Stent Biomime w rejestrze pacjentów All-comers PCI (BELLINI)
25 marca 2015 zaktualizowane przez: Lupi Alessandro, Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita
Biomime Biosorbable Polymer-Eluting Sirolimus-Eluting Stent in All-comers PACJENTÓW LECZONYCH PRZEZSKÓRNĄ INTERWENCJĄ WIEŃCOWĄ: REJESTR BELLINI
Stent Biomime to nowy stent uwalniający sirolimus (SES) (Meril Life Sciences Pvt. Ltd., Gujarat, Indie) z ultracienką platformą stentu (65 μm) i biodegradowalnym polimerem, licencjonowanym do leczenia zmian wieńcowych de novo.
Jednak jak dotąd nie opublikowano danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa tego stentu w populacji pacjentów „wszystkich” leczonych przezskórnymi interwencjami wieńcowymi (PCI).
W tym rejestrze badacze mieli na celu zebranie informacji klinicznych i angiograficznych na temat szeroko zakrojonego zastosowania tego nowatorskiego stentu.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
250
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Piedmont
-
Novara, Piedmont, Włochy, 28100
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità
-
Kontakt:
- Alessandro Lupi, M.D.
- Numer telefonu: +393495643838
- E-mail: lupialessandro1@tin.it
-
Główny śledczy:
- Alessandro Lupi, M.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy zgłaszający się pacjenci z chorobą wieńcową leczeni przezskórną interwencją wieńcową i stentem Biomime, wiek > 18 lat
Opis
Kryteria przyjęcia:
- każda choroba wieńcowa leczona przezskórną interwencją wieńcową i stentem Biomime
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci <18 lat
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta badawcza
Wszyscy zgłaszający się pacjenci z chorobą wieńcową leczeni przezskórną interwencją wieńcową i co najmniej jednym stentem Biomime
|
przezskórna angioplastyka wieńcowa z implantacją co najmniej jednego stentu Biomime
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
rewaskularyzacja naczynia docelowego
Ramy czasowe: 1 rok
|
wskaźnik przezskórnej lub chirurgicznej reinterwencji naczynia docelowego w przypadku nawracających objawów lub indukowanego niedokrwienia podczas badań kontrolnych
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 1 rok
|
śmierć z jakiejkolwiek przyczyny po zabiegu
|
1 rok
|
|
śmierć sercowa
Ramy czasowe: 1 rok
|
zgon z przyczyn kardiologicznych (ponowny zawał, nagła śmierć sercowa, zgon w trakcie reinterwencji wieńcowej, niewydolność serca, arytmie)
|
1 rok
|
|
ponowny zawał
Ramy czasowe: 1 rok
|
ponowny zawał w obszarze mięśnia sercowego zaopatrywanego przez leczoną tętnicę wieńcową
|
1 rok
|
|
rewaskularyzacja zmiany docelowej
Ramy czasowe: 1 rok
|
wskaźnik docelowej przezskórnej ponownej interwencji w przypadku nawracających objawów lub indukowanego niedokrwienia podczas badań kontrolnych jąder
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Alessandro Lupi, MD, Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2016
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 marca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 marca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 marca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 marca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 marca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BELLINI01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .