Biomime-stent i alle-kommere PCI-pasientregister (BELLINI)
25. mars 2015 oppdatert av: Lupi Alessandro, Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita
Biomime biosorberbar polymer Sirolimus-eluerende stent i alle-kompatienter behandlet med perkutane koronare intervensjoner: BELLINI-registeret
Biomime-stent er en ny sirolimus-eluerende stent (SES) (Meril Life Sciences Pvt. Ltd., Gujarat, India) med en ultratynn stentplattform (65 μm) og en biologisk nedbrytbar polymer lisensiert for behandling av de novo koronare lesjoner.
Imidlertid er ingen data angående effektiviteten og sikkerheten til denne stenten i en pasientpopulasjon behandlet med perkutan koronar intervensjon (PCI) så langt publisert.
I dette registeret hadde etterforskerne som mål å samle inn klinisk og angiografisk informasjon om en omfattende "alle-kommere" som bruker denne nye stenten.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
250
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Piedmont
-
Novara, Piedmont, Italia, 28100
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità
-
Ta kontakt med:
- Alessandro Lupi, M.D.
- Telefonnummer: +393495643838
- E-post: lupialessandro1@tin.it
-
Hovedetterforsker:
- Alessandro Lupi, M.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasienter med koronarsykdom behandlet med perkutan koronar intervensjon og en Biomime-stent, alder > 18 år
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- enhver koronararteriesykdom behandlet med perkutan koronar intervensjon og en Biomime-stent
Ekskluderingskriterier:
- pasienter <18 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Studiekull
Alle pasienter med koronarsykdom behandlet med perkutan koronar intervensjon og minst én Biomime-stent
|
perkutan koronar angioplastikk med implantasjon av minst én Biomime-stent
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
målkarrevaskularisering
Tidsramme: 1 år
|
rate av målkar perkutan eller kirurgisk reintervensjon for tilbakevendende symptomer eller induserbar iskemi ved oppfølging av testikler
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
død uansett årsak
Tidsramme: 1 år
|
død uansett årsak etter prosedyren
|
1 år
|
|
hjertedød
Tidsramme: 1 år
|
død fra hjerteårsaker (reinfarkt, plutselig hjertedød, død under koronar reintervensjon, hjertesvikt, arytmier)
|
1 år
|
|
reinfarkt
Tidsramme: 1 år
|
reinfarkt i myokardregionen forsynt av den behandlede koronararterie
|
1 år
|
|
mål revaskularisering av lesjonen
Tidsramme: 1 år
|
rate av mållesjon perkutan reintervensjon for tilbakevendende symptomer eller induserbar iskemi ved oppfølging av testikler
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alessandro Lupi, MD, Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mars 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2015
Først lagt ut (Anslag)
26. mars 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. mars 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2015
Sist bekreftet
1. mars 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BELLINI01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .