Biomime Stent i All-comers PCI Patient Registry (BELLINI)
25. marts 2015 opdateret af: Lupi Alessandro, Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita
Biomime biosorberbar polymer Sirolimus-eluerende stent i alle-kompatienter behandlet med perkutane koronare indgreb: BELLINI Registry
Biomime stent er en ny sirolimus-eluerende stent (SES) (Meril Life Sciences Pvt. Ltd., Gujarat, Indien) med en ultratynd stentplatform (65 μm) og en bionedbrydelig polymer, der er licenseret til behandling af de novo koronare læsioner.
Der er dog hidtil ikke offentliggjort data vedrørende effektiviteten og sikkerheden af denne stent i en patientpopulation med "all-comers" behandlet med percutaneus coronary interventions (PCI).
I dette register havde efterforskerne til formål at indsamle kliniske og angiografiske oplysninger om en omfattende "all-comers"-anvendelse af denne nye stent.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
250
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Piedmont
-
Novara, Piedmont, Italien, 28100
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità
-
Kontakt:
- Alessandro Lupi, M.D.
- Telefonnummer: +393495643838
- E-mail: lupialessandro1@tin.it
-
Ledende efterforsker:
- Alessandro Lupi, M.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle kommer patienter med koronararteriesygdom behandlet med perkutan koronar intervention og en Biomime stent, alder > 18 år
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- enhver koronararteriesygdom behandlet med perkutan koronar intervention og en Biomime-stent
Ekskluderingskriterier:
- patienter <18 år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Studiekohorte
Alle patienter med koronararteriesygdom behandlet med perkutan koronar intervention og mindst én Biomime stent
|
perkutan koronar angioplastik med implantation af mindst én Biomime stent
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
revaskularisering af målkar
Tidsramme: 1 år
|
frekvens af målkar perkutan eller kirurgisk reintervention for tilbagevendende symptomer eller inducerbar iskæmi ved opfølgende testikler
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
død af enhver årsag
Tidsramme: 1 år
|
død af enhver årsag efter proceduren
|
1 år
|
|
hjertedød
Tidsramme: 1 år
|
dødsfald fra hjerteårsager (reinfarkt, pludselig hjertedød, død under koronar reintervention, hjertesvigt, arytmier)
|
1 år
|
|
reinfarkt
Tidsramme: 1 år
|
reinfarkt i myokardieregionen forsynet af den behandlede kranspulsåre
|
1 år
|
|
mållæsion revaskularisering
Tidsramme: 1 år
|
rate af mållæsion perkutan reintervention for tilbagevendende symptomer eller inducerbar iskæmi ved opfølgende testikler
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alessandro Lupi, MD, Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2014
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2016
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. marts 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. marts 2015
Først opslået (Skøn)
26. marts 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
26. marts 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. marts 2015
Sidst verificeret
1. marts 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BELLINI01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .