- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02398227
Leczenie zespołu stresu pourazowego u pensjonariuszek schronisk dla kobiet maltretowanych (HOPE)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badania sugerują, że około 1 na 4 kobiety zgłasza historię przemocy ze strony partnera intymnego (IPV), a IPV wiąże się z poważnymi problemami psychologicznymi, zwłaszcza zespołem stresu pourazowego. Schroniska dla kobiet będących ofiarami przemocy corocznie udzielają schronienia około 300 000 kobiet i dzieci. Najlepszym momentem na interwencję w przypadku ofiar IPV może być moment, w którym trafiają do schroniska i już zainicjowały zmianę w swoim życiu. Standardowa opieka w schronisku zazwyczaj obejmuje zarządzanie przypadkami, aby pomóc kobietom uzyskać dostęp do zasobów, które mogą pomóc im w zapewnieniu długoterminowego bezpieczeństwa dla nich samych i ich dzieci. Objawy PTSD mogą jednak osłabiać zdolność ofiar do efektywnego korzystania z integralnych zasobów społeczności, a także ich zdolność do odpowiedniego reagowania na informacje dotyczące zagrożeń, zakłócając ich zdolność do zapewnienia bezpieczeństwa sobie i swoim dzieciom. W związku z tym badania wykazały, że PTSD jest związane z ponownym wykorzystywaniem ofiar IPV.
Pomimo znacznej zachorowalności związanej z PTSD związanym z IPV, nasze leczenie, Pomoc w przezwyciężeniu PTSD poprzez wzmocnienie pozycji (HOPE), jest jak dotąd jedynym istniejącym leczeniem, które zostało opracowane specjalnie w celu ukierunkowania na PTSD związane z IPV u pensjonariuszy schronisk dla kobiet będących ofiarami przemocy. Wykazano, że terapie poznawczo-behawioralne (CBT) PTSD są skuteczne w wielu populacjach, ale nie zaspokajają unikalnych potrzeb niedawnych ofiar IPV. HOPE, oparta na schronisku, indywidualna, krótka terapia CBT dla PTSD u ofiar IPV, odpowiada na bieżące potrzeby ofiar IPV w zakresie bezpieczeństwa, samoopieki, ochrony i wzmocnienia, a także wymianę informacji na temat objawów PTSD i tego, jak te objawy zakłócają korzystanie ze schronienia i zasobów społeczności oraz ich zdolność do zapewnienia bezpieczeństwa. HOPE został specjalnie zaprojektowany, aby służyć jako modelowy program oparty na dowodach, który można wdrożyć w wielu programach schronisk w Stanach Zjednoczonych. Obecna propozycja opiera się na fundamencie naszego badania rozwoju leczenia finansowanego przez NIMH (R34MH080786). Praca pilotażowa z HOPE potwierdza początkową akceptowalność i wykonalność tego nowego leczenia. Ofiary IPV, które otrzymały znaczną dawkę HOPE, były 12 razy mniej skłonne do zgłaszania ponownego wykorzystywania po opuszczeniu schroniska niż kobiety, które otrzymały tylko standardowe usługi schroniska. Ponadto kobiety, które otrzymały HOPE, wykazywały mniej pobudzenia PTSD i objawów unikania PTSD, mniej depresji oraz większe wsparcie społeczne i wzmocnienie w porównaniu z kobietami, które nie otrzymały HOPE. Ogólnym celem tego projektu jest przetestowanie skuteczności HOPE w porównaniu z terapią wspomagającą (tj. Present Centered Therapy, PCT) na próbie 186 mieszkanek schronisk dla kobiet maltretowanych z PTSD związanym z IPV. Aby ułatwić przyszłe rozpowszechnianie HOPE, sesje będą prowadzone przez terapeutów środowiskowych, a badanie zostanie przeprowadzone w różnych systemach schronisk. Ponadto obecna propozycja, w przeciwieństwie do badania pilotażowego, będzie porównywać HOPE z kontrolnym warunkiem skupienia uwagi, mieć dłuższy okres obserwacji, oceniać wpływ HOPE na potencjał krzywdzenia dzieci i uwzględniać obiektywne miary reagowania na stres (np. , uprzedzenia uwagi i reaktywność fizjologiczna na bodźce traumy), badają mediatory i moderatory leczenia oraz oceniają efektywność kosztową HOPE.
Szczegółowym celem tej propozycji jest przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego badania porównującego HOPE z PCT u pensjonariuszek schronisk dla kobiet maltretowanych z PTSD związanym z IPV. W badaniu zostaną sprawdzone następujące hipotezy:
Podstawowe hipotezy: HOPE będzie znacznie skuteczniejsza niż PCT w zmniejszaniu objawów PTSD związanych z IPV i nasilenia ponownego nadużycia u uczestników w ciągu rocznej obserwacji.
Hipotezy wtórne: objawy towarzyszące, funkcjonowanie psychospołeczne i koszty:
- HOPE będzie znacznie skuteczniejszy niż PCT w zmniejszaniu objawów depresyjnych u uczestników i potencjału wykorzystywania dzieci; w zwiększaniu stopnia upodmiotowienia uczestników, jakości życia, stopniu i jakości wsparcia społecznego, efektywnym wykorzystaniu zasobów i traumatycznych przekonaniach w ciągu rocznej obserwacji.
- Mieszkańcy schroniska, którzy otrzymali HOPE, będą wykazywać mniejsze uprzedzenia w zakresie informacji związanych z zagrożeniem i normalizacji fizjologicznej reaktywności na sygnały urazowe, w porównaniu z kobietami, które otrzymały PCT w ciągu rocznej obserwacji.
- Planujemy również ocenić opłacalność programu HOPE mierzoną kosztem jednego zaoszczędzonego roku życia skorygowanego o jakość (QULY).
Zbadamy również następujące hipotezy dotyczące potencjalnych mediatorów i moderatorów NADZIEI:
- Wpływ HOPE na PTSD w ciągu rocznej obserwacji będzie zależał od stopnia upodmiotowienia uczestników, efektywnego wykorzystania zasobów i traumatycznych przekonań po leczeniu.
- Objawy PTSD uczestników HOPE po leczeniu będą pośredniczyć w ciężkości ponownego wykorzystania przez uczestników w ciągu rocznego okresu obserwacji.
- Planujemy również zbadać, czy następujące zmienne wyjściowe są moderatorami odpowiedzi na leczenie: status mniejszości, nasilenie IPV i PTSD, uprzedzenia uwagi do informacji związanych z zagrożeniem oraz fizjologiczna reaktywność na bodźce traumy.
HOPE, nowatorskie leczenie maltretowanych kobiet z PTSD związanym z IPV, może zapewnić krajowy model opieki nad wrażliwą, niedostatecznie obsłużoną i niedostatecznie zbadaną populacją.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44325
- University of Akron
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- musi mieszkać w jednym z 6 uczestniczących schronisk,
- IPV w miesiącu poprzedzającym schronienie,
- zespół stresu pourazowego
Kryteria wyłączenia:
- uzależnienie od substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy,
- zmiana leków w ciągu ostatniego miesiąca,
- bipolarne d/o,
- psychoza,
- aktywne samobójstwo
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MIEĆ NADZIEJĘ
Program terapii poznawczo-behawioralnej dla PTSD
|
Poznawczo-behawioralne leczenie PTSD u maltretowanych kobiet
|
|
Aktywny komparator: PCT
Obecna skoncentrowana terapia dla PTSD
|
Obecna skoncentrowana terapia dla PTSD
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala PTSD administrowana przez klinicystę (CAPS)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, po schronisku, po leczeniu, 6 miesięcy po leczeniu, 1 rok po leczeniu
|
Wywiad kliniczny oceniający objawy zespołu stresu pourazowego (PTSD) może mieścić się w zakresie od 0 do 136, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie PTSD Podano skorygowane średnie z wynikami wyjściowymi jako współzmienną
|
linia wyjściowa, po schronisku, po leczeniu, 6 miesięcy po leczeniu, 1 rok po leczeniu
|
|
Skala nasilenia przemocy wobec kobiet (SVAWS)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, po schronieniu, po leczeniu, 6 miesięcy po leczeniu, 1 rok po leczeniu
|
Całkowity wynik skali nasilenia przemocy wobec kobiet.
Wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 do 138, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większy stopień przemocy/nadużyć. Podawane są skorygowane średnie z wynikami wyjściowymi jako współzmienną
|
linia wyjściowa, po schronieniu, po leczeniu, 6 miesięcy po leczeniu, 1 rok po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dawn M Johnson, Ph.D., The University of Akron
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R01MH095767 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .