Stent Biomime v registru pacientů PCI všech příchozích (BELLINI)
25. března 2015 aktualizováno: Lupi Alessandro, Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita
Biomime Biomime Biosorbable Polymer Stent uvolňující sirolimus u všech pacientů léčených perkutánními koronárními intervencemi: registr BELLINI
Stent Biomime je nový stent uvolňující sirolimus (SES) (Meril Life Sciences Pvt. Ltd., Gujarat, Indie) s ultratenkou platformou stentu (65 μm) a biologicky odbouratelným polymerem licencovaným pro léčbu de novo koronárních lézí.
Dosud však nebyly publikovány žádné údaje týkající se účinnosti a bezpečnosti tohoto stentu v populaci pacientů „all-comers“ léčených perkutánními koronárními intervencemi (PCI).
V tomto registru se výzkumníci zaměřili na shromáždění klinických a angiografických informací o rozsáhlém využívání tohoto nového stentu „všemi uživateli“.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
250
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Piedmont
-
Novara, Piedmont, Itálie, 28100
- Nábor
- Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità
-
Kontakt:
- Alessandro Lupi, M.D.
- Telefonní číslo: +393495643838
- E-mail: lupialessandro1@tin.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alessandro Lupi, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni přicházející pacienti s onemocněním koronárních tepen léčení perkutánní koronární intervencí a stentem Biomime, věk > 18 let
Popis
Kritéria pro zařazení:
- jakékoli onemocnění koronárních tepen léčené perkutánní koronární intervencí a stentem Biomime
Kritéria vyloučení:
- pacientů <18 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Studijní kohorta
Všichni příchozí pacienti s onemocněním koronárních tepen léčení perkutánní koronární intervencí a alespoň jedním stentem Biomime
|
perkutánní koronární angioplastika s implantací alespoň jednoho stentu Biomime
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
revaskularizace cílových cév
Časové okno: 1 rok
|
míra perkutánní nebo chirurgické reintervence cílové cévy pro opakující se symptomy nebo indukovatelnou ischemii při kontrole varlat
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
smrt z jakékoli příčiny
Časové okno: 1 rok
|
smrt z jakékoli příčiny po zákroku
|
1 rok
|
|
srdeční smrt
Časové okno: 1 rok
|
smrt ze srdečních příčin (reinfarkt, náhlá srdeční smrt, smrt při koronární reintervenci, srdeční selhání, arytmie)
|
1 rok
|
|
reinfarktu
Časové okno: 1 rok
|
reinfarktu v oblasti myokardu zásobené léčenou koronární tepnou
|
1 rok
|
|
revaskularizace cílové léze
Časové okno: 1 rok
|
míra cílové léze perkutánní reintervence pro opakující se symptomy nebo indukovatelnou ischemii při kontrole varlat
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alessandro Lupi, MD, Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. března 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. března 2015
První zveřejněno (Odhad)
26. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. března 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. března 2015
Naposledy ověřeno
1. března 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BELLINI01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .