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Tratamiento del PTSD en residentes de albergues para mujeres maltratadas (HOPE)

9 de agosto de 2018 actualizado por: Dawn Johnson, The University of Akron
Este es un estudio que compara un nuevo tratamiento (HOPE) con la terapia de apoyo en el tratamiento del PTSD en residentes de albergues para mujeres maltratadas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las investigaciones sugieren que aproximadamente 1 de cada 4 mujeres reportan un historial de violencia de pareja íntima (IPV), y la IPV está asociada con problemas psicológicos graves, especialmente PTSD. Los refugios para mujeres maltratadas brindan refugio de emergencia anualmente a aproximadamente 300.000 mujeres y niños. Un momento ideal para intervenir con víctimas de violencia de pareja puede ser cuando ingresan al refugio y ya han iniciado un cambio en su vida. La atención estándar en refugios normalmente incluye la gestión de casos para ayudar a las mujeres a acceder a los recursos que pueden ayudarlas a establecer seguridad a largo plazo para ellas y sus hijos. Sin embargo, los síntomas del PTSD pueden comprometer la capacidad de las víctimas para usar de manera efectiva los recursos integrales de la comunidad, así como su capacidad para reaccionar adecuadamente ante la información relevante de la amenaza, lo que interfiere con su capacidad para establecer la seguridad para ellos y sus hijos. Como tal, la investigación ha encontrado que el PTSD está asociado con la repetición del abuso en víctimas de IPV.

A pesar de la morbilidad significativa asociada con el PTSD relacionado con IPV, nuestro tratamiento, Helping to Overcome PTSD through Empowerment (HOPE), es el único tratamiento existente hasta la fecha que se ha desarrollado para abordar específicamente el PTSD relacionado con IPV en residentes de refugios para mujeres maltratadas. Se ha demostrado que los tratamientos cognitivo-conductuales (TCC) para el PTSD son efectivos en múltiples poblaciones, pero no abordan las necesidades únicas de las víctimas recientes de IPV. HOPE, un tratamiento de TCC breve, individual y basado en refugios para el PTSD en víctimas de IPV, aborda las necesidades actuales de seguridad, autocuidado, protección y empoderamiento de las víctimas de IPV, así como el intercambio de información sobre los síntomas del PTSD y cómo estos los síntomas interfieren con el uso del refugio y los recursos de la comunidad y su capacidad para establecer la seguridad. HOPE fue diseñado específicamente para servir como un programa modelo basado en evidencia que podría implementarse en una amplia gama de programas de refugio en los Estados Unidos. La propuesta actual se basa en la base de nuestro estudio de desarrollo de tratamiento financiado por el NIMH (R34MH080786). El trabajo piloto con HOPE respalda la aceptabilidad inicial y la viabilidad de este nuevo tratamiento. Las víctimas de IPV que recibieron una dosis significativa de HOPE tenían 12 veces menos probabilidades que las mujeres que solo recibieron servicios de refugio estándar de informar que habían vuelto a abusar después de dejar el refugio. Además, las mujeres que recibieron HOPE mostraron menos excitación por TEPT y síntomas de evitación del TEPT, menos depresión y mayor apoyo social y empoderamiento en relación con las mujeres que no recibieron HOPE. El objetivo general de este proyecto es probar la eficacia de HOPE en relación con la terapia de apoyo (es decir, terapia centrada en el presente, PCT) en una muestra de 186 mujeres residentes de refugios para mujeres maltratadas con TEPT relacionado con IPV. En un esfuerzo por facilitar la futura difusión de HOPE, las sesiones serán impartidas por terapeutas comunitarios y el estudio se llevará a cabo en una variedad de sistemas de refugio. Además, la propuesta actual, a diferencia del estudio piloto, comparará HOPE con una condición de control de atención equiparada, tendrá un período de seguimiento más largo, evaluará el impacto de HOPE en el potencial de abuso infantil e incorporará medidas objetivas de respuesta al estrés (p. , sesgos de atención y reactividad fisiológica a las señales de trauma), explorar mediadores y moderadores del tratamiento, y evaluar la rentabilidad de HOPE.

El objetivo específico de esta propuesta es realizar un ensayo controlado aleatorizado que compare HOPE con PCT en residentes de albergues para mujeres maltratadas con TEPT relacionado con la VPI. El estudio pondrá a prueba las siguientes hipótesis:

Hipótesis primarias: HOPE será significativamente más eficaz que PCT en la reducción de los síntomas de TEPT relacionados con IPV de los participantes y la gravedad del nuevo abuso durante un seguimiento de un año.

Hipótesis Secundarias: Síntomas Asociados, Funcionamiento Psicosocial y Costo:

  • HOPE será significativamente más eficaz que PCT para disminuir los síntomas depresivos de los participantes y el potencial de abuso infantil; en aumentar el grado de empoderamiento, la calidad de vida, el grado y la calidad del apoyo social, el uso eficaz de los recursos y las cogniciones traumáticas de los participantes durante un seguimiento de un año.
  • Los residentes del refugio que reciben HOPE mostrarán sesgos reducidos en la atención a la información relacionada con amenazas y la normalización de la reactividad fisiológica a las señales de trauma, en relación con las mujeres que reciben PCT durante un seguimiento de un año.
  • También planeamos evaluar la rentabilidad de HOPE medida por el costo por año de vida ajustado por calidad ahorrado (QULY).

También exploraremos las siguientes hipótesis con respecto a los posibles mediadores y moderadores de HOPE:

  • El efecto que HOPE tiene sobre el PTSD durante el seguimiento de un año estará mediado por el grado de empoderamiento de los participantes, el uso efectivo de los recursos y las cogniciones traumáticas en el postratamiento.
  • Los síntomas de TEPT de los participantes de HOPE después del tratamiento influirán en la gravedad del nuevo abuso de los participantes durante el período de seguimiento de un año.
  • También planeamos explorar si las siguientes variables de referencia son moderadores de la respuesta al tratamiento: condición de minoría, gravedad de IPV y PTSD, sesgos de atención a información relacionada con amenazas y reactividad fisiológica a señales de trauma.

HOPE, un tratamiento novedoso para mujeres maltratadas con PTSD relacionado con IPV, tiene el potencial de proporcionar un modelo nacional de atención para una población vulnerable, desatendida y poco estudiada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

172

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44325
        • University of Akron

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • debe ser residente en uno de los 6 albergues participantes,
  • IPV en el mes anterior al refugio,
  • TEPT

Criterio de exclusión:

  • dependencia de sustancias en los últimos 3 meses,
  • cambio de medicamentos en el último mes,
  • Bipolar d/o,
  • psicosis,
  • suicidalidad activa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ESPERANZA
Programa de Tratamiento Cognitivo Conductual para PTSD
Tratamiento cognitivo conductual para el TEPT en mujeres maltratadas
Comparador activo: PCT
Terapia centrada en el presente para el TEPT
Terapia centrada en el presente para el TEPT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de PTSD administrada por el médico (CAPS)
Periodo de tiempo: línea base, post-refugio, post-tratamiento, 6 meses post-tratamiento, 1 año post-tratamiento
Las puntuaciones de la entrevista clínica que evalúa los síntomas del trastorno de estrés postraumático (PTSD, por sus siglas en inglés) pueden variar de 0 a 136 y las puntuaciones más altas reflejan una mayor gravedad del PTSD Se informan las medias ajustadas con las puntuaciones iniciales como covariable
línea base, post-refugio, post-tratamiento, 6 meses post-tratamiento, 1 año post-tratamiento
Escala de gravedad de la violencia contra la mujer (SVAWS)
Periodo de tiempo: línea base, post-refugio, post-tratamiento, 6 meses post-tratamiento, 1 año post-tratamiento
Puntuación total de la escala de gravedad de la violencia contra la mujer. Las puntuaciones pueden oscilar entre 0 y 138; las puntuaciones más altas reflejan un mayor grado de violencia/abuso. Se notifican las medias ajustadas con las puntuaciones iniciales como covariable.
línea base, post-refugio, post-tratamiento, 6 meses post-tratamiento, 1 año post-tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Dawn M Johnson, Ph.D., The University of Akron

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2013

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de mayo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1R01MH095767 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre TEPT

Ensayos clínicos sobre ESPERANZA

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