Биомимовый стент в реестре пациентов с ЧКВ для всех желающих (BELLINI)
25 марта 2015 г. обновлено: Lupi Alessandro, Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita
Биомимный биорассасывающийся полимерный стент, выделяющий сиролимус, у всех пациентов, прошедших чрескожное коронарное вмешательство: реестр BELLINI
Стент Biomime представляет собой новый стент, выделяющий сиролимус (SES) (Meril Life Sciences Pvt. Ltd., Гуджарат, Индия) с ультратонкой платформой стента (65 мкм) и биоразлагаемым полимером, лицензированный для лечения коронарных поражений de novo.
Однако до сих пор не было опубликовано никаких данных об эффективности и безопасности этого стента у «всех желающих» пациентов, получавших чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ).
В этом реестре исследователи стремились собрать клиническую и ангиографическую информацию о широком использовании этого нового стента «всеми желающими».
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
250
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Piedmont
-
Novara, Piedmont, Италия, 28100
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità
-
Контакт:
- Alessandro Lupi, M.D.
- Номер телефона: +393495643838
- Электронная почта: lupialessandro1@tin.it
-
Главный следователь:
- Alessandro Lupi, M.D.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все пришедшие пациенты с ишемической болезнью сердца, пролеченные с чрескожным коронарным вмешательством и стентом Biomime, возраст > 18 лет
Описание
Критерии включения:
- любое заболевание коронарной артерии, леченное чрескожным коронарным вмешательством и стентом Biomime
Критерий исключения:
- пациенты моложе 18 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Изучаемая когорта
Все желающие пациенты с ишемической болезнью сердца, пролеченные чрескожным коронарным вмешательством и по крайней мере одним стентом Biomime
|
чрескожная коронарная ангиопластика с имплантацией как минимум одного стента Biomime
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
реваскуляризация целевого сосуда
Временное ограничение: 1 год
|
частота чрескожных или хирургических повторных вмешательств на целевом сосуде по поводу рецидивирующих симптомов или индуцируемой ишемии при последующем наблюдении за яичками
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
смерть от любой причины
Временное ограничение: 1 год
|
смерть от любой причины после процедуры
|
1 год
|
|
сердечная смерть
Временное ограничение: 1 год
|
смерть от сердечных причин (повторный инфаркт, внезапная сердечная смерть, смерть при коронарном реинтервенционном вмешательстве, сердечная недостаточность, аритмии)
|
1 год
|
|
повторный инфаркт
Временное ограничение: 1 год
|
повторный инфаркт в области миокарда, снабжаемой пролеченной коронарной артерией
|
1 год
|
|
реваскуляризация целевого поражения
Временное ограничение: 1 год
|
частота повторных чрескожных вмешательств на целевом поражении по поводу рецидивирующих симптомов или индуцируемой ишемии при последующем наблюдении яичек
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Alessandro Lupi, MD, Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 марта 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 марта 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 марта 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 марта 2015 г.
Последняя проверка
1 марта 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BELLINI01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .