- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02398227
PTSD:n hoito pahoinpideltyjen naisten turvakotien asukkailla (HOPE)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukset viittaavat siihen, että noin yksi neljästä naisesta ilmoittaa aiemmin parisuhdeväkivallasta (IPV), ja IPV liittyy vakaviin psykologisiin ongelmiin, erityisesti PTSD:hen. Pahoinpideltyjen naisten turvakodit tarjoavat vuosittain hätäsuojaa noin 300 000 naiselle ja lapselle. Paras aika puuttua IPV-uhrien kanssa saattaa olla silloin, kun he tulevat turvakodille ja ovat jo aloittaneet muutoksen elämässään. Tavallinen turvakotihoito sisältää tyypillisesti tapausten hallinnan, joka auttaa naisia saamaan resursseja, jotka voivat auttaa heitä luomaan pitkän aikavälin turvallisuuden itselleen ja lapsilleen. PTSD-oireet voivat kuitenkin vaarantaa uhrien kyvyn käyttää tehokkaasti yhteisön integroituja resursseja sekä kykyä reagoida asianmukaisesti uhkaaviin olennaisiin tietoihin, mikä häiritsee heidän kykyään turvata itselleen ja lapsilleen. Sellaisenaan tutkimukset ovat havainneet PTSD:n liittyvän IPV:n uhrien uudelleen väärinkäyttöön.
Huolimatta IPV:hen liittyvään PTSD:hen liittyvästä merkittävästä sairastumisesta hoitomme, Helping to Overcome PTSD through Empowerment (HOPE), on tähän mennessä ainoa olemassa oleva hoitomuoto, joka on kehitetty erityisesti kohdentamaan IPV:hen liittyvää PTSD:tä pahoinpideltyjen naisten turvakotien asukkaille. PTSD:n kognitiivis-käyttäytymishoidot (CBT) ovat osoittautuneet tehokkaiksi useissa eri väestöryhmissä, mutta ne eivät vastaa viimeaikaisten IPV-uhrien ainutlaatuisiin tarpeisiin. HOPE, turvakotipohjainen, yksilöllinen, lyhyt CBT-hoito PTSD:lle IPV-uhreilla, vastaa IPV-uhrien tämänhetkisiin turva-, itsehoito-, suojelu- ja voimaannuttamista koskeviin tarpeisiin sekä tiedonvaihtoon PTSD-oireista ja siitä, miten nämä oireet häiritsevät suojan ja yhteisön resurssien käyttöä ja kykyä luoda turvallisuutta. HOPE suunniteltiin erityisesti toimimaan näyttöön perustuvana malliohjelmana, joka voitaisiin toteuttaa useissa turvakotiohjelmissa kaikkialla Yhdysvalloissa. Tämä ehdotus perustuu NIMH:n rahoittaman hoidon kehitystutkimuksemme (R34MH080786) perustalle. Pilottityö HOPE:n kanssa tukee tämän uuden hoidon alustavaa hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta. IPV:n uhrit, jotka saivat merkittävän annoksen HOPE-hoitoa, ilmoittivat 12 kertaa harvemmin kuin naiset, jotka saivat vain tavallisia turvakotipalveluita, joutuivat uudelleen pahoinpideltyiksi turvakodista lähtemisen jälkeen. Lisäksi HOPE:a saaneilla naisilla oli vähemmän PTSD:n kiihottumis- ja välttelyoireita, vähemmän masennusta ja enemmän sosiaalista tukea ja voimaantumista verrattuna naisiin, jotka eivät saaneet HOPEa. Tämän projektin yleisenä tavoitteena on testata HOPE:n tehokkuutta suhteessa tukihoitoon (eli Present Centered Therapy, PCT) otoksessa, jossa oli 186 naispuolista asukasta pahoinpideltyjen naisten turvakodeissa, joilla on IPV:hen liittyvä PTSD. Pyrkimyksenä helpottaa HOPE:n levittämistä tulevaisuudessa yhteisöterapeutit pitävät istuntoja ja tutkimus suoritetaan useissa suojajärjestelmissä. Lisäksi nykyisessä ehdotuksessa, toisin kuin pilottitutkimuksessa, verrataan HOPE:a tarkkaavaiseen kontrollitilaan, sillä on pidempi seurantajakso, arvioidaan HOPE:n vaikutusta lasten hyväksikäyttömahdollisuuksiin ja sisällytetään objektiiviset stressireaktiot (esim. , tarkkaavaisuusharha ja fysiologinen reaktiivisuus traumavihjeisiin), tutkia hoidon välittäjiä ja moderaattoreita sekä arvioida HOPE:n kustannustehokkuutta.
Tämän ehdotuksen erityinen tavoite on suorittaa satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan HOPE:ta PCT:hen pahoinpideltyjen naisten turvakotien asukkailla, joilla on IPV:hen liittyvä PTSD. Tutkimuksessa testataan seuraavia hypoteeseja:
Ensisijaiset hypoteesit: HOPE on huomattavasti tehokkaampi kuin PCT vähentämään osallistujien IPV:hen liittyviä PTSD-oireita ja uusiutuvan väärinkäytön vakavuutta yhden vuoden seurannan aikana.
Toissijaiset hypoteesit: liittyvät oireet, psykososiaalinen toiminta ja kustannukset:
- HOPE tulee olemaan huomattavasti tehokkaampi kuin PCT vähentämään osallistujien masennusoireita ja lasten hyväksikäyttöpotentiaalia; osallistujien voimaantumisen asteen, elämänlaadun, sosiaalisen tuen asteen ja laadun, resurssien tehokkaan käytön ja traumaattisten kognitioiden lisäämisessä yhden vuoden seurannan aikana.
- Turvakotien asukkaat, jotka saavat HOPE:a, osoittavat vähäisempää huomiota uhkiin liittyvään tietoon ja fysiologisen reaktiivisuuden normalisoitumiseen traumavihjeisiin verrattuna naisiin, jotka saavat PCT:tä yhden vuoden seurannan aikana.
- Suunnittelemme myös arvioivamme HOPE:n kustannustehokkuutta mitattuna kustannuksilla per laatusopeutettu säästetty elinvuosi (QULY).
Tutkimme myös seuraavia hypoteeseja HOPE:n mahdollisista välittäjistä ja moderaattoreista:
- HOPE:n vaikutus PTSD:hen vuoden seurantajakson aikana välittyy osallistujien voimaantumisen asteen, tehokkaan resurssien käytön ja traumaattisten kognitiivisten kokemusten perusteella hoidon jälkeen.
- HOPE-osallistujien PTSD-oireet hoidon jälkeen välittävät osallistujien toistuvan väärinkäytön vakavuutta yhden vuoden seurantajakson aikana.
- Aiomme myös tutkia, ovatko seuraavat perusmuuttujat hoitovasteen moderaattorit: vähemmistöstatus, IPV:n ja PTSD:n vakavuus, huomioharha uhkiin liittyvään tietoon ja fysiologinen reaktiivisuus trauman vihjeisiin.
HOPE, uusi hoitomenetelmä pahoinpideltyille naisille, joilla on IPV:hen liittyvä PTSD, voi tarjota kansallisen hoitomallin haavoittuvassa asemassa oleville, alipalveltuille ja vähän tutkituille väestölle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44325
- University of Akron
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- on asuttava yhdessä kuudesta osallistuvasta turvakodista,
- IPV kuukaudessa ennen suojaa,
- PTSD
Poissulkemiskriteerit:
- päihderiippuvuus viimeisen 3 kuukauden aikana,
- lääkkeiden muutos viime kuussa,
- Kaksisuuntainen d/o,
- psykoosi,
- aktiivinen itsemurha
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TOIVOA
Kognitiivinen käyttäytymishoitoohjelma PTSD:lle
|
Kognitiivinen käyttäytymishoito PTSD:lle pahoinpidellyillä naisilla
|
|
Active Comparator: PCT
Nykyinen keskitetty hoito PTSD:lle
|
Nykyinen keskitetty hoito PTSD:lle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinikon määräämä PTSD-asteikko (CAPS)
Aikaikkuna: lähtötilanne, turvakodin jälkeinen, jälkihoito, 6 kuukautta hoidon jälkeen, 1 vuosi hoidon jälkeen
|
Kliinisessä haastattelussa, jossa arvioidaan posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) oireita, pisteet voivat vaihdella välillä 0–136, korkeammat pisteet heijastavat suurempaa PTSD:n vakavuutta. Mukautetut keskiarvot, joissa peruspisteet ovat kovariaatteja, raportoidaan.
|
lähtötilanne, turvakodin jälkeinen, jälkihoito, 6 kuukautta hoidon jälkeen, 1 vuosi hoidon jälkeen
|
|
Naisiin kohdistuvan väkivallan vakavuusasteikko (SVAWS)
Aikaikkuna: lähtötaso, turvakodin jälkeinen, jälkihoito, 6 kuukautta hoidon jälkeen, 1 vuosi hoidon jälkeen
|
Naisiin kohdistuvan väkivallan vakavuus -asteikon kokonaispistemäärä.
Pisteet voivat vaihdella välillä 0–138, ja korkeammat pisteet kuvastavat suurempaa väkivaltaa/väkivaltaa. Raportoidaan mukautetut keskiarvot, joissa peruspisteet ovat kovariaatteja.
|
lähtötaso, turvakodin jälkeinen, jälkihoito, 6 kuukautta hoidon jälkeen, 1 vuosi hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dawn M Johnson, Ph.D., The University of Akron
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R01MH095767 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .