- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02398227
Лечение посттравматического стрессового расстройства у жительниц приютов для женщин, подвергшихся побоям (HOPE)
Обзор исследования
Подробное описание
Исследования показывают, что примерно 1 из 4 женщин сообщают о насилии со стороны интимного партнера (ИПВ) в анамнезе, а ИПВ связано с серьезными психологическими проблемами, особенно посттравматическим стрессовым расстройством. Приюты для женщин, подвергшихся побоям, ежегодно предоставляют убежище примерно 300 000 женщин и детей. Лучшее время для вмешательства с жертвами ИПВ может быть, когда они попадают в приют и уже начали изменения в своей жизни. Стандартный уход в приюте обычно включает ведение дел, чтобы помочь женщинам получить доступ к ресурсам, которые могут помочь им в обеспечении долгосрочной безопасности для себя и своих детей. Однако симптомы посттравматического стрессового расстройства могут поставить под угрозу способность жертв эффективно использовать неотъемлемые ресурсы сообщества, а также их способность адекватно реагировать на информацию, относящуюся к угрозе, мешая их способности обеспечить безопасность для себя и своих детей. Таким образом, исследования показали, что посттравматическое стрессовое расстройство связано с повторным насилием над жертвами ИПВ.
Несмотря на значительную заболеваемость, связанную с посттравматическим стрессовым расстройством, связанным с ИПВ, наше лечение «Помощь в преодолении посттравматического стрессового расстройства посредством расширения прав и возможностей» (НАДЕЖДА) на сегодняшний день является единственным существующим лечением, которое было разработано специально для лечения посттравматического стресса, связанного с ИПВ, у проживающих в приютах для женщин, подвергшихся побоям. Было показано, что когнитивно-поведенческие методы лечения посттравматического стрессового расстройства (КПТ) эффективны в отношении многих групп населения, но не учитывают уникальные потребности недавних жертв ИПВ. НАДЕЖДА, индивидуальная краткосрочная КПТ-терапия посттравматического стрессового расстройства у жертв ИПВ на базе приюта, направлена на удовлетворение текущих потребностей жертв ИПВ в безопасности, заботе о себе, защите и расширении возможностей, а также на обмен информацией о симптомах посттравматического стресса и о том, как они симптомы мешают использованию убежища и общественных ресурсов и их способности обеспечивать безопасность. НАДЕЖДА была специально разработана, чтобы служить моделью программы, основанной на фактических данных, которую можно было бы внедрить в широкий спектр программ приютов в Соединенных Штатах. Текущее предложение основано на нашем исследовании разработки методов лечения, финансируемом NIMH (R34MH080786). Пилотная работа с НАДЕЖДОЙ подтверждает первоначальную приемлемость и осуществимость этого нового лечения. Жертвы ИПВ, получившие значительную дозу НАДЕЖДЫ, в 12 раз реже, чем женщины, получавшие только стандартные услуги приюта, сообщали о повторном насилии после выхода из приюта. Кроме того, женщины, получавшие HOPE, демонстрировали меньше симптомов возбуждения и избегания посттравматического стрессового расстройства, меньше депрессии и большую социальную поддержку и расширение прав и возможностей по сравнению с женщинами, которые не получали HOPE. Общая цель этого проекта состоит в том, чтобы проверить эффективность НАДЕЖДЫ по сравнению с поддерживающей терапией (т. е. Терапией, ориентированной на настоящее, ПКТ) на выборке из 186 женщин, проживающих в приютах для женщин, подвергшихся побоям, с посттравматическим стрессовым расстройством, связанным с ИПВ. Чтобы способствовать дальнейшему распространению НАДЕЖДЫ, сеансы будут проводиться общественными терапевтами, а исследование будет проводиться в ряде систем приютов. Кроме того, настоящее предложение, в отличие от пилотного исследования, будет сравнивать НАДЕЖДУ с контрольным состоянием с синхронным вниманием, будет иметь более длительный период наблюдения, будет оценивать влияние НАДЕЖДЫ на вероятность жестокого обращения с детьми и будет включать объективные меры реагирования на стресс (например, , искажения внимания и физиологическая реакция на сигналы травмы), исследуйте медиаторы и модераторы лечения и оценивайте экономическую эффективность HOPE.
Конкретной целью данного предложения является проведение рандомизированного контролируемого исследования, сравнивающего НАДЕЖДУ с РСТ у проживающих в приютах для женщин, подвергшихся побоям, с посттравматическим стрессовым расстройством, связанным с ИПВ. В ходе исследования будут проверены следующие гипотезы:
Первичные гипотезы: НАДЕЖДА будет значительно более эффективной, чем ПКТ, в уменьшении симптомов посттравматического стрессового расстройства, связанных с ИПВ, и тяжести повторного насилия у участников в течение одного года наблюдения.
Вторичные гипотезы: сопутствующие симптомы, психосоциальное функционирование и стоимость:
- НАДЕЖДА будет значительно более эффективной, чем ПКТ, в уменьшении депрессивных симптомов участников и вероятности жестокого обращения с детьми; в повышении степени расширения прав и возможностей участников, качества жизни, степени и качества социальной поддержки, эффективного использования ресурсов и травматических познаний в течение одного года наблюдения.
- Жительницы приюта, которые получают HOPE, будут демонстрировать меньше предубеждений в отношении внимания к информации, связанной с угрозой, и нормализацию физиологической реакции на сигналы травмы по сравнению с женщинами, которые получают PCT в течение одного года наблюдения.
- Мы также планируем оценить экономическую эффективность НАДЕЖДЫ, измеряемую затратами на год сохраненной жизни с поправкой на качество (QULY).
Мы также рассмотрим следующие гипотезы относительно потенциальных посредников и модераторов НАДЕЖДЫ:
- Влияние НАДЕЖДЫ на посттравматическое стрессовое расстройство в течение одного года наблюдения будет зависеть от степени расширения прав и возможностей участников, эффективного использования ресурсов и травматических когниций после лечения.
- Симптомы посттравматического стрессового расстройства у участников НАДЕЖДЫ после лечения опосредуют тяжесть повторного насилия у участников в течение годичного периода наблюдения.
- Мы также планируем изучить, являются ли следующие исходные переменные модераторами ответа на лечение: статус меньшинства, тяжесть ИПВ и посттравматического стрессового расстройства, предвзятость внимания к информации, связанной с угрозой, и физиологическая реакция на сигналы травмы.
НАДЕЖДА, новый метод лечения женщин, подвергшихся побоям, с посттравматическим стрессовым расстройством, связанным с ИПВ, потенциально может обеспечить национальную модель ухода за уязвимыми, недостаточно обслуживаемыми и малоизученными группами населения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44325
- University of Akron
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- должен проживать в одном из 6 участвующих приютов,
- ИПВ за месяц до приюта,
- ПТСР
Критерий исключения:
- зависимость от психоактивных веществ в течение последних 3 месяцев,
- смена лекарств в прошлом месяце,
- Биполярный д/о,
- психоз,
- активное суицидальное поведение
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: НАДЕЯТЬСЯ
Когнитивно-поведенческая программа лечения посттравматического стрессового расстройства
|
Когнитивно-поведенческая терапия посттравматического стрессового расстройства у женщин, подвергшихся побоям
|
|
Активный компаратор: РСТ
Сосредоточенная на настоящем терапия посттравматического стрессового расстройства
|
Сосредоточенная на настоящем терапия посттравматического стрессового расстройства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала посттравматического стрессового расстройства, назначаемая клиницистами (CAPS)
Временное ограничение: исходный уровень, после приюта, после лечения, через 6 месяцев после лечения, через 1 год после лечения
|
Клиническое интервью, оценивающее симптомы посттравматического стрессового расстройства (ПТСР), баллы могут варьироваться от 0 до 136, при этом более высокие баллы отражают большую тяжесть посттравматического стрессового расстройства.
|
исходный уровень, после приюта, после лечения, через 6 месяцев после лечения, через 1 год после лечения
|
|
Шкала тяжести насилия в отношении женщин (SVAWS)
Временное ограничение: исходный уровень, после приюта, после лечения, через 6 месяцев после лечения, через 1 год после лечения
|
Общий балл по шкале тяжести насилия в отношении женщин.
Баллы могут варьироваться от 0 до 138, при этом более высокие баллы отражают большую степень насилия/жестокого обращения.
|
исходный уровень, после приюта, после лечения, через 6 месяцев после лечения, через 1 год после лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Dawn M Johnson, Ph.D., The University of Akron
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 1R01MH095767 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .