- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02398227
Behandlung von PTBS bei Bewohnern von Frauenhäusern (HOPE)
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Untersuchungen deuten darauf hin, dass etwa jede vierte Frau über eine Vorgeschichte von Gewalt in der Partnerschaft (IPV) berichtet und dass IPV mit schwerwiegenden psychischen Problemen, insbesondere PTSD, verbunden ist. Frauenhäuser für misshandelte Frauen bieten jährlich rund 300.000 Frauen und Kindern Notunterkünfte. Der beste Zeitpunkt für die Intervention bei IPV-Opfern könnte dann sein, wenn sie eine Unterkunft betreten und bereits eine Veränderung in ihrem Leben eingeleitet haben. Die Standardversorgung in Notunterkünften umfasst in der Regel Fallmanagement, um Frauen den Zugang zu Ressourcen zu erleichtern, die ihnen dabei helfen können, langfristige Sicherheit für sich und ihre Kinder zu schaffen. Allerdings können PTSD-Symptome die Fähigkeit der Opfer beeinträchtigen, integrale Gemeinschaftsressourcen effektiv zu nutzen, sowie ihre Fähigkeit, angemessen auf bedrohungsrelevante Informationen zu reagieren, und so ihre Fähigkeit beeinträchtigen, Sicherheit für sich selbst und ihre Kinder herzustellen. Daher hat die Forschung herausgefunden, dass PTBS bei Opfern von Gewalt in häuslicher Gewalt mit erneutem Missbrauch verbunden ist.
Trotz der erheblichen Morbidität, die mit IPV-bedingter PTBS verbunden ist, ist unsere Behandlung „Helping to Overcome PTSD through Empowerment“ (HOPE) die einzige bestehende Behandlung, die speziell für die Behandlung von IPV-bedingter PTSD bei Bewohnern von Frauenhäusern entwickelt wurde. Kognitive Verhaltensbehandlungen (CBT) für PTBS haben sich bei mehreren Bevölkerungsgruppen als wirksam erwiesen, gehen jedoch nicht auf die besonderen Bedürfnisse aktueller IPV-Opfer ein. HOPE, eine unterkunftsbasierte, individuelle, kurze CBT-Behandlung für PTBS bei IPV-Opfern, befasst sich mit den aktuellen Bedürfnissen von IPV-Opfern nach Sicherheit, Selbstfürsorge, Schutz und Selbstbestimmung sowie mit dem Austausch von Informationen über PTBS-Symptome und deren Entstehung Die Symptome beeinträchtigen die Nutzung von Unterkünften und Gemeinschaftsressourcen sowie deren Fähigkeit, Sicherheit herzustellen. HOPE wurde speziell als evidenzbasiertes Modellprogramm konzipiert, das in einer Vielzahl von Notunterkünften in den Vereinigten Staaten umgesetzt werden kann. Der aktuelle Vorschlag baut auf der Grundlage unserer vom NIMH finanzierten Behandlungsentwicklungsstudie (R34MH080786) auf. Die Pilotarbeit mit HOPE unterstützt die anfängliche Akzeptanz und Durchführbarkeit dieser neuen Behandlung. Bei IPV-Opfern, die eine signifikante Dosis HOPE erhielten, war die Wahrscheinlichkeit, dass sie nach dem Verlassen der Unterkunft erneut missbraucht wurden, zwölfmal geringer als bei Frauen, die nur die Standardversorgung in Notunterkünften erhielten. Darüber hinaus zeigten Frauen, die HOPE erhielten, im Vergleich zu Frauen, die HOPE nicht erhielten, weniger PTBS-Erregungs- und Vermeidungssymptome, weniger Depressionen und eine größere soziale Unterstützung und Selbstbestimmung. Das übergeordnete Ziel dieses Projekts besteht darin, die Wirksamkeit von HOPE im Vergleich zur unterstützenden Therapie (d. h. Present Centered Therapy, PCT) an einer Stichprobe von 186 weiblichen Bewohnern von Frauenhäusern mit IPV-bedingter PTBS zu testen. Um die zukünftige Verbreitung von HOPE zu erleichtern, werden Sitzungen von Gemeindetherapeuten abgehalten und die Studie in verschiedenen Schutzsystemen durchgeführt. Darüber hinaus wird der aktuelle Vorschlag, anders als die Pilotstudie, HOPE mit einer aufmerksamkeitsangepassten Kontrollbedingung vergleichen, einen längeren Nachbeobachtungszeitraum haben, die Auswirkungen von HOPE auf das Kindesmissbrauchspotenzial bewerten und objektive Maßnahmen zur Stressreaktion einbeziehen (z. B. , Aufmerksamkeitsverzerrungen und physiologische Reaktion auf Trauma-Hinweise), erforschen Mediatoren und Moderatoren der Behandlung und bewerten die Kosteneffizienz von HOPE.
Das spezifische Ziel dieses Vorschlags ist die Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie zum Vergleich von HOPE mit PCT bei Bewohnern von Frauenhäusern mit IPV-bedingter PTBS. Die Studie wird die folgenden Hypothesen testen:
Primärhypothesen: HOPE wird deutlich wirksamer sein als PCT bei der Reduzierung der IPV-bedingten PTBS-Symptome und der Schwere des erneuten Missbrauchs über einen Zeitraum von einem Jahr.
Sekundärhypothesen: Assoziierte Symptome, psychosoziale Funktionsweise und Kosten:
- HOPE wird bei der Verringerung der depressiven Symptome und des Kindesmissbrauchspotenzials der Teilnehmer deutlich wirksamer sein als PCT; im Verlauf eines einjährigen Follow-ups dazu bei, den Grad der Selbstbestimmung, die Lebensqualität, den Grad und die Qualität der sozialen Unterstützung, die effektive Nutzung von Ressourcen und traumatische Erkenntnisse der Teilnehmer zu steigern.
- Heimbewohner, die HOPE erhalten, zeigen im Vergleich zu Frauen, die PCT über einen Zeitraum von einem Jahr erhalten, eine geringere Voreingenommenheit in Bezug auf bedrohungsbezogene Informationen und eine Normalisierung der physiologischen Reaktion auf Trauma-Hinweise.
- Wir planen auch, die Kosteneffizienz von HOPE zu bewerten, gemessen an den Kosten pro eingespartem qualitätsbereinigtem Lebensjahr (QULY).
Wir werden auch die folgenden Hypothesen zu potenziellen Vermittlern und Moderatoren von HOPE untersuchen:
- Die Wirkung von HOPE auf PTBS im Verlauf der einjährigen Nachbeobachtung wird durch den Grad der Selbstbestimmung der Teilnehmer, die effektive Nutzung von Ressourcen und traumatische Erkenntnisse nach der Behandlung bestimmt.
- Die PTBS-Symptome der HOPE-Teilnehmer nach der Behandlung werden die Schwere des erneuten Missbrauchs der Teilnehmer über den einjährigen Nachbeobachtungszeitraum hinweg beeinflussen.
- Wir planen auch zu untersuchen, ob die folgenden Basisvariablen das Ansprechen auf die Behandlung moderieren: Minderheitenstatus, IPV- und PTSD-Schweregrad, Aufmerksamkeitsverzerrungen gegenüber bedrohungsbezogenen Informationen und physiologische Reaktivität auf Trauma-Hinweise.
HOPE, eine neuartige Behandlung für misshandelte Frauen mit IPV-bedingter PTBS, hat das Potenzial, ein nationales Versorgungsmodell für eine gefährdete, unterversorgte und wenig erforschte Bevölkerung bereitzustellen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44325
- University of Akron
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- muss in einem der 6 teilnehmenden Tierheime wohnhaft sein,
- IPV im Monat vor dem Tierheim,
- PTBS
Ausschlusskriterien:
- Substanzabhängigkeit in den letzten 3 Monaten,
- Veränderung der Medikamente im letzten Monat,
- Bipolar d/o,
- Psychose,
- aktive Suizidalität
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: HOFFNUNG
Kognitives Verhaltensbehandlungsprogramm für PTBS
|
Kognitive Verhaltensbehandlung bei posttraumatischer Belastungsstörung bei misshandelten Frauen
|
Aktiver Komparator: PCT
Gegenwartszentrierte Therapie bei PTSD
|
Gegenwartszentrierte Therapie bei PTSD
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vom Arzt verabreichte PTBS-Skala (CAPS)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Unterbringung, nach der Behandlung, 6 Monate nach der Behandlung, 1 Jahr nach der Behandlung
|
Klinische Interviews zur Beurteilung der Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) können zwischen 0 und 136 liegen, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad der PTBS widerspiegeln. Es werden angepasste Mittelwerte mit Ausgangswerten als Kovariate angegeben
|
Ausgangswert, nach der Unterbringung, nach der Behandlung, 6 Monate nach der Behandlung, 1 Jahr nach der Behandlung
|
Schweregrad der Gewalt gegen Frauen (SVAWS)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Unterbringung, nach der Behandlung, 6 Monate nach der Behandlung, 1 Jahr nach der Behandlung
|
Gesamtpunktzahl der Schwere der Gewalt gegen Frauen.
Die Werte können zwischen 0 und 138 liegen, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Gewalt/Missbrauch widerspiegeln. Es werden angepasste Mittelwerte mit Basiswerten als Kovariate angegeben
|
Ausgangswert, nach der Unterbringung, nach der Behandlung, 6 Monate nach der Behandlung, 1 Jahr nach der Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Dawn M Johnson, Ph.D., The University of Akron
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 1R01MH095767 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Tel-Aviv Sourasky Medical CenterBeth Israel Deaconess Medical Center; Tel Aviv UniversityUnbekanntPosttraumatische Belastungsstörung (PTSD)Israel
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Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...United States Department of Defense; University of Washington; RAND; RTI International und andere MitarbeiterAbgeschlossenDepression | Posttraumatische Belastungsstörung (PTSD)Vereinigte Staaten
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