- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02398227
Behandling af PTSD hos beboere i voldsramte kvindekrisecentre (HOPE)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskning tyder på, at cirka 1 ud af 4 kvinder rapporterer en historie med vold i intim partnerskab (IPV), og IPV er forbundet med alvorlige psykiske problemer, især PTSD. voldsramte kvindekrisecentre yder årligt nødly til cirka 300.000 kvinder og børn. Det bedste tidspunkt at gribe ind over for IPV-ofre kan være, når de kommer på krisecenter og allerede har indledt en forandring i deres liv. Standard krisecenter omfatter typisk sagsbehandling for at hjælpe kvinder med at få adgang til ressourcer, der kan hjælpe dem med at etablere langsigtet sikkerhed for dem selv og deres børn. PTSD-symptomer kan dog kompromittere ofrenes evne til effektivt at bruge integrerede samfundsressourcer, såvel som deres evne til at reagere passende på trusselsrelevante oplysninger, hvilket forstyrrer deres evne til at etablere sikkerhed for sig selv og deres børn. Som sådan har forskning fundet, at PTSD er forbundet med genmisbrug hos ofre for IPV.
På trods af den betydelige sygelighed, der er forbundet med IPV-relateret PTSD, er vores behandling, Helping to Overcome PTSD through Empowerment (HOPE), den eneste eksisterende behandling til dato, der er udviklet til specifikt at målrette mod IPV-relateret PTSD hos beboere på voldsramte kvindekrisecentre. Kognitive adfærdsmæssige behandlinger (CBT) for PTSD har vist sig at være effektive med flere populationer, men adresserer ikke de unikke behov hos nylige IPV-ofre. HOPE, en krisecenter-baseret, individuel, kort CBT-behandling for PTSD hos ofre for IPV, adresserer IPV-ofres nuværende behov for sikkerhed, egenomsorg, beskyttelse og empowerment, samt udveksling af information om PTSD-symptomer og hvordan disse symptomer forstyrrer brugen af husly og samfundsressourcer og deres evne til at etablere sikkerhed. HOPE var specifikt designet til at fungere som et evidensbaseret modelprogram, der kunne implementeres i en lang række af krisecentre-programmer i hele USA. Det nuværende forslag bygger på grundlaget for vores NIMH-finansierede behandlingsudviklingsstudie (R34MH080786). Pilotarbejde med HOPE understøtter den indledende accept og gennemførlighed af denne nye behandling. IPV-ofre, der modtog en betydelig dosis HOPE, var 12 gange mindre tilbøjelige end kvinder, der kun modtog standard krisecentre til at rapportere, at de blev misbrugt igen efter at have forladt krisecentret. Yderligere viste kvinder, der modtog HOPE, færre PTSD-ophidselse og undgåelsessymptomer på PTSD, mindre depression og større social støtte og empowerment i forhold til kvinder, der ikke modtog HOPE. Det overordnede formål med dette projekt er at teste effektiviteten af HOPE i forhold til understøttende terapi (dvs. Present Centered Therapy, PCT) i en prøve på 186 kvindelige beboere i voldsramte kvindekrisecentre med IPV-relateret PTSD. I et forsøg på at lette fremtidig formidling af HOPE, vil sessioner blive leveret af lokale terapeuter, og undersøgelsen vil blive udført i en række krisecentre. Desuden vil det nuværende forslag, i modsætning til pilotundersøgelsen, sammenligne HOPE med en opmærksomhedsmatchet kontroltilstand, have en længere opfølgningsperiode, vil vurdere virkningen af HOPE på børnemisbrugspotentiale og vil inkorporere objektive mål for stressreaktion (f. , opmærksomhedsforstyrrelser og fysiologisk reaktion på traumesignaler), udforske mediatorer og moderatorer af behandling, og evaluer omkostningseffektiviteten af HOPE.
Det specifikke formål med dette forslag er at gennemføre et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner HOPE med PCT hos beboere på voldsramte kvindekrisecentre med IPV-relateret PTSD. Undersøgelsen vil teste følgende hypoteser:
Primære hypoteser: HOPE vil være væsentligt mere effektiv end PCT til at reducere deltagernes IPV-relaterede PTSD-symptomer og sværhedsgraden af genmisbrug over en etårig opfølgning.
Sekundære hypoteser: Tilknyttede symptomer, psykosocial funktion og omkostninger:
- HOPE vil være væsentligt mere effektivt end PCT til at reducere deltagernes depressive symptomer og børnemisbrugspotentiale; i at øge deltagernes grad af empowerment, livskvalitet, grad og kvalitet af social støtte, effektiv brug af ressourcer og traumatiske erkendelser over en etårig opfølgning.
- Beboere på krisecenter, der modtager HOPE, vil udvise reduceret skævhed i opmærksomheden på trusselsrelateret information og normalisering af fysiologisk reaktivitet på traumesignaler, i forhold til kvinder, der modtager PCT over en etårig opfølgning.
- Vi planlægger også at evaluere omkostningseffektiviteten af HOPE målt ved omkostninger pr. kvalitetsjusteret sparet leveår (QULY).
Vi vil også undersøge følgende hypoteser vedrørende potentielle mediatorer og moderatorer af HOPE:
- Effekten HOPE har på PTSD i løbet af den etårige opfølgning vil blive medieret af deltagernes grad af empowerment, effektive ressourceanvendelse og traumatiske erkendelser ved efterbehandling.
- HOPE deltageres PTSD-symptomer efter behandling vil mediere deltagernes sværhedsgrad af genmisbrug over den etårige opfølgningsperiode.
- Vi planlægger også at undersøge, om følgende basislinjevariable er moderatorer for behandlingsrespons: minoritetsstatus, IPV- og PTSD-sværhedsgrad, opmærksomhedsforstyrrelser til trusselsrelateret information og fysiologisk reaktion på traumesignaler.
HOPE, en ny behandling for voldsramte kvinder med IPV-relateret PTSD, har potentialet til at give en national model for omsorg for en sårbar, underbetjent og understuderet befolkning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forenede Stater, 44325
- University of Akron
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- skal være bosiddende i et af de 6 deltagende krisecentre,
- IPV i måneden før husly,
- PTSD
Ekskluderingskriterier:
- stofafhængighed i de sidste 3 måneder,
- ændring i medicin i sidste måned,
- Bipolar d/o,
- psykose,
- aktiv suicidalitet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HÅBER
Kognitiv adfærdsbehandlingsprogram for PTSD
|
Kognitiv adfærdsbehandling for PTSD hos voldsramte kvinder
|
|
Aktiv komparator: PCT
Nuværende centreret terapi for PTSD
|
Nuværende centreret terapi for PTSD
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniker administreret PTSD-skala (CAPS)
Tidsramme: baseline, post-ly, efterbehandling, 6 måneder efter behandling, 1 år efter behandling
|
Klinisk interview, der vurderer symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD) score kan variere fra 0 til 136 med højere score, der afspejler større PTSD sværhedsgrad. Justerede gennemsnit med baseline scores som en kovariat er rapporteret
|
baseline, post-ly, efterbehandling, 6 måneder efter behandling, 1 år efter behandling
|
|
Alvorligheden af vold mod kvinder-skalaen (SVAWS)
Tidsramme: baseline, post-ly, efterbehandling, 6 måneders efterbehandling, 1 år efter behandling
|
Alvorligheden af Vold mod Kvinder Samlet score.
Scorer kan variere fra 0 til 138 med højere score, der afspejler større grad af vold/misbrug. Justerede gennemsnit med baseline-score som en kovariat rapporteres
|
baseline, post-ly, efterbehandling, 6 måneders efterbehandling, 1 år efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dawn M Johnson, Ph.D., The University of Akron
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R01MH095767 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .