problemas psicológicos graves, especialmente PTSD. Los refugios para mujeres maltratadas brindan refugio de emergencia anualmente a aproximadamente 300.000 mujeres y niños. Un momento ideal para intervenir con víctimas de violencia de pareja puede ser cuando ingresan al refugio y ya han iniciado un cambio en su vida. La atención estándar en refugios normalmente incluye la gestión de casos para ayudar a las mujeres a acceder a los recursos que pueden ayudarlas a establecer seguridad a largo plazo para ellas y sus hijos. Sin embargo, los síntomas del PTSD pueden comprometer la capacidad de las víctimas para usar de manera efectiva los recursos integrales de la comunidad, así como su capacidad para reaccionar adecuadamente ante la información relevante de la amenaza, lo que interfiere con su capacidad para establecer la seguridad para ellos y sus hijos. Como tal, la investigación ha encontrado que el PTSD está asociado con la repetición del abuso en víctimas de IPV.
A pesar de la morbilidad significativa asociada con el PTSD relacionado con IPV, nuestro tratamiento, Helping to Overcome PTSD through Empowerment (HOPE), es el único tratamiento existente hasta la fecha que se ha desarrollado para abordar específicamente el PTSD relacionado con IPV en residentes de refugios para mujeres maltratadas. Se ha demostrado que los tratamientos cognitivo-conductuales (TCC) para el PTSD son efectivos en múltiples poblaciones, pero no abordan las necesidades únicas de las víctimas recientes de IPV. HOPE, un tratamiento de TCC breve, individual y basado en refugios para el PTSD en víctimas de IPV, aborda las necesidades actuales de seguridad, autocuidado, protección y empoderamiento de las víctimas de IPV, así como el intercambio de información sobre los síntomas del PTSD y cómo estos los síntomas interfieren con el uso del refugio y los recursos de la comunidad y su capacidad para establecer la seguridad. HOPE fue diseñado específicamente para servir como un programa modelo basado en evidencia que podría implementarse en una amplia gama de programas de refugio en los Estados Unidos. La propuesta actual se basa en la base de nuestro estudio de desarrollo de tratamiento financiado por el NIMH (R34MH080786). El trabajo piloto con HOPE respalda la aceptabilidad inicial y la viabilidad de este nuevo tratamiento. Las víctimas de IPV que recibieron una dosis significativa de HOPE tenían 12 veces menos probabilidades que las mujeres que solo recibieron servicios de refugio estándar de informar que habían vuelto a abusar después de dejar el refugio. Además, las mujeres que recibieron HOPE mostraron menos excitación por TEPT y síntomas de evitación del TEPT, menos depresión y mayor apoyo social y empoderamiento en relación con las mujeres que no recibieron HOPE. El objetivo general de este proyecto es probar la eficacia de HOPE en relación con la terapia de apoyo (es decir, terapia centrada en el presente, PCT) en una muestra de 186 mujeres residentes de refugios para mujeres maltratadas con TEPT relacionado con IPV. En un esfuerzo por facilitar la futura difusión de HOPE, las sesiones serán impartidas por terapeutas comunitarios y el estudio se llevará a cabo en una variedad de sistemas de refugio. Además, la propuesta actual, a diferencia del estudio piloto, comparará HOPE con una condición de control de atención equiparada, tendrá un período de seguimiento más largo, evaluará el impacto de HOPE en el potencial de abuso infantil e incorporará medidas objetivas de respuesta al estrés (p. , sesgos de atención y reactividad fisiológica a las señales de trauma), explorar mediadores y moderadores del tratamiento, y evaluar la rentabilidad de HOPE.
El objetivo específico de esta propuesta es realizar un ensayo controlado aleatorizado que compare HOPE con PCT en residentes de albergues para mujeres maltratadas con TEPT relacionado con la VPI. El estudio pondrá a prueba las siguientes hipótesis:
Hipótesis primarias: HOPE será significativamente más eficaz que PCT en la reducción de los síntomas de TEPT relacionados con IPV de los participantes y la gravedad del nuevo abuso durante un seguimiento de un año.
Hipótesis Secundarias: Síntomas Asociados, Funcionamiento Psicosocial y Costo:
- HOPE será significativamente más eficaz que PCT para disminuir los síntomas depresivos de los participantes y el potencial de abuso infantil; en aumentar el grado de empoderamiento, la calidad de vida, el grado y la calidad del apoyo social, el uso eficaz de los recursos y las cogniciones traumáticas de los participantes durante un seguimiento de un año.
- Los residentes del refugio que reciben HOPE mostrarán sesgos reducidos en la atención a la información relacionada con amenazas y la normalización de la reactividad fisiológica a las señales de trauma, en relación con las mujeres que reciben PCT durante un seguimiento de un año.
- También planeamos evaluar la rentabilidad de HOPE medida por el costo por año de vida ajustado por calidad ahorrado (QULY).
También exploraremos las siguientes hipótesis con respecto a los posibles mediadores y moderadores de HOPE:
- El efecto que HOPE tiene sobre el PTSD durante el seguimiento de un año estará mediado por el grado de empoderamiento de los participantes, el uso efectivo de los recursos y las cogniciones traumáticas en el postratamiento.
- Los síntomas de TEPT de los participantes de HOPE después del tratamiento influirán en la gravedad del nuevo abuso de los participantes durante el período de seguimiento de un año.
- También planeamos explorar si las siguientes variables de referencia son moderadores de la respuesta al tratamiento: condición de minoría, gravedad de IPV y PTSD, sesgos de atención a información relacionada con amenazas y reactividad fisiológica a señales de trauma.
HOPE, un tratamiento novedoso para mujeres maltratadas con PTSD relacionado con IPV, tiene el potencial de proporcionar un modelo nacional de atención para una población vulnerable, desatendida y poco estudiada.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Estados Unidos, 44325
- University of Akron
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- debe ser residente en uno de los 6 albergues participantes,
- IPV en el mes anterior al refugio,
- TEPT
Criterio de exclusión:
- dependencia de sustancias en los últimos 3 meses,
- cambio de medicamentos en el último mes,
- Bipolar d/o,
- psicosis,
- suicidalidad activa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: ESPERANZA
Programa de Tratamiento Cognitivo Conductual para PTSD
|
Tratamiento cognitivo conductual para el TEPT en mujeres maltratadas
|
Comparador activo: PCT
Terapia centrada en el presente para el TEPT
|
Terapia centrada en el presente para el TEPT
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala de PTSD administrada por el médico (CAPS)
Periodo de tiempo: línea base, post-refugio, post-tratamiento, 6 meses post-tratamiento, 1 año post-tratamiento
|
Las puntuaciones de la entrevista clínica que evalúa los síntomas del trastorno de estrés postraumático (PTSD, por sus siglas en inglés) pueden variar de 0 a 136 y las puntuaciones más altas reflejan una mayor gravedad del PTSD Se informan las medias ajustadas con las puntuaciones iniciales como covariable
|
línea base, post-refugio, post-tratamiento, 6 meses post-tratamiento, 1 año post-tratamiento
|
Escala de gravedad de la violencia contra la mujer (SVAWS)
Periodo de tiempo: línea base, post-refugio, post-tratamiento, 6 meses post-tratamiento, 1 año post-tratamiento
|
Puntuación total de la escala de gravedad de la violencia contra la mujer.
Las puntuaciones pueden oscilar entre 0 y 138; las puntuaciones más altas reflejan un mayor grado de violencia/abuso. Se notifican las medias ajustadas con las puntuaciones iniciales como covariable.
|
línea base, post-refugio, post-tratamiento, 6 meses post-tratamiento, 1 año post-tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dawn M Johnson, Ph.D., The University of Akron
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 1R01MH095767 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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